Het EMA uitgelegd: wat doet het Europees Geneesmiddelenbureau?

Wat is het EMA en wat doet het?

Het EMA is een gedecentraliseerd agentschap van de EU. Het verzorgt de wetenschappelijke beoordeling, het toezicht en de veiligheidsbewaking van geneesmiddelen. Volgens de EMA-pagina over zijn werk heeft het agentschap deze taken:

• de ontwikkeling van en toegang tot geneesmiddelen vergemakkelijken, met tijdige toegang voor patiënten;
• aanvragen voor een handelsvergunning beoordelen: de wetenschappelijke comités geven onafhankelijke aanbevelingen op basis van de beoordeling van de gegevens;
• de veiligheid van geneesmiddelen gedurende de hele levenscyclus bewaken, samen met de nationale autoriteiten;
• zorgverleners en patiënten informeren via openbare beoordelingsrapporten en samenvattingen in gewone taal.

Verder geeft het EMA wetenschappelijk advies, heeft het procedures voor geneesmiddelen voor kinderen en stelt het wetenschappelijke richtlijnen op. Bron: EMA, What we do

Het EMA is in 1995 opgericht om bestaande nationale toezichthouders op elkaar af te stemmen. Van 1995 tot 2019 was het in Londen gevestigd. De Londense kantoren sloten op 1 maart 2019, en de zetel is nu Amsterdam. Bron: EMA, History of EMA

Een onafhankelijke Management Board van 36 leden stelt de begroting vast. Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités.

Wat is de wettelijke basis van het EMA?

Het EMA berust op Verordening (EG) nr. 726/2004. Daarnaast noemt de EMA-pagina over het juridisch kader onder meer deze regelingen. De lijst is niet uitputtend.

Verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 is de huidige basis van het EMA. Artikel 55 stelt het agentschap in en geeft het de taak de bestaande wetenschappelijke middelen van de lidstaten te coördineren voor beoordeling, toezicht en geneesmiddelenbewaking. Artikel 71a bepaalt dat de zetel in Amsterdam is. Artikel 57 lid 1 noemt onder meer het verzamelen van meldingen van vermoede bijwerkingen en het coördineren van de controle op GMP, GLP en GCP. Bron: Verordening (EG) nr. 726/2004, geconsolideerd, versie van 28 januari 2022.

Het Europees Parlement en de Raad bereikten op 11 december 2025 een politiek akkoord over de hervorming van de EU-geneesmiddelenwetgeving. Volgens het EMA zouden de aangenomen handelingen in 2026 in werking treden, gevolgd door een overgangsperiode. Op 5 november 2026 bevestigen de pagina's van het EMA en de Commissie formele aanname of inwerkingtreding nog niet, dus check de actuele stand daar. Bron: EMA, hervorming en Europese Commissie, hervorming. Voor de Nederlandse wet lees je het artikel over de Geneesmiddelenwet.

Welke comités heeft het EMA en wat doen ze?

De comités bestaan uit wetenschappelijke experts, onder wie experts die de EU-lidstaten benoemen. Werkgroepen ondersteunen ze.

Het CHMP en het PRAC vergaderen elk één keer per maand. Bron: EMA, Committees

Volgens artikel 61 van de verordening (geconsolideerde tekst van 28 januari 2022) benoemt elke lidstaat voor drie jaar één lid en één plaatsvervanger voor het CHMP. Het CHMP mag daarnaast maximaal vijf extra leden coöpteren.

Het CHMP streeft naar wetenschappelijke consensus. Lukt dat niet, dan bevat het advies het standpunt van de meerderheid en de afwijkende standpunten met hun motivering.

Hoe verloopt de centrale procedure bij het EMA?

De centrale procedure levert één vergunning die in de hele EU geldt. Hoe een geneesmiddel van idee tot markt komt, staat in geneesmiddelenontwikkeling van idee tot markt. De procedure verloopt in vijf stappen.

1. Het bedrijf dient één aanvraag in bij het EMA.
2. Het CHMP beoordeelt het dossier. Het advies volgt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag, en de analyse duurt minstens 80 dagen, tenzij rapporteur en co-rapporteur eerder klaar zijn. De klok staat stil zolang de aanvrager aanvullende informatie of toelichting voorbereidt.
3. Bij een ongunstig advies kan de aanvrager binnen 15 dagen om herbeoordeling vragen. Het EMA stuurt het definitieve advies, met beoordelingsrapport, binnen 15 dagen na vaststelling naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.
4. De Europese Commissie neemt het bindende besluit, volgens het EMA binnen 67 dagen na ontvangst van het advies. Bron: EMA, Authorisation of medicines
5. De vergunning geldt in alle EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Het middel krijgt een nummer in het Unieregister, en het EMA publiceert het beoordelingsrapport (EPAR).

De procedure is verplicht voor nieuwe werkzame stoffen voor hiv/aids, kanker, diabetes, neurodegeneratieve ziekten, auto-immuunziekten en virusziekten, en voor biotechnologisch bereide geneesmiddelen, geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en weesgeneesmiddelen. Voor nieuwe werkzame stoffen voor andere indicaties, aanzienlijke innovaties en middelen in het belang van de volksgezondheid is de procedure vrijwillig. Volgens het EMA gaat de overgrote meerderheid van de nieuwe, innovatieve geneesmiddelen via de centrale procedure.

Na toelating geldt de vergunning vijf jaar. Na vijf jaar kan ze worden verlengd na een herbeoordeling van voordelen en risico's, en dan geldt ze voor onbepaalde tijd, tenzij de Commissie om redenen van geneesmiddelenbewaking één extra periode van vijf jaar besluit. De nationale routes staan in het CBG-artikel.

Wat doet het EMA niet?

Het EMA verleent zelf geen handelsvergunningen. Volgens de EMA-pagina over wat het agentschap niet doet, geldt ook het volgende:

• Het beoordeelt niet alle aanvragen voor een handelsvergunning in de EU. De meeste generieke en zelfzorggeneesmiddelen worden nationaal toegelaten.
• Het autoriseert geen klinische proeven. Dat doen de lidstaten.
• Het beoordeelt niet alle medische hulpmiddelen en geen voedingssupplementen of cosmetica.
• Het doet geen onderzoek en ontwikkelt geen geneesmiddelen.
• Het bepaalt niets over prijs of vergoeding. Elke lidstaat doet dat zelf, en artikel 1 van de verordening laat die bevoegdheden van de lidstaten onaangetast.
• Het controleert reclame voor geneesmiddelen en farmaceutische patenten niet.
• Het schrijft geen behandelrichtlijnen, geeft geen medisch advies en maakt geen wetten. De Commissie stelt EU-wetgeving voor, die het Europees Parlement en de Raad aannemen.

Voor klinisch onderzoek in Nederland lees je het artikel over medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Hoe werkt het EMA samen met het CBG en andere nationale autoriteiten?

Het EMA werkt in het centrum van een netwerk van meer dan 50 nationale autoriteiten voor geneesmiddelen voor mensen en dieren. Die autoriteiten leveren duizenden experts voor de wetenschappelijke comités. Bron: EMA, European medicines regulatory network

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is de Nederlandse medicijnautoriteit. Bij de centrale procedure ontvangt het EMA de aanvragen en stuurt het het beoordelingsproces. Volgens het CBG worden in het CHMP voor elk geneesmiddel twee rapporteurs benoemd. Bron: CBG, centrale procedure

Volgens de Geneesmiddelenwet maakt het CBG in voorkomende gevallen deel uit van de Nederlandse delegatie bij EU-comités en beoordeelt het op verzoek van een andere lidstaat een aanvraag. Bron: Geneesmiddelenwet, artikel 9 lid 1. Volgens het CBG verdelen de nationale registratie-autoriteiten het werk en delen ze expertise, ondersteund door het EMA. Bron: CBG, samenwerking in Europa

Nederland zit in de werkgroepen Quality en Safety. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert internationale inspecties van klinisch onderzoek uit, op verzoek van onder meer het EMA, het CBG en de CMDh. Lees meer over de rol van de IGJ.

Welke richtlijnen en openbare documenten publiceert het EMA?

Het EMA publiceert wetenschappelijke richtlijnen en beoordelingsrapporten en geeft wetenschappelijk advies aan ontwikkelaars.

Wetenschappelijke richtlijnen

Het CHMP stelt richtlijnen op in overleg met de toezichthouders van de lidstaten. Ze geven een geharmoniseerde aanpak voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, ingedeeld in onder meer Quality, Non-clinical en ICH. Het EMA moedigt aanvragers sterk aan ze te volgen, en wie afwijkt moet dat bij indiening onderbouwen. De ICH-richtlijnen komen van de International Council for Harmonisation (ICH), zie de ICH-richtlijnen. Bron: EMA, Scientific guidelines

Wetenschappelijk advies

Een ontwikkelaar kan in elke fase vragen stellen aan het EMA. Het advies is niet bindend en garandeert geen vergunning, al vergroot het opvolgen de kans daarop. Protocolassistentie is een bijzondere vorm voor ontwikkelaars van weesgeneesmiddelen. Bron: EMA, Scientific advice

Openbare beoordelingsrapporten (EPAR)

Voor elk centraal toegelaten geneesmiddel publiceert het EMA het beoordelingsrapport en de redenen voor het positieve advies, zonder commercieel vertrouwelijke informatie. Het European public assessment report (EPAR) bevat een samenvatting die voor het publiek begrijpelijk is, met een deel over de gebruiksvoorwaarden.

Wat betekent het EMA voor regulatory affairs en pharmacovigilance?

Voor regulatory affairs bepaalt het EMA de Europese route. Een regulatory affairs specialist kiest met het team tussen de centrale en de nationale route, bereidt het dossier voor en beantwoordt vragen van de beoordelaars. Lees meer over werken als regulatory affairs specialist en de opleidingen voor regulatory affairs.

Een pharmacovigilance specialist werkt met de uitkomsten van het PRAC. Veiligheidssignalen en risicobeheersystemen bepalen welke maatregelen een bedrijf in de productinformatie en de bewaking moet doorvoeren. Zie werken als pharmacovigilance specialist voor de rol.

In vacatures komt het onderscheid tussen het EMA, de Commissie en de nationale autoriteit terug. Wie weet dat het EMA adviseert, de Commissie besluit en de nationale autoriteit zelf nationale aanvragen beoordeelt, leest een functieomschrijving sneller. Bekijk de vacatures voor regulatory affairs specialists, de vacatures voor pharmacovigilance specialists of het vakgebied quality en regulatory.