Farmacovigilantie en GVP uitgelegd

Wat is GVP (Good Pharmacovigilance Practices)?

GVP is het geheel van richtsnoeren waarmee het EMA de uitvoering van farmacovigilantie in de EU vergemakkelijkt. Farmacovigilantie zelf is volgens EMA de wetenschap en de activiteiten rond het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen en andere problemen met geneesmiddelen. Het EMA ontwikkelt en onderhoudt ook EudraVigilance, de centrale databank voor meldingen van vermoedelijke bijwerkingen. Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) beoordeelt en bewaakt de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en evalueert de signalen uit EudraVigilance. Meer over de organisatie staat bij wat het EMA doet.

De wet staat in de richtlijn en de verordeningen. De GVP beschrijft hoe je de uitvoering daarvan inricht, en de modules zijn daarom het naslagwerk voor de procedures van een farmacovigilantieafdeling. Hoe het dagelijkse werk eruitziet, lees je in werken als pharmacovigilance specialist. GVP geldt voor centraal en nationaal toegelaten geneesmiddelen, zie registratieroutes voor geneesmiddelen in Europa.

Welke wetgeving ligt onder GVP?

De regels staan in Europese wetgeving en in de GVP-modules.

Artikel 108 van de richtlijn laat de Commissie uitvoeringsmaatregelen vaststellen. Artikel 108a geeft het EMA de opdracht om GVP op te stellen voor nationale autoriteiten en houders. Het EMA somt op zijn pagina over farmacovigilantie zeven wetteksten op, onder meer Richtlijn 2010/84/EU en Verordening (EU) nr. 1235/2010.

In Nederland noemt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) als basis voor het toezicht de Geneesmiddelenwet, de richtlijn, de verordeningen 726/2004 en 520/2012 en de GVP. Dit artikel is geen juridisch advies. Voor de actuele tekst kijk je op EUR-Lex.

Welke GVP-modules zijn er?

Dit is de stand per 5 november 2026. Rev. staat voor revisie.

Modules XI tot en met XIV zijn leeg (void), omdat hun geplande onderwerpen in andere richtsnoeren van het EMA zijn behandeld. De modules VI, VIII, IX en XVI hebben addenda, zoals Module VI Addendum II over het maskeren van persoonsgegevens in meldingen aan EudraVigilance (in werking 25 juli 2025). Voor de actuele versies is de EMA-pagina leidend. Bron: EMA

Wat regelen de modules over risicobeheer, meldingen, PSUR's en signalen?

Over risicobeheer gaat Module V, Risk management systems, samen met artikel 104 lid 3 onder c, d en e van de richtlijn. De houder past een risicomanagementsysteem toe voor elk geneesmiddel, controleert de uitkomst van risicominimalisatiemaatregelen (Module XVI heet Risk minimisation measures) en werkt het systeem bij.

Meldingen regelt Module VI, Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products. Volgens artikel 107 lid 3 van de richtlijn meldt de houder ernstige vermoedelijke bijwerkingen elektronisch aan EudraVigilance binnen 15 dagen nadat hij kennis kreeg van het voorval. Niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen in de Unie moeten binnen 90 dagen worden gemeld.

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) staan in Module VII, Periodic safety update report. Artikel 107b lid 1 van de richtlijn bepaalt dat de houder die elektronisch bij het EMA indient.

Signalen komen aan bod in Module IX, Signal management. Artikel 107h van de richtlijn legt vast dat het PRAC de eerste analyse en prioritering van signalen uitvoert. Module X heet Additional monitoring. Voor de inhoud kijk je in de module op de EMA-pagina.

Wat zijn het PSMF en de QPPV?

Het PSMF beschrijft het farmacovigilantiesysteem van de houder. De QPPV is verantwoordelijk voor dat systeem.

Het farmacovigilantiesysteemdossier (PSMF)

De houder houdt een PSMF bij en stelt het op verzoek beschikbaar (artikel 104 lid 3 onder b van de richtlijn). Volgens de oorspronkelijke tekst van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 uit 2012 bevat het PSMF ten minste informatie over de QPPV, de organisatiestructuur met de locaties waar farmacovigilantietaken worden uitgevoerd, de computersystemen en databases, de verwerking van gegevens, het kwaliteitssysteem en eventuele uitbestede taken. Voor de actuele tekst kijk je op EUR-Lex.

Volgens de IGJ moet elke Europese houder een PSMF hebben dat in een EU-land is geregistreerd. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) noemt het bijhouden van een PSMF als plicht van de houder.

De QPPV

De houder heeft permanent en continu een passend gekwalificeerde QPPV ter beschikking (artikel 104 lid 3 van de richtlijn, GVP Module I en artikel 10 van de uitvoeringsverordening). De QPPV is een natuurlijke persoon die in de EU woont en werkt. Die persoon heeft voldoende gezag om het kwaliteitssysteem te beïnvloeden en toegang tot het PSMF. Er is één QPPV per farmacovigilantiesysteem, met een vervangingsregeling. Autoriteiten kunnen daarnaast vragen om een nationale contactpersoon die aan de QPPV rapporteert (artikel 104 lid 4).

De QPPV gaat over de veiligheidsbewaking. De Qualified Person die productiebatches vrijgeeft, heeft een andere wettelijke functie. Meer over die functie lees je bij de Qualified Person voor batchvrijgave.

Hoe werken inspecties van farmacovigilantiesystemen?

De IGJ houdt namens de overheid toezicht op houders van een Nederlandse handelsvergunning. Dat gebeurt via een nationaal inspectieprogramma en via EU-inspecties in het programma van het EMA. Routine-inspecties worden vooraf gepland, en meldingsgestuurde inspecties richten zich op specifieke processen. Voor het nationale programma komen de risicoprofielen uit een online vragenlijst die houders zelf invullen.

Inspecteurs toetsen of het systeem aan de wettelijke verplichtingen voldoet, onder meer bij het registreren en tijdig melden van bijwerkingen, het analyseren van signalen en het onderhouden van een kwaliteitssysteem. Bevindingen worden ingedeeld als critical, major of other. De IGJ en het EMA kunnen maatregelen opleggen. Module III, Pharmacovigilance inspections, is in Rev. 2 in werking sinds 10 september 2026.

Rapporten uit het nationale inspectieprogramma maakt de IGJ sinds 1 februari 2019 openbaar. Rapporten van EU-inspecties niet, in lijn met het beleid van het EMA. Bron: IGJ

Het CBG is verantwoordelijk voor de veiligheidsbewaking van geneesmiddelen in Nederland en besluit of geneesmiddelen op de markt mogen komen.

Wat betekent GVP voor een pharmacovigilance specialist?

Een pharmacovigilance specialist werkt binnen procedures die op de GVP zijn gebaseerd. Het farmacovigilantiesysteem is geen computerprogramma, maar het geheel van mensen, procedures, systemen en documenten waarmee een houder bijwerkingen verzamelt, beoordeelt en meldt. Het vastleggen van meldingen, het opstellen van onderdelen van periodieke rapporten en het bijhouden van documentatie volgen uit de systematiek van de GVP. Een inspecteur controleert aan de hand van documenten, dus een afdeling moet kunnen laten zien dat het proces is gevolgd.

In een vacature betekent "kennis van GVP" dat je weet hoe het Europese farmacovigilantiesysteem is opgebouwd en welke verplichtingen een houder heeft. Het is geen diploma of certificaat. Bekijk de actuele vacatures voor een pharmacovigilance specialist of de werkgevers die een pharmacovigilance specialist zoeken. Wie op de termen zoekt, vindt ook vacatures waarin pharmacovigilance genoemd wordt en vacatures rond drug safety.

Volgens artikel 10 van de uitvoeringsverordening bewaart de houder de opleidingsplannen en -gegevens van personeel dat farmacovigilantie uitvoert en stelt hij ze beschikbaar voor controle of inspectie. Voor wie in regulatory affairs of quality assurance werkt, raakt GVP het werk eveneens, zoals bij veiligheidswijzigingen in de productinformatie. Die kant van het vak valt onder het vakgebied Quality & Regulatory.

Wat verandert er aan GVP?

Volgens het EMA staat er op dit moment geen document in openbare consultatie. Modules die worden geraakt door de recent aangenomen ICH-richtlijnen E2D(R1) en M14 worden ook herzien. ICH staat voor International Council for Harmonisation. Het EMA meldt dat de wijzigingen via Uitvoeringsverordening (EU) 2025/1466 van toepassing zijn en dat de GVP daarop in komende herzieningen wordt bijgewerkt. Voor Module VII staan tussentijdse documenten klaar.

Het Europees Parlement en de Raad bereikten op 11 december 2025 een politiek akkoord over de hervorming van de EU-geneesmiddelenwetgeving. De nieuwe wetgeving wordt verwacht in 2026 in werking te treden en in 2028 van toepassing te worden. De EMA-pagina beschrijft geen concrete wijzigingen voor farmacovigilantie, en of de teksten inmiddels zijn aangenomen, staat op die pagina niet bevestigd. Meer over de hervorming lees je in het EU-farmaciepakket. Bron: EMA