De Geneesmiddelenwet uitgelegd: wat staat erin en voor wie geldt ze?

Wat is de Geneesmiddelenwet en wat regelt ze?

Volgens artikel 1 onder b is een geneesmiddel een substantie of samenstel van substanties dat bestemd is, of voorgesteld wordt als geschikt, om ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens te genezen of te voorkomen. Hetzelfde geldt voor het stellen van een medische diagnose bij de mens en voor het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies, door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect.

Artikel 1 geeft verder eigen begrippen, waaronder geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, bloedproducten, geneesmiddelen voor onderzoek en radiofarmaceutische producten. "Onze Minister" is de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Op 5 november 2026 gold de wet in de versie van 9 september 2025. Er zijn ook wijzigingen zonder vastgestelde datum van inwerkingtreding, dus wie de volledige stand wil weten, bekijkt het wijzigingenoverzicht. Dit is geen juridisch advies. Bron: Geneesmiddelenwet.

Voor medische hulpmiddelen gelden andere regels, zoals de Medical Device Regulation (MDR).

Hoe is de Geneesmiddelenwet opgebouwd?

De hoofdstukken volgen grofweg de levensloop van een geneesmiddel, van vergunning tot toezicht.

Niet alle artikelen gelden nog: in hoofdstuk 2 zijn onder meer de artikelen 6, 7, 11, 12, 14, 15 en 16 vervallen. De laatste hoofdstukken bevatten overgangsbepalingen, wijzigingen van andere wetten en slotbepalingen.

Wat zegt de wet over fabricage, invoer en groothandel?

Wie geneesmiddelen wil bereiden of invoeren, heeft daarvoor een vergunning van de minister nodig. Zonder vergunning is ook het in voorraad hebben, te koop aanbieden, afleveren of uitvoeren van geneesmiddelen verboden, net als het drijven van een groothandel (artikel 18 lid 1). Binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag beslist de minister (artikel 20), en bij niet-naleving kan de vergunning worden ingetrokken (artikel 23 lid 1).

Voor de fabrikant begint het bij Good Manufacturing Practice (GMP). Artikel 27 lid 1 verlangt bereiding volgens de GMP-voorschriften die bij ministeriële regeling zijn aangewezen. Wat dat inhoudt, staat in GMP uitgelegd. Artikel 28 lid 1 verplicht de fabrikant een of meer personen aan te wijzen voor zeven taken, waaronder het naleven van GMP en het ondertekenen van de vrijgifte van een batch. Over die personen lees je meer bij eisen aan een Qualified Person.

Voor inkoop, opslag en distributie gelden de goede distributiepraktijken (GDP). Artikel 36 lid 1 bepaalt dat inkoop, opslag en distributie volgens die praktijken gebeuren en dat een gekwalificeerde persoon deze taak vervult. Wat de goede distributiepraktijken inhouden, lees je bij goede distributiepraktijken. Groothandelaars controleren de veiligheidskenmerken om vervalste middelen te herkennen (artikel 37 lid 1). Werkzame stoffen vragen registratie (artikel 38), en bemiddelen in geneesmiddelen zonder registratie is verboden (artikel 39 lid 1).

Wat zegt de wet over de handelsvergunning?

Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning (artikel 40 lid 1). Lid 3 noemt uitzonderingen, onder meer kleinschalige bereiding in de apotheek en geneesmiddelen voor onderzoek. De handelsvergunning is een vergunning van de Europese Unie (EU) op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 of een vergunning van het College. Het College beslist over handelsvergunningen en over de indeling van geneesmiddelen (artikel 9 lid 1 onder a en b). De beslistermijn is 210 dagen, waarbij de termijn stilstaat zolang aanvullende gegevens worden gevraagd (artikel 44 lid 2). Voor verlening telt onder meer een gunstige balans tussen voordelen en risico's (artikel 45 lid 1). Over de procedures lees je meer bij het CBG en zijn procedures.

Een handelsvergunning is volgens artikel 47 lid 1 vijf jaren geldig. Lid 2 vraagt de houder ten minste negen maanden voor het einde om een geconsolideerd dossier. Op basis van gegevens over geneesmiddelenbewaking wordt de vergunning daarna verlengd voor onbepaalde tijd of voor nog eens vijf jaar (lid 3). Lid 4 laat de vergunning vervallen als het geneesmiddel drie opeenvolgende jaren niet in de handel is, met een uitzondering voor de volksgezondheid. Artikel 49 legt de houder onder meer de plicht op om de productinformatie actueel te houden en nieuwe informatie onverwijld te melden.

Het College deelt elk geneesmiddel in als UR, UA, UAD of AV (artikel 56). Verkoop en aflevering van UR- en UA-geneesmiddelen is verboden voor iedereen behalve apothekers, huisartsen met een vergunning en bij ministeriële regeling aangewezen personen (artikel 61 lid 1). UAD-geneesmiddelen mogen ook door drogisten worden verkocht (artikel 62).

Wat regelt de wet over geneesmiddelenbewaking en reclame?

Geneesmiddelenbewaking is het identificeren, beoordelen en voorkomen van bijwerkingen (artikel 1 onder ww). Het College is daarvoor verantwoordelijk (artikel 76 lid 1), en de houder van de handelsvergunning hanteert een eigen systeem dat daarop aansluit (artikel 76a). Een ernstige bijwerking leidt tot de dood, levensgevaar, ziekenhuisopname of verlenging daarvan, blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of een geboorteafwijking (artikel 1 onder tt).

De houder legt alle vermoede bijwerkingen vast (artikel 78 lid 1). Beroepsbeoefenaren melden ernstige vermoede bijwerkingen onmiddellijk aan een organisatie die bijwerkingen verzamelt en analyseert, zoals bedoeld in artikel 76 lid 3 (artikel 78 lid 3). Periodieke veiligheidsverslagen gaan elektronisch naar het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (artikel 78a). Bijwerkingencentrum Lareb voert het nationale meldsysteem namens het CBG uit. Bron: CBG. Over dit werk lees je meer bij werken als pharmacovigilance specialist.

Reclame of gunstbetoon voor een geneesmiddel zonder handelsvergunning is verboden (artikel 84 lid 1). Reclame voor het publiek mag niet voor geneesmiddelen die alleen op recept worden afgeleverd (artikel 85), en bepaalde beweringen zijn verboden, zoals dat een middel geen bijwerkingen heeft (artikel 88). Reclame voor beroepsbeoefenaren vermeldt samenstelling, indicaties en bijwerkingen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (artikel 91 lid 1). Gunstbetoon is verboden, behalve in vier uitzonderingen (artikel 94). De ondernemer moet ervoor zorgen dat vertegenwoordigers die beroepsbeoefenaren bezoeken een opleiding hebben gevolgd en bij elk bezoek de samenvatting van de productkenmerken verstrekken (artikel 93). De houder moet verder een wetenschappelijke dienst hebben (artikel 95 lid 1).

Hoe verhoudt de wet zich tot Europese regels en de Regeling Geneesmiddelenwet?

De wet verwijst op tal van plaatsen naar Europese regels, waaronder Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 726/2004, Verordening (EG) 1394/2007 en Verordening (EU) nr. 536/2014. Daardoor bestaan er twee wegen naar de markt: een EU-vergunning of een vergunning van het College. Over het Europees Geneesmiddelenbureau lees je meer bij wat het EMA doet.

De Regeling Geneesmiddelenwet van 25 juni 2007 voert bepalingen van de wet uit. Artikel 2.1 wijst voor GMP de beginselen en richtsnoeren van artikel 47 van Richtlijn 2001/83 aan, en voor GDP de richtsnoeren van artikel 84. Op 5 november 2026 gold de Regeling in de versie van 1 januari 2026. Bron: Regeling Geneesmiddelenwet.

De Europese Commissie nam op 26 april 2023 een voorstel aan dat de bestaande algemene geneesmiddelenwetgeving "herziet en vervangt", waaronder Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG. De Commissie meldt een politiek akkoord van december 2025. Of de formele vaststelling is afgerond en vanaf wanneer de huidige teksten ophouden te gelden, meldt de Commissie niet. Bron: Europese Commissie.

Wie houdt toezicht en wat gebeurt er bij een overtreding?

Ambtenaren van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) houden toezicht op de naleving van de wet (artikel 100 lid 1). De IGJ noemt onder meer klinisch onderzoek (Good Clinical Practice, GCP), productie (GMP), distributie (GDP), farmacovigilantie, laboratoriumonderzoek (Good Laboratory Practice, GLP) en geneesmiddelenreclame. Bron: IGJ. Meer over deze inspectie vind je bij de IGJ in de farmacie.

De minister kan een bestuurlijke boete opleggen tot ten hoogste het bedrag van de zesde categorie van artikel 23 lid 4 van het Wetboek van Strafrecht, onder meer voor overtreding van de artikelen 18, 27, 28, 40, 49 en 84 (artikel 101 lid 1). Is de gedraging geen economisch delict, dan is ze strafbaar als er in de voorafgaande 24 maanden tweemaal een bestuurlijke boete voor is opgelegd. De straf is dan hechtenis van ten hoogste zes maanden of een geldboete van de derde categorie (artikel 101 lid 2 en 3).

Ambtenaren van de IGJ en de NVWA mogen geneesmiddelen in beslag nemen en bevelen geven om de handel op te schorten of een middel uit de handel te laten nemen (artikel 115 lid 1). Een bevel kunnen ze met een last onder bestuursdwang afdwingen (artikel 114). Voldoet een partij na een inspectie aan de eisen, dan wordt het certificaat van naleving binnen 90 dagen na die inspectie afgegeven (artikel 100b lid 1).

Welke begrippen uit de wet kom je tegen in vacatures?

Begrippen als fabrikant, groothandelaar en handelsvergunning komen rechtstreeks uit de wet.

Wie in regulatory affairs werkt, gebruikt de wet als kader voor handelsvergunningen van het College. Kwaliteits- en productiefuncties raken de wet via de vergunning van de fabrikant en de aangewezen personen, en pharmacovigilance-functies via het bewakingssysteem van de houder. Dat verklaart waarom vacatures in die vakgebieden over vergunningen, dossiers en inspecties gaan.

Bekijk de actuele vacatures voor regulatory affairs specialists, de vacatures voor pharmacovigilance specialists of de vacatures voor een Qualified Person. Lees bij de dagelijkse praktijk van een Qualified Person hoe het werk eruitziet, of bekijk het vakgebied quality en regulatory.