Regelgeving en kwaliteit
22 artikelen in deze sectie.
- Gids
Annex 1 uitgelegd: de GMP-regels voor steriele geneesmiddelen
Annex 1 is de bijlage bij de Europese GMP-richtsnoeren (Good Manufacturing Practice, EudraLex Volume 4) over het maken van steriele geneesmiddelen zonder micro-organismen, deeltjes, endotoxinen of… - Gids
CAPA en deviatiemanagement in de farma: wat is het en hoe werkt het?
CAPA staat voor Corrective Action and Preventive Action: de maatregelen die een farmaceutisch bedrijf neemt nadat een onderzoek de oorzaak van een afwijking heeft gevonden. - Gids
CCMO, METC en WMO: toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek
Medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij mensen aan handelingen worden onderworpen of gedragsregels krijgen opgelegd, valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). - Gids
CE-markering en notified bodies voor medische hulpmiddelen
De CE-markering is de markering waarmee een fabrikant aangeeft dat zijn medisch hulpmiddel voldoet aan de Verordening (EU) 2017/745, de Medical Device Regulation (MDR). - Gids
Computersysteemvalidatie: GAMP 5, Annex 11 en CSA uitgelegd
Computersysteemvalidatie (CSV, van computer system validation) is het aantonen dat een computersysteem dat bij activiteiten onder Good Manufacturing Practice (GMP) wordt gebruikt, consequent doet… - Gids
Data-integriteit en ALCOA+: wat de officiële bronnen vragen
Data-integriteit is de mate waarin gegevens volledig, consistent, accuraat en betrouwbaar zijn, en dat blijven gedurende hun hele levenscyclus. - Gids
De Geneesmiddelenwet uitgelegd: wat staat erin en voor wie geldt ze?
De Geneesmiddelenwet is de Nederlandse wet van 8 februari 2007 die regelt wie geneesmiddelen mag bereiden, invoeren, verhandelen en op de markt brengen, aan welke voorwaarden dat moet voldoen en wie… - Gids
De IGJ in de farmacie: wat doet de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd?
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is de Nederlandse toezichthouder die erop toeziet dat geneesmiddelen veilig zijn. - Gids
Farmacovigilantie en GVP uitgelegd
GVP (Good Pharmacovigilance Practices) is een reeks richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over hoe farmacovigilantie in de Europese Unie (EU) wordt uitgevoerd. - Gids
GCP (Good Clinical Practice) uitgelegd: ICH E6(R3), rollen en praktijk
Good Clinical Practice (GCP) is volgens EMA een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, vastleggen en rapporteren van onderzoek waaraan mensen deelnemen… - Gids
GDP uitgelegd: wat is Good Distribution Practice voor geneesmiddelen?
GDP (Good Distribution Practice) zijn de Europese richtsnoeren voor de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Gids
GLP uitgelegd: wat is Good Laboratory Practice?
GLP (Good Laboratory Practice, in het Nederlands Goede Laboratorium Praktijk) is een kwaliteitssysteem voor de manier waarop niet-klinische veiligheidsstudies worden gepland, uitgevoerd, bewaakt… - Gids
GMP (Good Manufacturing Practice) uitgelegd: regels, opbouw en toezicht
GMP, voluit Good Manufacturing Practice, is het deel van de kwaliteitsborging dat ervoor zorgt dat geneesmiddelen consistent worden geproduceerd, ingevoerd en gecontroleerd volgens de… - Gids
Het CBG uitgelegd: wat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen?
Het CBG, voluit het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, is de Nederlandse autoriteit die beoordeelt of een geneesmiddel op de markt mag, de veiligheid na toelating bewaakt en goed gebruik… - Gids
Het EMA uitgelegd: wat doet het Europees Geneesmiddelenbureau?
Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) is een agentschap van de Europese Unie (EU) dat geneesmiddelen wetenschappelijk beoordeelt en na toelating bewaakt. - Gids
ICH-richtlijnen: overzicht van Quality, Safety, Efficacy en Multidisciplinary
ICH, de International Council for Harmonisation, brengt toezichthouders en de farmaceutische industrie samen om wetenschappelijke en technische eisen voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid… - Gids
ISO 13485 uitgelegd
ISO 13485 is de internationale norm met eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem voor de medische hulpmiddelenindustrie. - Gids
ISO 14971 uitgelegd: risicomanagement voor medische hulpmiddelen
ISO 14971 is de internationale norm voor risicomanagement bij medische hulpmiddelen, uitgegeven door de International Organization for Standardization (ISO).
Pagina 1 van 2
Alle artikelen in Regelgeving en kwaliteit van A tot Z
22 artikelen op alfabetische volgorde.
A
C
D
F
G
H
I
M
R
V
77 vacatures open
Bekijk ze direct, of krijg nieuwe vacatures in je mail.