Het CBG uitgelegd: wat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen?

Wat is het CBG en wat doet het?

Het CBG heeft vier taken en gebruikt de slogan "Goede medicijnen goed gebruikt". Die taken zijn beoordelen, bewaken, goed gebruik en wetenschappelijk advies. Beoordelaars wegen de werkzaamheid van een middel af tegen de risico's en kijken hoe die risico's zo laag mogelijk blijven. Het CBG keurt een middel alleen goed als de balans positief is, de kwaliteit in orde is, de bijsluiter volledig is en aan alle andere eisen is voldaan.

Bewaken begint na de markttoelating. Toegelaten middelen worden systematisch gevolgd op meldingen van bijwerkingen, ook van patiënten, en op problemen zoals productiefouten. Bron: CBG, Onze taken. Inspecties bij bedrijven voert het CBG niet uit; dat doet de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Lees de rol van de IGJ.

Voor diergeneesmiddelen werkt het CBG via het Bureau Diergeneesmiddelen, de veterinaire tak van het agentschap. Dat bureau handelt namens de minister van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur (LVVN). Een handelsvergunning van het CBG betekent toelating tot de Nederlandse markt. Voor de Europese route geldt een andere procedure, zie hieronder.

Wat is de wettelijke basis van het CBG?

Het CBG heeft geen eigen wet. De basis staat in hoofdstuk 2 van de Geneesmiddelenwet, artikelen 2 tot en met 17, waarvan enkele artikelen zijn vervallen. Artikel 2 richt het College in, en lid 3 maakt de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen van toepassing. Bron: Geneesmiddelenwet. Voor de wet als geheel lees je de Geneesmiddelenwet uitgelegd.

Artikel 3 stelt het maximum op zeventien leden, inclusief de voorzitter. De minister van VWS benoemt de leden voor vier jaar, en herbenoeming is mogelijk. Artikel 9 lid 1 geeft het College onder meer deze taken:

• besluiten over handelsvergunningen en parallelhandelsvergunningen;
• besluiten over de indeling van geneesmiddelen;
• geneesmiddelenbewaking;
• deelname aan de Nederlandse delegatie in EU-comités;
• wetenschappelijk advies aan fabrikanten en onderzoekers.

Volgens artikel 5 zijn agenda's, notulen en besluiten openbaar, zonder commercieel vertrouwelijke gegevens. De zetel staat volgens de Regeling Geneesmiddelenwet in Utrecht. Op 30 september 2026 meldde het CBG dat het maximum de komende jaren geleidelijk zakt van 17 naar 13, omdat meer middelen via het Europese systeem worden toegelaten. Op 5 november 2026 noemt de wettekst nog zeventien leden. Bron: CBG, nieuws over de omvang van het College.

Hoe is het CBG georganiseerd?

Het CBG bestaat uit het College, dat besluit, en het Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG), dat besluiten voorbereidt en uitvoert. Vier farmacotherapeutische groepen (FT-groepen), ingedeeld op ziektegebied, beoordelen de geneesmiddelen.

Het College vergadert één keer per maand voltallig en één keer per maand in kleinere bezetting. Van elke vergadering komen een agenda en een openbaar verslag. Bron: CBG, het College.

Het agentschap bereidt de besluiten niet alleen voor, maar voert ze ook uit. Bron: CBG, het Agentschap. Volgens artikel 9 lid 2 van de Geneesmiddelenwet doet het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) de farmaceutisch-chemische, toxicologische en farmacologische beoordeling als het secretariaat van het College die niet ondersteunt.

Welke procedures voor een handelsvergunning voert het CBG uit?

Voor een handelsvergunning zijn er vier procedures: de nationale procedure, de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), de decentrale procedure (DCP) en de centrale procedure. Het CBG voert de nationale procedure zelf uit. Bij de MRP en de DCP kan het CBG referentielidstaat zijn. Bij de centrale procedure beoordeelt het CHMP, het comité dat centrale procedures beoordeelt, het dossier. De Nederlandse leden van dat comité leggen verantwoording af aan het CBG.

Bij de nationale procedure, die niet kan als het middel via de centrale procedure moet, geldt de vergunning alleen in Nederland, en de termijn wordt onderbroken als het bedrijf vragen moet beantwoorden. Het registratienummer op de verpakking begint met RVG. Bron: CBG, nationale procedure.

Bij de MRP wordt de andere lidstaten gevraagd de beoordeling van de referentielidstaat te erkennen. Een lidstaat kan alleen bezwaar maken bij een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid, en die bezwaren bespreekt de CMDh (het Europese coördinatieorgaan voor geneesmiddelen voor mensen). Zonder overeenstemming volgt verwijzing naar het CHMP.

Bij de DCP vraagt de aanvrager één land als referentielidstaat, die het beoordelingsrapport schrijft. Heeft de referentielidstaat op dag 210 nog ernstige bezwaren, dan eindigt de procedure negatief. Wil de aanvrager het CBG als referentielidstaat, dan vraagt hij daarvoor een tijdslot aan via de planningstool; het CBG laat binnen drie weken weten of het dat toekent.

Bij de centrale procedure dien je het dossier in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Voor aanvragen bij het CBG is elektronisch indienen via CESP verplicht, en het dossier bestaat uit vijf modules. Zie wat het EMA doet en geneesmiddelenontwikkeling van idee tot markt.

Welke rol heeft het CBG in Europa?

Het CBG werkt samen met de andere nationale autoriteiten in een Europees netwerk, dat het EMA ondersteunt. Het Europese comité dat de risico's van geneesmiddelen bewaakt (PRAC) vergadert maandelijks bij het EMA. De CMDh zorgt dat wederzijdse erkenning en decentrale procedures goed verlopen. Het CHMP beoordeelt geneesmiddelen in centrale procedures, met twee rapporteurs per middel, en adviseert de Europese Commissie. Het Europese comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) beoordeelt of een middel de status van weesgeneesmiddel kan krijgen. Bron: CBG, samenwerking in Europa.

Nederland is vertegenwoordigd in de werkgroepen Quality en Safety. Voor de Europese kant van dat stelsel lees je wat het EMA doet.

Hoe werkt wetenschappelijk advies bij het CBG?

Een bedrijf of onderzoeksgroep kan tijdens de ontwikkeling advies vragen over het ontwikkelplan. Het CBG geeft daarbij geen oordeel over de balans tussen voordelen en risico's, en het advies vervangt geen aanvraag voor een handelsvergunning. Bron: CBG, wetenschappelijk en regulatoir advies.

Er zijn vier soorten advies:

• eenvoudig advies: regulatoir advies, farmaceutische of preklinische vragen en vervolgadvies;
• deels multidisciplinair wetenschappelijk advies: over klinische werkzaamheid en veiligheid;
• volledig multidisciplinair advies: over klinische, preklinische en farmaceutische aspecten;
• advies op maat: voor start-ups, kleine bedrijven en academische groepen, vooral voor vroege vragen, fase I, nieuwe indicaties en vragen over een regulatoire roadmap.

Je vraagt eerst een tijdslot aan via de planningstool, waarop het CBG binnen drie weken beslist. Daarna volgen een online aanvraagformulier, validatie en het tarief, en een briefing book volgens het CBG-sjabloon. Trekt de aanvrager de aanvraag in, dan is het tarief toch verschuldigd.

Bij schriftelijk advies streeft het CBG naar een antwoord binnen zeven weken na acceptatie en ontvangst van alle documentatie. Bij mondeling advies volgt een bespreking van maximaal anderhalf uur, tussen zes weken en drie maanden na acceptatie. Met het Zorginstituut Nederland kan het CBG gezamenlijk advies geven, bijvoorbeeld over een fase III-onderzoeksopzet.

Medisch-ethische vragen horen bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) of bij lokale ethische commissies. Lees de CCMO en lokale ethische commissies voor het verschil.

Wat doet het CBG nadat een geneesmiddel is goedgekeurd?

Na de toelating bewaakt het CBG het middel en maakt het de informatie openbaar. Artikel 76 lid 1 van de Geneesmiddelenwet maakt het College verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking. Het Bijwerkingencentrum Lareb voert het nationale meldsysteem uit namens het CBG en geeft zo nodig een signaal door. Daarna besluit het CBG over een maatregel, zoals een aangepaste bijsluiter.

Volgens het CBG heeft de houder van de handelsvergunning onder meer deze plichten:

• productinformatie actueel houden op basis van de wetenschappelijke stand;
• vermoede bijwerkingen melden aan EudraVigilance, ook bij medicatiefouten en misbruik;
• periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) indienen;
• een Pharmacovigilance System Master File (PSMF) bijhouden;
• een EU Qualified Person for Pharmacovigilance (EU QPPV) en een nationaal contactpersoon aanwijzen;
• een Risk Management Plan (RMP) uitvoeren.

De pharmacovigilance-afdeling van een houder werkt met het CBG en Lareb samen aan signalen en veiligheidsmaatregelen, met de EU QPPV en de nationaal contactpersoon als vaste aanspreekpunten. Zie werken als pharmacovigilance specialist.

De Geneesmiddeleninformatiebank is de officiële database van in Nederland toegelaten geneesmiddelen, en het CBG beheert haar. De site wordt wekelijks bijgewerkt en toont de situatie van twee weken eerder. Bron: Geneesmiddeleninformatiebank.

Wat betekent het CBG voor een loopbaan in regulatory affairs?

Voor regulatory affairs is het CBG de instantie waarmee je over dossiers, procedures en wijzigingen correspondeert, en het is zelf werkgever. Bij een bedrijf kies je met het team de procedure, vraag je een tijdslot aan, dien je het dossier in en beantwoord je de vragen van beoordelaars. Bij nationale, MRP- en DCP-vergunningen blijft het CBG na toelating gesprekspartner voor wijzigingen en productinformatie, dus je werkt er over de hele levensloop van zo'n product mee.

Wie vanuit de wetenschap komt, leert bij het CBG aan de andere kant van de tafel hoe een dossier wordt beoordeeld. Bekijk daarna opleidingen voor regulatory affairs en de actuele vacatures voor regulatory affairs specialists.

Het CBG heeft meer dan 500 medewerkers, onder wie specialisten in farmacie, (dier)geneeskunde en geneesmiddelenbewaking. Op de CBG-site staan functies als beoordelaar en Regulatory Project Leader. De arbeidsvoorwaarden volgen de collectieve arbeidsovereenkomst (cao) Rijk. Bron: CBG, werken bij het CBG. Actuele vacatures van het CBG zelf staan op de vacaturepagina van het CBG.

Wie bij een bedrijf wil werken, kan ook kijken naar vacatures met regulatory submissions, naar vacatures voor regulatory affairs managers en naar werkgevers met regulatory affairs-functies.