MDR (Medical Device Regulation) uitgelegd

Wat is de MDR en wat regelt de verordening?

De MDR is Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017. Ze regelt het in de handel brengen, het op de markt aanbieden en de ingebruikneming van medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik, en ook het klinisch onderzoek ermee. Ze verving de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en geldt als verordening rechtstreeks in alle lidstaten. Het toezicht en de taaleisen voor de gebruiksaanwijzing zijn in Nederland geregeld in de Wet medische hulpmiddelen en de bijbehorende besluiten en regeling, zoals de IGJ beschrijft. De verordening telt 10 hoofdstukken en 17 bijlagen. In-vitrodiagnostica vallen onder Verordening (EU) 2017/746. Bron: MDR, geconsolideerde tekst (EUR-Lex)

Wat is een medisch hulpmiddel volgens de MDR?

Volgens artikel 2 punt 1 is een medisch hulpmiddel een instrument, toestel, apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat de fabrikant bestemt voor gebruik bij de mens voor een of meer medische doeleinden. Het beoogde doeleind bepaalt of iets een hulpmiddel is. De fabrikant legt dat doeleind vast op het etiket, in de gebruiksaanwijzing, in reclame- of verkoopmateriaal en in de klinische evaluatie (artikel 2 punt 12). Software staat uitdrukkelijk in de definitie en geldt als actief hulpmiddel (artikel 2 punt 4).

Volgens de definitie komt de belangrijkste beoogde werking niet tot stand met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme; die middelen mogen de werking wel ondersteunen. Niet onder de MDR vallen onder meer in-vitrodiagnostica, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen (artikel 1 lid 6). Bij een hulpmiddel met een geneesmiddel bepaalt de werking van de stof welk kader geldt (artikel 1 lid 8). Bijlage XVI noemt producten zonder medisch doel die onder de verordening komen te vallen vanaf de datum van toepassing van de gemeenschappelijke specificaties, zoals contactlenzen. Bij twijfel over de status van een product beslist de Commissie (artikel 4). Hulpmiddelen naar maat volgen bijlage XIII. Het vakgebied Medical Technology is het startpunt voor functies rond deze producten.

Welke rollen kent de MDR: fabrikant, gemachtigde, importeur en distributeur?

De MDR kent vier rollen. Het woord marktdeelnemer omvat deze vier rollen en ook de persoon die artikel 22 lid 1 en 3 bedoelt (artikel 2 punt 35). De fabrikant is eindverantwoordelijk voor ontwerp, kwaliteit, documentatie, CE-markering en melding van incidenten. Gemachtigde, importeur en distributeur controleren elk een eigen deel van de keten en mogen een twijfelachtig hulpmiddel niet leveren of op de markt brengen.

Fabrikanten, gemachtigden en importeurs registreren zich in het elektronische systeem voordat ze een hulpmiddel in de handel brengen (artikel 31). Ze krijgen daarmee een uniek registratienummer, het single registration number (SRN). Artikel 10 bis verplicht de fabrikant om ten minste zes maanden vooraf te informeren als een onderbreking of stopzetting van de levering redelijkerwijs tot ernstige schade kan leiden, behalve in uitzonderlijke omstandigheden.

Hoe werken de risicoklassen I, IIa, IIb en III?

De klasse volgt uit het beoogde doeleind en de inherente risico's, niet uit de productnaam. Bijlage VIII bevat 22 regels. Het Ondernemersplein van de Rijksoverheid noemt klasse I laag risico, IIa middelmatig, IIb middelmatig tot hoog en III het hoogste risico.

Het beoogde doeleind is bepalend voor de toepassing van de regels (punt 3.1). Software die een hulpmiddel bestuurt, valt in dezelfde klasse als dat hulpmiddel (punt 3.3). Passen meerdere regels, dan geldt de regel die tot de hogere klasse leidt (punt 3.5). De gebruiksduur telt mee: tijdelijk is normaal gesproken minder dan zestig minuten, kortdurend tussen zestig minuten en dertig dagen, langdurig meer dan dertig dagen. Het richtsnoer MDCG 2021-24 rev.1 helpt bij de classificatie. Deze pagina kiest geen klasse voor een product.

Hoe krijgt een hulpmiddel de CE-markering?

Een hulpmiddel mag alleen in de handel als het aan de verordening voldoet. Daarvoor is een klinische evaluatie volgens artikel 61 nodig (artikel 5). De fabrikant toetst het hulpmiddel eerst aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I. Daarna stelt hij de technische documentatie op en voert hij de conformiteitsbeoordeling uit (artikel 52). Vervolgens stelt hij de EU-conformiteitsverklaring op, brengt hij de CE-markering aan en registreert hij het hulpmiddel. Zonder CE-markering mag een hulpmiddel niet op de markt worden gebracht.

De keuze tussen de bijlagen IX, X en XI hangt per klasse af en staat in artikel 52. De details staan in de bijlagen zelf.

Met de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich (artikel 19 lid 3). De verklaring bevat de informatie uit bijlage IV, zoals de Basic UDI-DI en de risicoklasse. Geharmoniseerde normen helpen bij het aantonen van de overeenstemming (artikel 8), zie de sectie over ISO 13485 en ISO 14971. De rolgids werken als Regulatory Affairs Specialist beschrijft wie dit werk doet.

Wat doet een aangemelde instantie (notified body)?

Een aangemelde instantie is een volgens de verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie, een instantie die voor derden onder meer test, certificeert en inspecteert (artikel 2 punt 42). Ze beoordeelt de conformiteit op de punten waar een derde partij moet ingrijpen. De Commissie publiceert de aangewezen instanties in de NANDO-databank. De IGJ houdt toezicht op de instanties die in Nederland zijn gevestigd.

Een certificaat is maximaal vijf jaar geldig en kan na herbeoordeling worden verlengd (artikel 56). De instantie kan het beoogde doeleind beperken of specifieke PMCF-studies eisen. Voldoet de fabrikant niet meer, dan schorst of trekt de instantie het certificaat in of legt ze beperkingen op, tenzij de fabrikant binnen een gestelde termijn adequate corrigerende actie onderneemt. Uitvoeringsverordening (EU) 2026/977 legt uniforme procedureeisen vast en geldt vanaf 25 februari 2027.

Wat staat er in de technische documentatie?

De technische documentatie is het dossier waarmee de fabrikant aantoont dat het hulpmiddel voldoet. Bijlage II bestaat uit zes onderdelen:

Bijlage III bevat de documentatie over post-market surveillance. Het dossier is geen eenmalig document: het wordt bijgewerkt met klachten, incidenten en klinische gegevens uit het gebruik. De fabrikant bewaart het ten minste tien jaar na het laatste hulpmiddel, voor implanteerbare hulpmiddelen ten minste 15 jaar (artikel 10 lid 8). Voor functies die dit dossier opbouwen, zie de vacatures voor Medical Device Quality Engineer.

Hoe werkt klinische evaluatie onder de MDR?

Klinische evaluatie is volgens artikel 2 punt 44 een systematisch en gepland proces, geen studie aan het begin. De fabrikant maakt een plan, doet literatuuronderzoek en bepaalt welke lacunes er zijn. Waar nodig genereert hij nieuwe gegevens met een klinisch onderzoek (bijlage XIV deel A). Het resultaat komt in een verslag dat deel uitmaakt van de technische documentatie.

Een evaluatie kan rusten op een aantoonbaar gelijkwaardig hulpmiddel, als technische, biologische en klinische kenmerken zo gelijk zijn dat er geen klinisch significant verschil is en de fabrikant toegang heeft tot de gegevens. PMCF, de klinische follow-up na de markttoelating, verzamelt daarna proactief gegevens over het gebruik bij mensen (bijlage XIV deel B). Voor implanteerbare hulpmiddelen en klasse III maakt de fabrikant een samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties (SSCP, artikel 32). Voor klinische onderzoeken staat EN ISO 14155:2020 op de lijst van geharmoniseerde normen. Voor geneesmiddelenonderzoek geldt GCP; lees GCP uitgelegd voor het verschil.

Wat vraagt de MDR na de markttoelating: post-market surveillance en vigilance?

Post-market surveillance zorgt dat gegevens uit het veld terugkomen in de risicoanalyse, de klinische evaluatie en de gebruiksaanwijzing. Artikel 83 verplicht de fabrikant daartoe een systeem op te zetten, gebaseerd op een plan (artikel 84). Fabrikanten van klasse I stellen een verslag op (artikel 85). Klasse IIa, IIb en III stellen een periodiek veiligheidsverslag op, het PSUR (artikel 86), dat bij klasse IIb en III ten minste jaarlijks wordt bijgewerkt en bij klasse IIa indien nodig, maar ten minste om de twee jaar.

Vigilance is het melden van ernstige incidenten en veiligheidsacties aan de autoriteiten. Artikel 87 noemt de uiterste termijnen:

In Nederland meldt de fabrikant aan de IGJ. Volgens de IGJ over melden als fabrikant gelden dezelfde termijnen, in kalenderdagen. Artikel 88 regelt de rapportage over trends.

Wat zijn UDI en Eudamed?

De UDI bestaat uit een UDI-DI, die specifiek is voor fabrikant en hulpmiddel, en een UDI-PI, die de productie-eenheid aanduidt (artikel 27). De fabrikant brengt de UDI-drager aan op het etiket en de hogere verpakkingen, en zet de gegevens in de UDI-databank (artikel 28).

Eudamed is de Europese databank voor medische hulpmiddelen (artikel 33). Volgens de Commissie over Eudamed zijn de eerste vier modules sinds 28 mei 2026 verplicht, te beginnen met de registratie van marktdeelnemers. In Nederland loopt die registratie via het CIBG, uitgevoerd door Farmatec, zoals de IGJ over registratie in Eudamed uitlegt. Hulpmiddelen die vóór 28 mei 2026 op de markt zijn gebracht en in NOTIS zijn gemeld, moeten volgens Ondernemersplein uiterlijk 28 november 2026 in Eudamed staan. Meer over de termijnen staat in het blog over MDR-overgangstermijnen.

Wie is de verantwoordelijke persoon voor naleving van de regelgeving (PRRC)?

Artikel 15 verplicht de fabrikant om ten minste één persoon te hebben die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving. Die persoon toont de nodige expertise met een van twee routes. De eerste is een formele kwalificatie in rechten, geneeskunde, farmacie, technologie of een andere relevante wetenschappelijke discipline, plus ten minste één jaar ervaring met regelgeving of kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen. De tweede is vier jaar ervaring op dat gebied. Micro- en kleine ondernemingen hoeven die persoon niet in hun organisatie te hebben, maar moeten er te allen tijde toegang toe hebben (artikel 15 lid 2). Ook een gemachtigde heeft zo iemand nodig (artikel 15 lid 6).

De persoon ziet er onder meer op toe dat de conformiteit vóór vrijgave is gecontroleerd, dat de technische documentatie en de conformiteitsverklaring op orde zijn, en dat de rapportageverplichtingen worden nagekomen. De PRRC is een rol met vastgelegde taken, geen functietitel. Het richtsnoer MDCG 2019-7 (herziening 1) geeft verdere uitleg. Bekijk de vacatures voor Regulatory Affairs Specialist of lees hoe je werkt als Quality Assurance Specialist.

Welke rol spelen ISO 13485 en ISO 14971?

Volgens artikel 8 wordt een hulpmiddel dat aan geharmoniseerde normen voldoet, geacht te voldoen aan de eisen die die normen bestrijken. Dat geldt ook voor systeemeisen zoals kwaliteitsmanagement en risicomanagement. EN ISO 13485:2016 gaat over kwaliteitsmanagementsystemen voor regelgevingsdoeleinden, en EN ISO 14971:2019 over risicomanagement. Beide staan op de lijst van geharmoniseerde normen van de Commissie, die bepaalt welke versie geldt. De normtekst zelf ligt bij de normalisatie-instituten. Zie de vacatures waarin ISO 13485 genoemd wordt en de vacatures waarin ISO 14971 genoemd wordt.

Hoe verschilt de MDR van de oude richtlijnen en wat is recent veranderd?

De oude regeling bestond uit de richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG. De MDR is een verordening en geldt daarom in alle lidstaten. Overweging 1 noemt het doel: een robuust, transparant en voorspelbaar kader dat veiligheid waarborgt en innovatie ondersteunt. Overweging 4 scherpt het toezicht op aangemelde instanties, klinische evaluatie en vigilantie aan.

De toepassing is eerst uitgesteld met Verordening (EU) 2020/561 tot 26 mei 2021. Verordening (EU) 2023/607 voerde een getrapte verlenging van de overgangsperiode in, en Verordening (EU) 2024/1860 regelt de geleidelijke invoering van Eudamed. Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1359 wijzigt de lijst van implanteerbare klasse IIb-hulpmiddelen waarvan de technische documentatie niet per hulpmiddel wordt beoordeeld (artikel 52 lid 4), en Gedelegeerde Verordening (EU) 2026/1451 wijzigt de lijst van implanteerbare en klasse III-hulpmiddelen die zijn vrijgesteld van klinisch onderzoek (artikel 61 lid 6). Het overzicht staat bij de Commissie over de nieuwe verordeningen. Hulpmiddelen met een nog geldig certificaat onder de oude richtlijnen mogen onder voorwaarden in de handel worden gebracht tot en met 31 december 2027 (klasse III en bepaalde implanteerbare klasse IIb) of 31 december 2028 (overige klasse IIb, klasse IIa en klasse I steriel of met meetfunctie). De voorwaarden staan in het blog MDR-overgangstermijnen.

Het voorstel COM(2025) 1023 van 16 december 2025 wil de MDR en IVDR vereenvoudigen. Het is nog geen wet en moet eerst door het Europees Parlement en de Raad worden vastgesteld. Het Europees Parlement) toont de procedure op 5 november 2026 nog in de fase "Awaiting committee decision": het Parlement wacht op het besluit van de bevoegde parlementaire commissie.

Welke functies werken met de MDR?

Bij een medtechbedrijf raken meerdere functies de MDR, elk op een eigen punt.

Vacatures gebruiken termen als technische documentatie, CE-markering, UDI, Eudamed, post-market surveillance, vigilance en PMCF. Vacatures met deze termen vind je onder vacatures met CAPA en vacatures voor Medical Device Engineer. Het vakgebied Quality & Regulatory laat zien welke functies daarbij horen. Werkgevers die Medical Device Quality Engineers zoeken staan op één overzicht.

Wie uit de geneesmiddelenwereld komt, herkent begrippen als risicobeheer en kwaliteitssysteem. De regels, termen en autoriteiten zijn toch anders. Een bedrijf dat zowel hulpmiddelen als geneesmiddelen maakt, werkt met twee sets regels.