GLP uitgelegd: wat is Good Laboratory Practice?

Wat is GLP (Good Laboratory Practice)?

GLP is een kwaliteitssysteem voor de organisatie en de omstandigheden waaronder niet-klinische studies naar gezondheids- en milieuveiligheid worden uitgevoerd. Volgens het OESO-besluit over wederzijdse acceptatie van gegevens gelden de beginselen voor studies naar de eigenschappen en de veiligheid van teststoffen in onder meer farmaceutische producten, gewasbeschermingsmiddelen, cosmetica, diergeneesmiddelen, voedsel- en diervoederadditieven en industriële chemicaliën.

GLP zegt niets over de vraag of een stof veilig is. Wel moet de studie die dat nagaat zo zijn opgezet en vastgelegd dat de gegevens betrouwbaar en herleidbaar zijn. Een toelatingsinstantie kan dan op die gegevens vertrouwen, zonder de studie te herhalen.

Welke studies vallen onder GLP?

GLP geldt voor niet-klinische veiligheidsstudies die de regelgeving vraagt voor registratie of vergunning van een product. Voordat een nieuw geneesmiddel bij mensen wordt getest, verwachten toelatingsinstanties niet-klinische veiligheidsgegevens. GLP is de kwaliteitsregel voor die studies. Daarom hoort GLP bij de niet-klinische fase, voordat het middel bij mensen wordt getest. Zie de gids over geneesmiddelenontwikkeling van idee tot markt voor de volledige keten.

Het Europese overzicht van de Commissie zegt zelf dat het alleen een documentatiehulpmiddel is. Alleen de in het Publicatieblad gedrukte wetgeving is authentiek. Bron: Europese Commissie, EU-wetgeving met GLP-bepalingen (maart 2024)

Wat is de wettelijke basis van GLP en wat is wederzijdse acceptatie van gegevens?

De GLP-beginselen komen uit een OESO-besluit uit 1981; Europa heeft ze overgenomen in richtlijnen en Nederland in de Geneesmiddelenwet. Wederzijdse acceptatie van gegevens (Mutual Acceptance of Data, MAD) betekent dat een studie één keer wordt gedaan en in alle deelnemende landen wordt aanvaard.

De OESO-beginselen zijn in 1979 en 1980 ontwikkeld. De OESO-Raad nam ze in 1981 aan als bijlage bij het Besluit over wederzijdse acceptatie van gegevens, dat op 12 mei 1981 is aangenomen. Na een nieuwe groep deskundigen in 1995 en 1996 nam de Raad in 1997 de herziene versie aan.

In Europa staan de beginselen in Richtlijn 2004/10/EG, die lidstaten verplicht laboratoria die tests op chemische producten uitvoeren aan die beginselen te laten voldoen. Richtlijn 2004/9/EG gaat over inspectie en verificatie. Artikel 100d van de Geneesmiddelenwet definieert de beginselen als die in bijlage I van Richtlijn 2004/10/EG. De geldende tekst van de Geneesmiddelenwet (versie van 9 september 2025) staat op wetten.overheid.nl.

MAD werkt alleen als landen elkaars toezicht vertrouwen. Daarom bestaat er een stelsel van nationale toezichthouders die laboratoria inspecteren volgens dezelfde OESO-gidsen. Volgens het OESO-besluit over wederzijdse acceptatie moeten OESO-landen elkaars gegevens accepteren als die onder GLP zijn gemaakt en daar toezicht op is, maar het ontvangende land beslist zelf hoe het de resultaten interpreteert. De manier van toezicht, met inspecties en studie-audits, staat in de besluit-aanbeveling. Bron: OESO-besluit-aanbeveling over naleving van GLP

Welke rollen zijn er in een GLP-testfaciliteit?

De Study Director draagt de wetenschappelijke en formele eindverantwoordelijkheid voor één studie. Het management van de testfaciliteit zorgt voor mensen, middelen, procedures en kwaliteitsborging. Een sponsor draagt de studie op, en die wordt uitgevoerd in een testfaciliteit, bijvoorbeeld een afdeling van een farma-, biotech- of chemiebedrijf of een organisatie die onderzoek in opdracht uitvoert.

QA kijkt mee zonder de studie uit te voeren en rapporteert aan het management. Een GLP-laboratorium heeft dus naast onderzoekers ook mensen nodig die documenten en kwaliteit bewaken. Kijk voor het QA-werk naar vacatures voor een quality assurance specialist en voor het laboratoriumwerk naar vacatures voor een laboratory technician.

Welke documenten en welke archivering vraagt GLP?

GLP-werk moet herleidbaar zijn: uit de documenten blijkt wie wat deed, wanneer, en met welke versie van welke SOP. Per studie gaat het om deze onderdelen:

• Het studieplan, goedgekeurd met gedateerde handtekening van de Study Director en geverifieerd door QA.
• Ruwe gegevens: alle originele records en documentatie, of geverifieerde kopieën.
• Het eindrapport, getekend en gedateerd door de Study Director, met de QA-verklaring.

Voor de hele faciliteit gaat het om deze onderdelen:

• SOP's, goedgekeurd door het management, met een historisch bestand.
• Het archief, met per studie het studieplan, de ruwe gegevens, de monsters en het eindrapport, en verder onder meer QA-records, hoofdschema's, personeelsrecords en validatiedocumentatie van computersystemen.

Wijzigingen in ruwe gegevens verhullen de eerdere invoer niet: de reden staat erbij en de wijziging is gedateerd en ondertekend of geparafeerd. Een computersysteem moet een audit trail bewaren die alle wijzigingen toont. Dat is good documentation practice, en systemen die gegevens genereren of bewaren moeten gevalideerd zijn. Zie vacatures met good documentation practice als vaardigheid en vacatures met validatie als vaardigheid.

De beginselen noemen zelf geen aantal jaren als bewaartermijn. Ontbreekt een voorgeschreven termijn, dan wordt de uiteindelijke bestemming van het studiemateriaal gedocumenteerd. Houdt een testfaciliteit of archiefhouder op te bestaan zonder rechtsopvolger, dan gaat het archief naar de sponsor(s).

Wie houdt toezicht op GLP in Nederland?

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt in Nederland toezicht op GLP, met inspecties van de faciliteit en audits van individuele studies. Volgens de IGJ is GLP een kwaliteitssysteem voor veiligheidsstudies aan geneesmiddelen, diergeneesmiddelen, chemicaliën, gewasbeschermingsmiddelen en biociden. Bron: IGJ, Onderzoek in laboratoria (GLP)

Een inspectiebezoek is intensief en kan drie dagen tot twee weken duren. Het bevat gesprekken met management en kwaliteitsbewaking, onderzoek van documentatie, inspectie van faciliteiten en werkwijzen, een aantal studie-audits en een slotgesprek met een lijst van tekortkomingen, als die er zijn.

Het oordeel luidt "In Compliance" of "Not in Compliance", en het kan op "Pending" blijven staan tot een herinspectie. Bij een positief oordeel krijgt de instelling een Verklaring van naleving GLP en wordt ze na ongeveer 2 jaar opnieuw geïnspecteerd. Bij "Not in Compliance" accepteren toelatende instanties het onderzoek van die instelling niet. De status hoort bij de faciliteit en een afgebakend werkgebied, niet bij een persoon: er bestaat geen officiële GLP-status voor individuele medewerkers.

Toelatingsinstanties kunnen ook studie-audits vragen, een reconstructie van één studie aan de hand van studieplan, eindrapport, SOP's en ruwe gegevens. Wie in een GLP-faciliteit werkt, kan met interviews en vragen naar records te maken krijgen.

Wat is het verschil tussen GLP, GMP en GCP?

Het doel van de test bepaalt welk systeem geldt: een laboratorium dat batches test voor kwaliteitscontrole werkt onder GMP, en een laboratorium dat een toxiciteitsstudie uitvoert werkt onder GLP.

Volgens de EMA is GCP een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor onderzoek waaraan mensen deelnemen. Zie GCP uitgelegd en GMP uitgelegd voor de andere twee kaders, en wat GMP, GCP, GLP en GDP betekenen in vacatures voor het overzicht van alle vier.

GLP en GMP hebben ook een gedeelde basis in documentatie: beide vragen dat wijzigingen ondertekend en gedateerd worden en dat de oorspronkelijke invoer leesbaar blijft. Voor GLP staat dat in de OESO-beginselen, voor GMP in hoofdstuk 4 van EudraLex Volume 4 (de versie van januari 2011 op de overzichtspagina). GDP, Good Distribution Practice, gaat over het bewaren en vervoeren van geneesmiddelen en heeft een eigen gids.

Bij welke functies staat GLP in vacatures?

Je komt GLP tegen in vacatures voor werk in of voor een testfaciliteit. Passende functies zijn de laboratory technician en de research scientist, die studies uitvoeren en ruwe gegevens vastleggen. Een quality assurance specialist bewaakt het QA-programma en inspecteert studies en rapporten, en leidinggevende wetenschappers kunnen als Study Director optreden.

Staat GLP in een vacature, dan kan dat betekenen dat je in een testfaciliteit hebt gewerkt, studies hebt uitgevoerd of beoordeeld, of met SOP's, ruwe gegevens en archivering hebt gewerkt. Vraag na wat de werkgever ermee bedoelt. In een cv werkt een concrete situatie beter dan alleen de afkorting, bijvoorbeeld welke documenten je zelf vastlegde of welke audit je meemaakte.

Bekijk de vacatures waarin GLP wordt gevraagd en de vacatures voor een research scientist. Wie wil weten wat het werk als laboratory technician inhoudt, leest werken als laboratory technician.