In dit artikel6
Hoe ziet een loopbaan in quality assurance eruit?
Er bestaat geen vaste loopbaanladder in quality assurance. Wat de GMP-richtsnoeren wel vastleggen, zijn verantwoordelijkheden. Chapter 2 vraagt dat die worden vastgelegd in schriftelijke functieomschrijvingen en een organogram, waardoor de functieomschrijving zwaarder weegt dan de titel. Let in een vacature daarom op de taken, op aan wie de functie rapporteert en op of er leiding wordt gegeven. Bron: Chapter 2 Personnel
De gebruikelijke stappen zijn een beschrijving, geen vaste volgorde: vanuit een proces- of laboratoriumfunctie naar QA-medewerker of QA-specialist, daarna naar senior QA-specialist of auditor, en dan naar quality manager en head of quality. Niet elk bedrijf kent elke stap. In kleinere bedrijven worden stappen gecombineerd, zodat één persoon een breder gebied dekt.
De Qualified Person staat naast deze lijn, niet erboven. De achtergrond van de richtsnoeren staat in GMP uitgelegd. Alle hoofdstukken staan op de overzichtspagina van EudraLex Volume 4.
Hoe stap je van lab, QC of productie over naar QA?
Je neemt mee wat je in je huidige functie hebt geleerd, en je leert daarna beoordelen in plaats van uitvoeren. Instromen kan vanuit quality control (QC), productie, validatie of de technische dienst, of als apotheker met farmaceutische kennis.
QC-medewerkers kennen testen, methoden en specificaties, en ze weten hoe een Out Of Specification-onderzoek verloopt. Dat is precies de kennis die je als QA-specialist nodig hebt om te beoordelen of een onderzoek compleet is. Productiemedewerkers kennen het proces en de batchrecords, wat helpt bij het beoordelen van batchdossiers en afwijkingen. Medewerkers van validatie of de technische dienst kennen apparatuur, kwalificatie en wijzigingen.
Wie vanuit een life-sciences-opleiding begint, kan ook instappen als documentbeheerder of QA-medewerker. Je leert dan eerst het documentsysteem en de procedures kennen, voordat je zelf gaat beoordelen.
Chapter 2 stelt geen opleidingseis aan QA-specialisten, maar vraagt om voldoende gekwalificeerd en getraind personeel. Wat een werkgever verwacht, staat in de vacature.
Het beroep staat uitgewerkt in werken als QA-specialist, inclusief de stap van lab naar QA. Wie uit een QC-lab komt, leest ook werken als QC-analist. Bekijk daarna de vacatures voor QA-specialisten om te zien welke instap werkgevers vragen.
Wat verandert er per stap in de loopbaan?
De onderstaande niveaus beschrijven wat er gebruikelijk verandert. Ze zijn geen vaste ladder, niet elk bedrijf kent elk niveau en de titels verschillen per bedrijf. De Qualified Person staat er als eigen wettelijke rol naast.
Niveau | Wat verandert | Relevante bron |
|---|---|---|
Werken in lab, QC of productie | Je voert uit en kent één onderdeel van het kwaliteitssysteem van binnenuit. Je werkt volgens procedures die QA goedkeurt. | Chapter 2 |
QA-medewerker of QA-specialist | Je beoordeelt wat anderen doen en vastleggen. Je controleert documenten en batchdossiers, begeleidt afwijkingen, corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) en wijzigingen. Je produceert en test niet zelf, maar werkt wel samen met productie. | Chapter 2, Chapter 9 |
Senior QA-specialist of auditor | Je neemt complexere onderzoeken, plant en voert interne audits uit en audits bij leveranciers en contractpartijen, en je werkt aan kwaliteitsovereenkomsten en coacht collega's. Een auditor is niet betrokken bij het proces dat hij controleert. | Chapter 7, Chapter 9 |
Quality manager | Je stuurt het kwaliteitssysteem en het team aan in plaats van de details zelf uit te voeren. Je brengt trends en prioriteiten in de managementreview naar het senior management en vertaalt regelgeving naar beleid en procedures. | ICH Q10, ICH Q9(R1) |
Head of quality of Head of the Quality Unit | Je bent het hoogste kwaliteitsniveau van een organisatie of locatie en legt verantwoording af aan het senior management. Of er een aparte functie met die titel komt, bepaalt het bedrijf; de kwaliteitseenheid zelf moet wel onafhankelijk zijn (ICH Q10). De functie deelt verantwoordelijkheden met de hoofden van productie en quality control. | Chapter 2, ICH Q10 |
Qualified Person | Je certificeert elke batch voordat die de markt op mag en draagt daarvoor de wettelijke verantwoordelijkheid. Dit is een eigen rol met eigen eisen aan opleiding en werkervaring, geen automatische volgende stap na head of quality. | Artikel 28 van de Geneesmiddelenwet, Annex 16 |
Het takenpakket per functie staat in de rolgidsen, zoals werken als quality manager. Bekijk ook de vacatures voor quality managers.
Hoe past de Qualified Person in de loopbaan?
De Qualified Person is een wettelijk gedefinieerde rol die naast de QA-lijn staat. Volgens artikel 28 van de Geneesmiddelenwet belast de fabrikant een of meer personen met de taak te zorgen dat geneesmiddelen volgens de voorschriften worden bereid. Artikel 29 bepaalt dat wie die taken uitvoert aan bij ministeriële regeling gestelde eisen moet voldoen. De wet noemt geen QA-specialist of quality manager. Bron: Geneesmiddelenwet
Volgens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) moeten fabrikanten van humane geneesmiddelen een QP aanstellen. Alleen de QP mag een geproduceerd geneesmiddel certificeren, en daarbij bevestigt hij of zij dat het product is gemaakt volgens de Europese GMP-richtsnoeren en het registratie- of onderzoeksdossier, het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD). Chapter 2 verwijst naar de taken uit artikel 51 van Richtlijn 2001/83/EG, en de eisen aan opleiding en werkervaring volgen uit artikel 49 van die richtlijn.
Een QA-specialist of quality manager is dus niet automatisch QP. De rol kan organisatorisch bij QA horen of los daarvan staan. Wat telt is dat rol en bevoegdheden zijn vastgelegd en in het organigram staan. Een nieuwe QP wordt door de fabrikant aangemeld bij Farmatec, dat advies vraagt aan de IGJ. De IGJ toetst vooral opleiding en werkervaring.
Welke werkervaring voor de QP telt, staat in artikel 49 van Richtlijn 2001/83/EG; de eisen en de route staan in het artikel hieronder. Na een periode als QP zijn kwaliteitsfuncties met meer leidinggevende verantwoordelijkheid denkbaar, zoals quality manager, al hangt dat af van de organisatie en van de keuze van de persoon.
De exacte eisen aan opleiding en werkervaring staan in het artikel over eisen en route naar de QP-functie. De dagelijkse rol beschrijft werken als Qualified Person.
Welke zijpaden zijn er naast de lijn omhoog?
Naast de lijn omhoog zijn er zijpaden in validatie, auditfuncties, regulatory affairs (RA), klinische QA en medtech-QA.
- Validatie: validation engineers kwalificeren ruimten, apparatuur, systemen en processen, en de kennis van procedures en documentatie uit QA draagt direct over. Annex 15 over kwalificatie en validatie is hier de basis. Zie werken als validation engineer.
- Auditfuncties: audits bij leveranciers en contractpartijen kunnen ook een eigen richting worden, met nadruk op onderzoeks- en gesprekstechniek. Je legt bevindingen vast, spreekt acties af en volgt die op.
- Regulatory affairs: QA bewaakt het kwaliteitssysteem en RA bewaakt wat in het dossier en de vergunning staat. De twee functies raken elkaar bij wijzigingsbeheer en inspecties. Zie loopbaan in regulatory affairs.
- Klinische QA: je audit klinische studies, onderzoekslocaties en processen volgens good clinical practice (GCP). Dat werk gebeurt bij sponsors, bij contractonderzoeksorganisaties (CRO's) of bij hun leveranciers. Volgens ICH E6(R3) moet een audit van de sponsor onafhankelijk zijn van monitoring en kwaliteitscontrole, en moeten auditors onafhankelijk zijn van het geauditeerde onderzoek of proces.
- Medtech-QA: in medtech valt het kwaliteitssysteem onder ISO 13485 in plaats van de GMP-richtsnoeren. De opzet lijkt op die van farma, maar regels en terminologie verschillen. Volgens artikel 15 van de Medical Device Regulation (MDR), Verordening (EU) 2017/745, heeft een fabrikant ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving. Lees in een vacature welke norm wordt genoemd, en zie ISO 13485 uitgelegd.
- GMP-specialist: het takenpakket staat in werken als GMP-specialist.
De werkplek bepaalt ook het werk. Een fabrikant maakt eigen producten met een eigen kwaliteitssysteem. Bij een contractfabrikant (CDMO) werk je voor opdrachtgevers: je krijgt audits van klanten en levert dossiers voor hun vrijgave, en het werk ligt volgens Chapter 7 vast in een schriftelijk contract tussen opdrachtgever (Contract Giver) en uitvoerder (Contract Acceptor). In een biotechbedrijf in de ontwikkelfase kan de GMP-productie uit onderzoeksgeneesmiddelen bestaan, en is het team kleiner, zodat een QA-specialist een breder terrein dekt.
Welke kennis bouw je onderweg op?
Je bouwt kennis in fasen op: eerst GMP en de procedures van je eigen bedrijf, daarna het wegen van risico's, dan het systeem als geheel en later leidinggeven.
Eerst leer je GMP en de procedures van je eigen bedrijf. Chapter 2 vraagt om initiële en doorlopende training voor al het personeel, met bewaarde trainingsrecords en periodieke beoordeling van de praktische effectiviteit.
Daarna leer je risico's wegen. ICH Q9(R1) ziet formaliteit als een continuüm van laag tot hoog, en onzekerheid, belang en complexiteit bepalen de mate die nodig is. Beperkte middelen zijn volgens die richtlijn geen reden om met minder formaliteit te werken. Risicobeoordelingen doe je gewoonlijk, maar niet altijd, in een interdisciplinair team met experts uit onder meer de kwaliteitsafdeling, productie en regulatory affairs.
Daarna zie je het systeem als geheel. ICH Q10 beschrijft het kwaliteitssysteem met managementverantwoordelijkheid, managementreview, een CAPA-systeem en change management. Je leert dan hoe deviaties, CAPA's, wijzigingsbeheer, audits, klachten, training en leveranciersbeheer met elkaar samenhangen. Lees verder over CAPA en deviaties.
Later verschuiven leidinggeven, communiceren met directie en inspectie en prioriteiten stellen naar het zwaartepunt van het werk. Daarvoor gebruikt QA een elektronisch kwaliteitsmanagementsysteem (eQMS) en documentbeheer met versiebeheer en goedkeuringsstromen.
Hoe word je QA-specialist zonder QA-ervaring?
Je kunt instromen vanuit QC, productie, validatie of de technische dienst, of beginnen als documentbeheerder of QA-medewerker. De vacature bepaalt wat de werkgever vraagt.
Wat is het verschil tussen een quality manager en een head of quality?
De quality manager stuurt het kwaliteitssysteem en het team aan. Een head of quality is het hoogste kwaliteitsniveau van de organisatie of locatie. Of er een aparte Head of Quality Assurance komt, bepaalt het bedrijf zelf volgens Chapter 2.
Is de Qualified Person de volgende stap na quality manager?
Nee. De QP is een wettelijke rol met eigen eisen aan opleiding en werkervaring. Lees de eisen en de route in het artikel over eisen en route naar de QP-functie.
Kun je van farma-QA naar medtech-QA?
De opzet van het kwaliteitssysteem lijkt op die van farma: gedocumenteerde procedures, beheersing van afwijkingen en wijzigingen, interne audits en leveranciersbeheer. Medtech werkt echter met ISO 13485 en de MDR in plaats van de GMP-richtsnoeren, dus lees in een vacature welke norm wordt genoemd.