ISO 13485 uitgelegd

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is een internationaal overeengekomen norm voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat specifiek is voor de medische hulpmiddelenindustrie. De herziene versie is gepubliceerd in maart 2016 (ISO 13485:2016). De norm is bedoeld voor organisaties die medische hulpmiddelen en gerelateerde diensten ontwerpen, produceren, installeren of onderhouden.

Certificering is geen eis van de norm, en een organisatie kan de norm ook zonder certificering invoeren. ISO voert zelf geen certificering uit, maar certificering door een derde partij kan toezichthouders laten zien dat aan de eisen is voldaan. Interne en externe partijen, zoals certificerende instellingen, kunnen de norm ook gebruiken bij audits.

De normtekst is niet vrij beschikbaar; je koopt de norm bij de nationale ISO-leden of de ISO Store. Meer over het vakgebied vind je bij vakgebied medische technologie.

Bron: ISO/TC 210 over ISO 13485, nieuwsbericht van 15 april 2016.

Welke rol heeft ISO 13485 in de MDR en IVDR?

De norm telt juridisch mee via de lijst van geharmoniseerde normen van de Europese Commissie, niet doordat de verordeningen ISO 13485 bij naam noemen. Artikel 8 lid 1 van de MDR en van de IVDR bepaalt dat hulpmiddelen die overeenstemmen met een geharmoniseerde norm, geacht worden te voldoen aan de vereisten die de norm bestrijkt. Dat geldt ook voor systeemvereisten, zoals kwaliteitsmanagement.

Een norm is geen wet. De verordeningen zeggen wat een fabrikant moet doen, en de norm krijgt gewicht doordat de Commissie haar op de lijst zet. De samenvattende lijsten zijn gegenereerd op 17.6.2026, zijn alleen ter informatie, kunnen onvolledig zijn en hebben op zichzelf geen rechtsgevolg. De actuele stand staat op de Commissiepagina. Bron: Europese Commissie, geharmoniseerde normen onder de MDR en onder de IVDR.

Een vermoeden van overeenstemming betekent dat een fabrikant die de norm toepast, mag aannemen dat het systeem de eisen vervult die de norm bestrijkt. Wat de norm niet bestrijkt, blijft uit de verordening volgen. De MDR noemt post-market surveillance en vigilantie als eigen onderdelen van het systeem (artikel 10 lid 9, onderdelen i en k). Bedrijven bouwen hun systeem daarom op rond de norm en vullen het aan met specifieke MDR-eisen.

Wat vraagt de MDR van het kwaliteitsmanagementsysteem?

Artikel 10 lid 9 van de MDR vraagt van elke fabrikant, behalve die van hulpmiddelen voor onderzoek, een kwaliteitsmanagementsysteem dat de fabrikant opzet, documenteert, toepast, onderhoudt en voortdurend verbetert. Het systeem is evenredig aan de risicoklasse. Bron: Verordening (EU) 2017/745.

Artikel 10 lid 8 van de IVDR heeft dezelfde lijst a tot en met m. Het verschil zit in onderdeel f: bij de IVDR gaat dat over de prestatie-evaluatie. Lees meer over CAPA en deviatiemanagement (dat artikel gaat over geneesmiddelen), of bekijk de vacatures met CAPA.

Wat doet een aangemelde instantie met het kwaliteitssysteem?

Een aangemelde instantie is een door een EU-lidstaat aangewezen organisatie die de conformiteit beoordeelt, wanneer de wetgeving een derde partij vereist. Ze beoordeelt het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant en geeft bij goedkeuring een EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat af. Bron: Europese Commissie over aangemelde instanties.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de in Nederland gevestigde aangemelde instanties. Bron: IGJ.

De fabrikant dient bij de aangemelde instantie een aanvraag in (bijlage IX, hoofdstuk I) met onder meer de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem, het systeem voor post-market surveillance en het klinisch evaluatieplan. De instantie auditeert in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, waar passend, bij leveranciers en subcontractanten. Past de fabrikant een geharmoniseerde norm voor kwaliteitsmanagement toe, dan beoordeelt de instantie of het systeem daaraan beantwoordt. Is dat zo, dan gaat ze ervan uit dat het de door die norm bestreken eisen vervult, tenzij ze naar behoren motiveert dat niet te doen.

De fabrikant meldt wezenlijke wijzigingen van het systeem aan de instantie. Toezicht gebeurt ten minste elke twaalf maanden, en ten minste eens in de vijf jaar met een onaangekondigde audit op locatie.

Artikel 52 van de MDR bepaalt de route. Bij klasse IIa, IIb en III loopt de conformiteitsbeoordeling via een aangemelde instantie; bijlage IX is daarvoor één route, want artikel 52 noemt ook alternatieven uit bijlage X en XI. Bij klasse I verklaart de fabrikant zelf de conformiteit, met een beperkte rol voor de instantie bij steriele hulpmiddelen, hulpmiddelen met een meetfunctie en herbruikbare chirurgische instrumenten. Het kwaliteitsmanagementsysteem van artikel 10 lid 9 geldt ook voor fabrikanten van klasse I.

Het EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat is het certificaat uit de MDR en wordt afgegeven door de aangemelde instantie. Certificering door een derde partij tegen de norm is iets anders.

Over de overgangstermijnen lees je meer in MDR-overgangstermijnen.

Wat is MDSAP?

MDSAP, het Medical Device Single Audit Program, is aangestoten door het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Een door het programma erkende auditorganisatie voert daarbij één regelgevingsaudit uit bij een fabrikant van medische hulpmiddelen. Die audit voldoet aan de relevante eisen van de deelnemende toezichthouders. Bron: Food and Drug Administration over MDSAP.

Leden zijn de toezichthouders van Australië, Brazilië, Canada, Japan en de Verenigde Staten, waar de Food and Drug Administration (FDA) meedoet. De Europese Unie, Singapore, het Verenigd Koninkrijk en het prekwalificatieprogramma voor in-vitrodiagnostica van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn officiële waarnemers. De FDA kan MDSAP-auditrapporten blijven accepteren als vervanging van routine-inspecties.

MDSAP en een Europese conformiteitsbeoordeling zijn twee routes met verschillende toezichthouders. Een bedrijf dat in meerdere landen levert, kan met meerdere stelsels te maken hebben.

Sinds 2 februari 2026 geldt de Amerikaanse Quality Management System Regulation (QMSR) van de FDA. Die neemt ISO 13485:2016 door verwijzing over, maar is Amerikaanse regelgeving en geen Europese eis. Bron: FDA over de QMSR.

Waarin verschilt ISO 13485 van farma-GMP?

ISO 13485 hoort bij medische hulpmiddelen en de MDR en IVDR, Good Manufacturing Practice (GMP) bij geneesmiddelen, met de Geneesmiddelenwet als Nederlands kader. Beide kennen procedures, CAPA, audits en documentatie, maar het wettelijke kader, de termen en de wettelijk aangewezen persoon verschillen.

EudraLex Volume 4 bevat de EU-richtsnoeren voor GMP; Chapter 1, Pharmaceutical Quality System, geldt sinds 31 januari 2013. Bron: EudraLex Volume 4.

Annex 16 van EudraLex, Certification by a Qualified Person and Batch Release, geldt sinds 15 april 2016. De MDR kent geen Qualified Person. Wie uit de farma naar medtech overstapt, neemt kennis van kwaliteitssystemen, CAPA en auditing mee; nieuw zijn onder meer de risicoklassen en de technische documentatie.

Lees meer in GMP uitgelegd of in werken als quality assurance specialist. Bron: Geneesmiddelenwet.

Bij welke functies in vacatures komt ISO 13485 terug?

Bij deze functies raakt het kwaliteitssysteem het dagelijkse werk, en een vacature kan ISO 13485 noemen als vereiste kennis of als vaardigheid. Welke opleiding of ervaring een vacature vraagt, bepaalt de werkgever; lees daarvoor de vacature.

Een medical device quality engineer werkt aan het kwaliteitssysteem zelf: procedures, afwijkingen, CAPA en audits. Lees werken als medical device quality engineer of bekijk de actuele vacatures voor medical device quality engineers.

Een regulatory affairs specialist bewaakt de dossiers, de technische documentatie en de contacten met aangemelde instanties (werken als regulatory affairs specialist). Een validation engineer toont aan dat processen, apparatuur en software geschikt zijn voor hun doel (werken als validation engineer).

Meer over de sector lees je in medtech in Nederland. Bekijk de vacatures waarin ISO 13485 genoemd wordt.