ISO 14971 uitgelegd: risicomanagement voor medische hulpmiddelen

Wat is ISO 14971?

ISO 14971 heet in het Engels "Medical devices, Application of risk management to medical devices". De derde editie is gepubliceerd in december 2019 en verving ISO 14971:2007. ISO heeft de publicatie in 2025 bevestigd, en de norm is opgesteld in technisch comité ISO/TC 210.

Volgens ISO bevat de norm terminologie, principes en een proces voor risicomanagement, inclusief software als medisch hulpmiddel en in-vitrodiagnostica. Het kader loopt van het eerste concept tot buitengebruikstelling en verwijdering. De fabrikant stelt zelf de objectieve criteria voor aanvaardbaar risico vast; de norm bepaalt dat niveau niet. De MDR stelt zelf grenzen aan wat aanvaardbaar is, zoals de baten-risicoverhouding (bijlage I).

De norm is te koop bij ISO, maar deze pagina geeft de inhoud niet weer. Het technische rapport ISO/TR 24971:2020 geeft niet-verplichte begeleiding bij het toepassen van de norm.

Wat vraagt de MDR over risicomanagement?

De MDR verplicht een risicomanagementsysteem, maar noemt geen enkele ISO-norm bij naam. De tabel zet de onderdelen van de MDR op een rij die hierover gaan.

De MDR schrijft dus een systeem voor en geen norm. De geconsolideerde tekst van de MDR is informatief; de authentieke tekst staat in het Publicatieblad. Meer over de verordening zelf staat in de MDR uitgelegd.

Risicomanagement is geen eenmalige controle aan het einde van de ontwikkeling. Het resultaat is een set documenten die meegroeit: het plan, de inventarisatie van gevaren, de risicobeoordeling, de maatregelen en het restrisico. Een aangemelde instantie vraagt die documenten op bij de beoordeling van een dossier.

Hoe ziet het risicomanagementproces er volgens de MDR uit?

Bijlage I punt 3 beschrijft het proces in zes onderdelen. De fabrikant:

• stelt voor elk hulpmiddel een risicomanagementplan vast en documenteert dit;
• inventariseert de bekende en voorzienbare gevaren;
• schat de risico's van het beoogde gebruik en van redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik in en evalueert ze;
• neemt die risico's weg of beheerst ze volgens punt 4;
• evalueert het effect van informatie uit de productiefase, met name uit post-market surveillance;
• past op basis van die evaluatie zo nodig de beheersingsmaatregelen aan.

Punt 4 bepaalt de volgorde. Eerst probeert de fabrikant het risico uit het ontwerp te halen of zo ver mogelijk te beperken, daarna volgen beschermende maatregelen. Pas als laatste komen waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties en opleiding. Een waarschuwing in de gebruiksaanwijzing is dus de laatste stap, geen vervanging voor een veiliger ontwerp. Wat overblijft is het restrisico, dat aanvaardbaar moet zijn en waarover de gebruikers worden geïnformeerd. Punt 5 vraagt om risico's door gebruiksfouten zo ver mogelijk te beperken, onder meer via de ergonomie van het hulpmiddel.

De MDR vraagt geen hulpmiddel zonder risico, maar aanvaardbare risico's ten opzichte van de voordelen voor de patiënt. Voor het ontwerpdeel van het proces zie je de rol van medical device engineer terug.

Hoe hangt risicomanagement samen met post-market surveillance en klinische evaluatie?

Informatie uit het gebruik van het hulpmiddel gaat terug de risicoanalyse in. Bijlage I punt 3 onder e vraagt de fabrikant het effect van post-market surveillance op de risico's te evalueren. Artikel 83 lid 3 onder a noemt dezelfde gegevens als bron om de baten-risicoverhouding te actualiseren.

Bijlage III punt 1 vraagt dat het plan voor post-market surveillance passende indicatoren en drempelwaarden bevat voor de voortdurende herziening van de baten-risicoanalyse en van het risicomanagement. Artikel 88 verplicht fabrikanten elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van niet-ernstige incidenten of van verwachte ongewenste bijwerkingen te rapporteren, als die significante gevolgen kunnen hebben voor de baten-risicoanalyse en tot onaanvaardbare risico's kunnen leiden. Artikel 61 lid 1 koppelt de beoordeling van de baten-risicoverhouding aan klinische gegevens.

Risicomanagement, post-market surveillance en klinische evaluatie lopen daarom in elkaar over. Hoe de fasen van een hulpmiddel op elkaar volgen, lees je in de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Volgens de IGJ bestaat een garantie voor 100% veiligheid niet en is het uitgangspunt een goed evenwicht tussen gezondheidsbaten en risico's.

Is ISO 14971 verplicht onder de MDR?

De MDR verplicht geen norm, wel een risicomanagementsysteem. Artikel 8 lid 1 bepaalt dat een hulpmiddel dat voldoet aan een geharmoniseerde norm, waarvan de referenties in het Publicatieblad staan, wordt geacht te voldoen aan de eisen die die norm bestrijkt. Dat geldt ook voor systeemvereisten zoals risicomanagement. Bijlage II punt 4 noemt naast normen ook „andere oplossingen“.

De Europese Commissie publiceert de lijst van geharmoniseerde normen. Volgens de lijst van 17 juni 2026 staat daarop EN ISO 14971:2019 met EN ISO 14971:2019/A11:2021 voor de MDR, met begin van de rechtsgevolgen op 17 mei 2022 via Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/757. Dezelfde norm staat op de lijst voor de IVDR (Verordening (EU) 2017/746) met begin op 12 mei 2022 via Besluit (EU) 2022/729.

De lijst is alleen ter informatie en de actuele stand staat op de Commissiepagina. Meer over aangemelde instanties lees je in CE-markering en aangemelde instanties.

Hoe verhoudt ISO 14971 zich tot ISO 13485?

ISO 13485 beschrijft het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie, ISO 14971 het risicomanagement bij het hulpmiddel.

De datums in de laatste kolom volgen de Commissielijst van 17 juni 2026 voor de EN-versies. De MDR rekent risicomanagement tot het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant (artikel 10 lid 9 onder e). Volgens de samenvatting van ISO kan risicomanagement worden geïntegreerd in een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van ISO 13485. Lees ISO 13485 uitgelegd, of bekijk vacatures waarin ISO 14971 genoemd wordt en vacatures met ISO 13485.

Welke functies werken met risicomanagement?

Wie uit de farma komt, kent risicogebaseerd werken, maar de kaders, termen en toezichthouders bij medische hulpmiddelen zijn anders. Vacatures kunnen ISO 14971 als vaardigheid noemen, zoals de vacatures met risicobeoordeling.

Bekijk de actuele vacatures voor Medical Device Quality Engineer, met de vacatures met CAPA, of lees de rolgids werken als medical device quality engineer. Voor het ontwerp zijn er vacatures voor Medical Device Engineer, voor de dossiers vacatures voor Regulatory Affairs Specialist, en het hele veld staat bij het vakgebied Medical Technology.