In dit artikel9
Wat is de CE-markering voor medische hulpmiddelen?
Artikel 2 punt 43 van de MDR definieert de markering als het teken waarmee de fabrikant aangeeft dat het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke vereisten. De markering bestaat uit de letters CE in een vastgelegde grafische vorm (bijlage V). Ze staat zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het hulpmiddel of de steriele verpakking, en op de verpakking als dat niet kan. Ze wordt aangebracht voordat het hulpmiddel in de handel komt (artikel 20 lid 4).
Volgens Ondernemersplein mag een hulpmiddel zonder CE-markering niet op de markt worden gebracht. Hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek krijgen geen CE-markering (artikel 21 lid 1). Achtergrond over de verordening vind je in de MDR uitgelegd.
Welke stappen leiden tot de CE-markering?
Het traject loopt grofweg in deze volgorde, van het beoogde doeleind tot de registratie:
- De fabrikant legt het beoogde doeleind vast en bepaalt de klasse volgens artikel 51 en bijlage VIII.
- Hij toont aan dat het hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, met een kwaliteitsmanagementsysteem (artikel 10 lid 9), risicomanagement en een klinische evaluatie (artikel 61). Zie de levenscyclus van een medisch hulpmiddel, ISO 13485 uitgelegd en ISO 14971 en risicomanagement.
- Hij stelt de technische documentatie op volgens de bijlagen II en III (artikel 10 lid 4).
- Hij registreert zich als marktdeelnemer door zijn gegevens in het elektronische systeem in te voeren. Na verificatie door de bevoegde autoriteit volgt een single registration number (SRN) (artikel 31 lid 1 tot en met 3).
- Voordat het hulpmiddel in de handel komt, kent hij een unieke productidentificatie (UDI) toe (artikel 27). De Basic UDI-DI staat later in het certificaat en de EU-conformiteitsverklaring.
- Daarna volgt de conformiteitsbeoordeling volgens artikel 52, bij een aangemelde instantie waar de klasse dat vereist.
- Hij stelt de EU-conformiteitsverklaring op (artikel 19) en brengt de CE-markering aan (artikel 20).
- Het hulpmiddel wordt ook in Eudamed geregistreerd. Sinds 28 mei 2026 zijn de eerste vier modules verplicht; zie Eudamed: wat het is en wanneer het verplicht is. Bron: Europese Commissie, Eudamed
Na het in de handel brengen worden documentatie, risicomanagement en klinische evaluatie bijgewerkt met gegevens uit het gebruik.
Welke hulpmiddelen hebben een aangemelde instantie nodig?
De klasse bepaalt de route. Een aangemelde instantie moet hulpmiddelen in de klassen IIa, IIb en III beoordelen.
Klasse | Route volgens artikel 52 | Betrokkenheid aangemelde instantie |
|---|---|---|
Klasse I | Lid 7: de fabrikant verklaart de conformiteit zelf met de EU-conformiteitsverklaring | Geen, behalve beperkt bij steriele hulpmiddelen, hulpmiddelen met een meetfunctie en herbruikbare chirurgische instrumenten |
Klasse IIa | Lid 6: hoofdstukken I en III van bijlage IX, met beoordeling van de technische documentatie van ten minste één representatief hulpmiddel per categorie | Ja |
Klasse IIb | Lid 4: hoofdstukken I en III van bijlage IX, of bijlage X gekoppeld aan bijlage XI | Ja |
Klasse III | Lid 3: bijlage IX, of bijlage X gekoppeld aan bijlage XI | Ja |
Hulpmiddelen naar maat | Lid 8: procedure van bijlage XIII | Geen, behalve bij implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III: daar geldt ook hoofdstuk I van bijlage IX |
De klasse volgt uit het beoogde doeleind en de inherente risico's. Bijlage VIII, hoofdstuk III bevat 22 classificatieregels. Bij een geschil tussen fabrikant en aangemelde instantie over bijlage VIII beslist de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft (artikel 51 lid 2). Bij implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb wordt de technische documentatie van elk hulpmiddel beoordeeld, met uitzondering van twee lijsten implanteerbare hulpmiddelen in artikel 52 lid 4.
Voor in-vitrodiagnostica (IVD's) geldt sinds 26 mei 2022 de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), met een aangemelde instantie bij de risicoklassen B, C en D; zie de IVDR voor in-vitrodiagnostica. De geconsolideerde MDR-tekst van 19 juli 2026 is louter informatief, de authentieke tekst staat in het Publicatieblad. Bron: MDR, geconsolideerde tekst (EUR-Lex)
Wat doet een aangemelde instantie (notified body)?
Een aangemelde instantie is een organisatie die een EU-lidstaat heeft aangewezen om voor derden te beoordelen of een hulpmiddel aan de MDR voldoet (artikel 2 punt 42). Bron: Europese Commissie, aangemelde instanties Ze moet onafhankelijk en onpartijdig zijn; in Nederland ziet de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) daarop toe.
Ze beoordeelt technische dossiers en voert geplande audits uit bij fabrikanten. Ook doet ze onaangekondigde audits om te zien of het productieproces gecontroleerd verloopt, en audits bij de belangrijkste subcontractanten van de fabrikant. Bij een positief resultaat geeft ze een certificaat af (bijlage IX punt 2.3 en punt 4.9). Zie werken als medical device quality engineer.
Na de afgifte volgt toezicht. Bij de route van bijlage IX zijn dat periodieke audits ten minste elke twaalf maanden en onaangekondigde audits ten minste eens in de vijf jaar (punt 3.3 en 3.4). De fabrikant kiest zelf een instantie die voor het betrokken type hulpmiddel is aangewezen, en dient niet tegelijk dezelfde aanvraag bij een tweede instantie in (artikel 53 lid 1).
Hoe vind je aangemelde instanties in NANDO?
Je vindt ze in NANDO, de databank van de Europese Commissie. Filter op wetgeving en kies Verordening (EU) 2017/745. Per instantie toont de lijst het identificatienummer, zoals NB 2797, en de activiteiten en soorten hulpmiddelen waarvoor ze is aangemeld (artikel 43 lid 2).
Stand per 5 november 2026: 51 actieve aangemelde instanties onder de MDR, in 21 landen, waarvan vier in Nederland. Dat zijn BSI Group The Netherlands B.V. (NB 2797), DEKRA Certification B.V. (NB 0344), Kiwa Assurance B.V. (NB 1912) en Scarlet NB B.V. (NB 3022). De lijst verandert, dus NANDO zelf is leidend. Meer over de Nederlandse sector lees je bij medtech in Nederland. Bron: NANDO, lijst voor de MDR
Welke documenten horen bij de CE-markering?
Bij de markering horen maximaal vier documenten: de technische documentatie, het certificaat van de aangemelde instantie, de EU-conformiteitsverklaring en de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties. Het certificaat is er alleen als een aangemelde instantie betrokken is en de samenvatting alleen voor implanteerbare hulpmiddelen en klasse III.
Document | Wie maakt het | Waar in de MDR | Wat erin staat |
|---|---|---|---|
Technische documentatie | De fabrikant | Artikel 10 lid 4, bijlagen II en III | Het dossier waaruit blijkt dat het hulpmiddel voldoet |
Certificaat van de aangemelde instantie | De aangemelde instantie | Artikel 56 en bijlage XII | Onder meer het SRN, een uniek certificaatnummer en de datum waarop het certificaat zijn geldigheid verliest |
EU-conformiteitsverklaring | De fabrikant | Artikel 19 en bijlage IV | Dat aan de vereisten is voldaan, met de risicoklasse en het beoogde doeleind. Met de verklaring neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich |
Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties | De fabrikant | Artikel 32 | Geschreven voor de gebruiker en waar relevant de patiënt, voor implanteerbare hulpmiddelen en klasse III |
Een certificaat is ten hoogste vijf jaar geldig. Op verzoek van de fabrikant kan het na een herbeoordeling telkens met ten hoogste vijf jaar worden verlengd (artikel 56 lid 2).
Wat doet de IGJ en wat gebeurt er als een certificaat wordt geschorst?
De IGJ houdt toezicht op fabrikanten en leveranciers en op de Nederlandse aangemelde instanties. Een certificaat schorsen of intrekken doet de instantie zelf, niet de IGJ. De IGJ kan de instantie wel verzoeken dat te doen en kan de fabrikant een handhavende maatregel opleggen, bijvoorbeeld als die een hulpmiddel zonder CE-certificaat op de markt brengt. Bij de Nederlandse instanties gaat het om inspectiebezoeken, de beoordeling van certificatiedossiers en onderzoek bij meldingen over hun werkwijze. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) wijst de Nederlandse instanties aan, met een eerste herbeoordeling binnen vijf jaar en daarna elke vijf jaar. Bron: IGJ, rol van de notified body
Een schorsing is tijdelijk: de fabrikant krijgt de tijd voor verbetermaatregelen, en de instantie kan de schorsing opheffen als het hulpmiddel weer voldoet. Intrekking is definitief, waarna de fabrikant het hele proces opnieuw doorloopt. Producten die al bij een distributeur of zorginstelling liggen, mogen nog worden gebruikt. Bron: IGJ, CE-certificaat geschorst of ingetrokken
Wat geldt voor hulpmiddelen met een certificaat onder de oude richtlijnen?
Certificaten onder Richtlijn 90/385/EEG of 93/42/EEG die vanaf 25 mei 2017 zijn afgegeven en op 26 mei 2021 nog geldig waren, blijven onder voorwaarden geldig. Zulke hulpmiddelen mogen tot en met 31 december 2027 in de handel worden gebracht voor klasse III en voor implanteerbare klasse IIb (met uitzonderingen). Voor overige klasse IIb, klasse IIa en klasse I die steriel zijn of een meetfunctie hebben, geldt 31 december 2028 (artikel 120 lid 3 bis).
De voorwaarden zijn onder meer dat het hulpmiddel aan de richtlijn blijft voldoen en niet significant wordt gewijzigd, dat de fabrikant uiterlijk 26 mei 2024 een kwaliteitsmanagementsysteem heeft ingevoerd en een aanvraag bij een aangemelde instantie heeft ingediend, en dat uiterlijk 26 september 2024 een overeenkomst is getekend (artikel 120 lid 3 quater). Die data zijn per 5 november 2026 verstreken. De instantie die het oude certificaat gaf, blijft toezicht houden, tenzij de fabrikant met een andere instantie is overeengekomen (artikel 120 lid 3 sexies). Bron: IGJ, MDR en IVDR
Op 16 december 2025 heeft de Europese Commissie een voorstel ingediend om de medische-hulpmiddelenverordeningen gericht te vereenvoudigen (COM(2025) 1023). Dat voorstel is per 5 november 2026 niet aangenomen. De details staan bij MDR-overgangstermijnen. Bron: Europese Commissie, overzicht nieuwe verordeningen
Welke functies werken met CE-markering en aangemelde instanties?
Vier rollen werken direct met de CE-markering. De Regulatory Affairs Specialist bepaalt samen met productontwikkeling het beoogde doeleind en de classificatie, stelt de technische documentatie samen en bereidt de EU-conformiteitsverklaring voor. Bekijk de actuele vacatures voor Regulatory Affairs Specialist of lees werken als Regulatory Affairs Specialist.
De Medical Device Quality Engineer bewaakt het kwaliteitsmanagementsysteem dat de instantie auditeert; zie de vacatures voor Medical Device Quality Engineer. De Medical Device Engineer levert het ontwerp- en testbewijs, en Clinical Affairs levert de klinische evaluatie. Zie de vacatures voor Medical Device Engineer en het vakgebied Medical Technology.
Is de CE-markering een goedkeuring door een overheid?
Nee. De fabrikant brengt de markering zelf aan, nadat de conformiteit is aangetoond. Bij hogere klassen heeft een aangemelde instantie de conformiteit beoordeeld en staat haar identificatienummer achter de markering.
Heeft elk medisch hulpmiddel een aangemelde instantie nodig?
Nee. Bij klasse I verklaart de fabrikant zelf de conformiteit, met beperkte betrokkenheid van de instantie bij steriele hulpmiddelen, hulpmiddelen met een meetfunctie en herbruikbare chirurgische instrumenten. Voor de klassen IIa, IIb en III is een aangemelde instantie betrokken.
Welke aangemelde instanties zijn er in Nederland?
In NANDO staan per 5 november 2026 vier Nederlandse actieve aangemelde instanties onder de MDR: BSI Group The Netherlands B.V., DEKRA Certification B.V., Kiwa Assurance B.V. en Scarlet NB B.V. Een fabrikant kan ook een instantie in een ander EU-land kiezen. Een certificaat van een Nederlandse instantie geldt in alle EU-landen.
Hoe lang is een certificaat van een aangemelde instantie geldig?
De geldigheid staat op het certificaat en bedraagt ten hoogste vijf jaar. Verlengen kan op verzoek van de fabrikant na een herbeoordeling, telkens met ten hoogste vijf jaar.
Mag een hulpmiddel zonder CE-markering op de markt?
Nee. Een hulpmiddel mag alleen in de handel worden gebracht als het aan de MDR voldoet en de CE-markering is aangebracht (artikel 5 lid 1 en lid 6).