IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) uitgelegd

Wat is de IVDR en wat regelt de verordening?

De IVDR is Verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017. Ze regelt het in de handel brengen, het op de markt aanbieden en de ingebruikneming van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor menselijk gebruik, met toebehoren, en prestatiestudies daarmee in de Unie.

Ze geldt sinds 26 mei 2022, verving Richtlijn 98/79/EG en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Ze is gewijzigd door Verordening (EU) 2022/112, Verordening (EU) 2023/607 en Verordening (EU) 2024/1860. Voor andere medische hulpmiddelen geldt de MDR (Medical Device Regulation). De geconsolideerde tekst van 10 januari 2025 staat op EUR-Lex.

Wat is een in-vitrodiagnostisch hulpmiddel volgens de IVDR?

Een in-vitrodiagnostisch hulpmiddel is een product dat de fabrikant bestemt om in vitro monsters van het menselijk lichaam te onderzoeken, inclusief bloed- en weefseldonaties. Het kan een reagens, kit, instrument of software zijn, alleen of in combinatie gebruikt (artikel 2 punt 2). Het onderzoek moet uitsluitend of hoofdzakelijk informatie geven over een fysiologisch of pathologisch proces, aangeboren afwijkingen, de predispositie voor een ziekte, de veiligheid en verenigbaarheid met ontvangers, de voorspelling van de respons op een behandeling of het bepalen van therapeutische maatregelen.

Het beoogd doeleind, zoals de fabrikant dat vastlegt, is leidend (punt 12). Producten voor algemeen laboratoriumgebruik en voor uitsluitend onderzoek vallen buiten de verordening, tenzij de fabrikant ze specifiek bestemt voor in-vitrodiagnostisch onderzoek. Een hulpmiddel dat de fabrikant bestemt voor het onderzoeken van monsters van het menselijk lichaam buiten het lichaam, voor de doeleinden uit de definitie, valt onder de IVDR. Een hulpmiddel dat op of in het lichaam wordt gebruikt, valt onder de MDR.

Een toebehoren is een artikel dat zelf geen in-vitrodiagnosticum is, maar dat de fabrikant bestemt voor gebruik met een specifiek in-vitrodiagnosticum (punt 4). Een zelftest is bestemd voor leken. Near-patient testing is bestemd voor testen buiten een laboratorium, doorgaans dichtbij de patiënt, door een zorgverlener (punt 5 en 6).

Welke risicoklassen kent de IVDR?

De IVDR kent vier klassen, A tot en met D. De klasse volgt uit het beoogd doeleind en de inherente risico's (artikel 47 lid 1 en bijlage VIII).

Bron: Ondernemersplein, eisen aan medische hulpmiddelen. Bij meerdere beoogde doeleinden of toepasselijke regels geldt de hogere klasse (bijlage VIII, punt 1.8 en 1.9). Voor de uitleg van de regels is er het richtsnoer MDCG 2020-16 rev.5 van september 2026, te vinden bij de Medical Device Coordination Group (MDCG).

Hoe komt een in-vitrodiagnosticum op de markt?

Voor het in de handel brengen voert de fabrikant een conformiteitsbeoordeling uit volgens de bijlagen IX tot en met XI (artikel 48 lid 1). Daarna stelt hij de EU-conformiteitsverklaring op (artikel 17) en brengt hij de CE-markering aan (artikel 18).

Bij zelftests en near-patient testing komt bij klasse B, C en D een beoordeling van de technische documentatie (sectie 5.1 van bijlage IX) erbij. Certificaten gelden voor ten hoogste vijf jaar en zijn daarna verlengbaar.

Wat is een prestatie-evaluatie (performance evaluation)?

Een prestatie-evaluatie is de beoordeling en analyse van gegevens om de wetenschappelijke validiteit, de analytische en, waar van toepassing, de klinische prestatie van een hulpmiddel vast te stellen of te verifiëren (artikel 2 punt 44). Wetenschappelijke validiteit koppelt een analyt (de te bepalen stof of marker) aan een aandoening, analytische prestatie is correct meten en klinische prestatie is het geven van resultaten die bij de aandoening passen.

Het is een doorlopend proces volgens een prestatie-evaluatieplan (bijlage XIII deel A). Klinische prestatiestudies worden uitgevoerd, tenzij de fabrikant motiveert dat andere bronnen van klinische prestatiegegevens volstaan (artikel 56 lid 4). Het resultaat is een prestatie-evaluatieverslag met een verslag per pijler, dat deel uitmaakt van de technische documentatie. Het is geen eenmalige studie bij de introductie: na de markttoelating wordt het bijgewerkt met de post-market performance follow-up (PMPF, bijlage XIII deel B). Voor klasse C en D wordt het verslag waar nodig, maar ten minste jaarlijks, bijgewerkt (artikel 56 lid 6). Voor de Nederlandse kant van prestatiestudies zie CCMO en METC's.

Wat zijn companion diagnostics?

Een companion diagnostic is een hulpmiddel dat noodzakelijk is voor het veilig en doeltreffend gebruik van een bijbehorend geneesmiddel. Het identificeert vóór of tijdens de behandeling de patiënten die het meest baat hebben bij dat geneesmiddel, of de patiënten met een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen (artikel 2 punt 7).

Companion diagnostics vallen in klasse C (bijlage VIII, regel 3 onder f). De aangemelde instantie raadpleegt een bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen, door een lidstaat aangewezen volgens Richtlijn 2001/83/EG, of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De testuitslag bepaalt of een patiënt in aanmerking komt voor het geneesmiddel.

Wat zijn UDI en Eudamed?

UDI (Unique Device Identification) is het systeem waarmee hulpmiddelen identificeerbaar en traceerbaar zijn (artikel 24). Een UDI bestaat uit een UDI-DI, die specifiek is voor een fabrikant en een hulpmiddel, en een UDI-PI, die de productie-eenheid aanduidt. De Basic UDI-DI, die de fabrikant vóór het in de handel brengen toekent, staat in de EU-conformiteitsverklaring.

Eudamed is het Europese elektronische systeem voor onder meer registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, certificaten, prestatiestudies, vigilance en markttoezicht. Fabrikanten, gemachtigden en importeurs registreren zich erin en krijgen een single registration number (SRN) (artikel 28). Het bestaat uit zeven elektronische systemen (artikel 30 lid 2), die de Commissie als zes modules aanbiedt. Besluit (EU) 2025/2371 bevestigt dat vier modules functioneel zijn: marktdeelnemers, UDI-databank en registratie van hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht. Sinds 28 mei 2026 is het gebruik van die vier modules verplicht (Europese Commissie, Eudamed). De termijnen staan in het blog: IVDR-overgangstermijnen.

Wat vraagt de IVDR na de markttoelating?

Na het in de handel brengen moet de fabrikant per hulpmiddel een post-market surveillancesysteem hebben, als onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem (artikel 78). Fabrikanten van klasse A en B stellen een post-market surveillanceverslag op (artikel 80). Voor klasse C en D stellen ze per hulpmiddel een periodiek veiligheidsverslag (PSUR) op, dat ten minste jaarlijks wordt bijgewerkt (artikel 81).

Meldingen gaan via het elektronische systeem, met deze uiterste termijnen (artikel 82):

Bij een statistisch significante toename van incidenten die geen ernstig incident zijn, of van verwachte foutieve resultaten, volgt trendrapportage (artikel 83).

Wie is de verantwoordelijke persoon voor naleving van de regelgeving (PRRC)?

Fabrikanten hebben ten minste één persoon in de organisatie die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving. Dat is de PRRC (person responsible for regulatory compliance), die de nodige expertise op het gebied van IVD's moet hebben (artikel 15 lid 1). Die expertise blijkt uit een universitair diploma in een relevante wetenschappelijke discipline plus ten minste één jaar ervaring in regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor IVD's, of vier jaar ervaring daarin.

De PRRC ziet er ten minste op toe dat de conformiteit vóór vrijgave wordt gecontroleerd, dat de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring zijn opgesteld en bijgehouden en dat de post-market surveillance- en meldingsplichten worden nagekomen (lid 3). Micro- en kleine ondernemingen hoeven die persoon niet in de organisatie te hebben, maar moeten er permanent en voortdurend over kunnen beschikken (lid 2). Een gemachtigde heeft permanent en voortdurend ten minste één zo'n persoon (lid 6). Het richtsnoer MDCG 2019-7 rev.1 van december 2023 gaat over dit artikel.

Wat is er anders dan onder Richtlijn 98/79/EG en wat is recent veranderd?

Richtlijn 98/79/EG is ingetrokken met ingang van 26 mei 2022. Voor hulpmiddelen die onder de richtlijn geen aangemelde instantie nodig hadden, maar onder de IVDR wel, geldt een overgangsregeling (artikel 110 lid 3 ter). De einddata zijn 31 december 2027 voor klasse D, 31 december 2028 voor klasse C en 31 december 2029 voor klasse B en steriele klasse A.

Verordening (EU) 2022/112 en Verordening (EU) 2024/1860 verlengden de termijnen. De voorwaarden staan in het blog: IVDR-overgangstermijnen.

Uitvoeringsverordening (EU) 2026/977 van 4 mei 2026 legt uniforme eisen vast voor aangemelde instanties, van toepassing vanaf 25 februari 2027. Het voorstel van 16 december 2025 (COM(2025) 1023 final) om de MDR en de IVDR gericht te vereenvoudigen is nog geen wet. Op 5 november 2026 wachtte de procedure bij het Europees Parlement op een besluit van een parlementaire commissie.

Hoe past Nederland de IVDR toe?

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt in Nederland toezicht. Nationale aanvullingen staan in de Wet medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen en de Regeling medische hulpmiddelen, die onder meer de taaleisen voor de gebruiksaanwijzing regelen. Bron: IGJ, MDR en IVDR.

Prestatiestudies worden in veel gevallen bij de CCMO aangemeld.

Het CIBG en Farmatec zijn voor Nederland de bevoegde autoriteit voor de registratie van marktdeelnemers in Eudamed, waarbij Farmatec de aanvraag toetst op uniciteit, volledigheid en vestiging in Nederland (IGJ, registratie in Eudamed). Controleer de actuele tekst in EUR-Lex en op de sites van de Commissie en de IGJ. Meer over de sector: medtech in Nederland.

Welke functies werken met de IVDR?

In vacatures komen termen als technische documentatie, CE-markering, UDI, performance evaluation, vigilance en notified body terug. ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen van medische hulpmiddelen. Wie als Regulatory Affairs Specialist wil werken, bekijkt de vacatures voor een Regulatory Affairs Specialist. In kwaliteit kun je kijken naar de vacatures voor een Medical Device Quality Engineer.