Loopbaan in regulatory affairs: stappen, toezichthouders en zijpaden

Hoe ziet een loopbaan in regulatory affairs eruit?

Een loopbaan in RA kent geen vaste ladder en de titel is niet wettelijk beschermd. Wat bij het ene bedrijf associate heet, heet bij het andere specialist of manager; de vacaturetekst bepaalt wat de functie inhoudt.

De gebruikelijke niveaus, als beschrijving, zijn associate of assistent, specialist, senior specialist, manager en director. Een manager stuurt een team of portfolio aan en bepaalt de strategie. Een director verantwoordt die strategie voor meerdere producten of regio's.

Werkgevers zijn vergunninghouders, fabrikanten, contract research organisaties (CRO's) en adviesbureaus. Bij een adviesbureau werk je voor meerdere opdrachtgevers, bij een vergunninghouder voor het eigen portfolio. De taken per rol staan in werken als Regulatory Affairs Specialist en werken als Regulatory Affairs Manager. Bekijk de actuele vacatures voor Regulatory Affairs Specialists.

Wat verandert er per stap in de loopbaan?

Per stap verschuift je werk van het bijhouden van een dossier naar het bepalen van wat erin staat. Een wijziging aan een geregistreerd product, zoals een nieuwe bijsluitertekst, vraagt bijvoorbeeld dat de RA nagaat in welke categorie ze valt.

De onderstaande niveaus beschrijven wat er gebruikelijk verandert. Ze zijn geen vaste ladder en de titels verschillen per werkgever: wat bij het ene bedrijf manager heet, heet bij het andere senior specialist of team lead.

Welke indieningstaken werkgevers van specialisten noemen, zie je in de vacatures met regulatory submissions.

Met welke toezichthouders en procedures werk je?

Welke toezichthouder je tegenkomt, hangt af van de procedure. Elke route heeft een eigen beoordelaar en een eigen rol voor de RA.

Het EMA kan zelf geen toestemming geven voor het in de handel brengen: de Europese Commissie neemt op basis van de aanbeveling van het EMA het juridisch bindende besluit. Bron: EMA, autorisatie van geneesmiddelen.

In Nederland is de nationale autoriteit het CBG. Het CBG beoordeelt of medicijnen aan de wettelijke eisen voldoen en bewaakt bijwerkingen, ook na toelating. Bron: CBG, onze taken.

Klinische studies vallen onder de Clinical Trials Regulation (Verordening (EU) nr. 536/2014), die sinds 31 januari 2022 van toepassing is en Richtlijn 2001/20/EG vervangt. Aanvragen lopen via het Clinical Trials Information System (CTIS). Sinds 31 januari 2023 gaan alle nieuwe aanvragen via CTIS, en lopende studies moeten sinds 31 januari 2025 aan de verordening voldoen. Bron: EMA, Clinical Trials Regulation.

In Nederland komt daar de WMO bij. WMO-plichtig onderzoek moet vooraf door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de Centrale Commissie mensgebonden onderzoek (CCMO) worden getoetst. Lees meer over de uitvoering in het artikel over de Clinical Trials Regulation en CTIS.

Hoe groei je door naar regulatory strategy?

Je groeit naar strategie door steeds eerder in het traject mee te beslissen: van het samenstellen van het dossier naar keuzes in de ontwikkeling, voordat de studies starten, en niet pas bij de indiening. Een manager denkt dan mee over indicatie en dossier en kiest de procedure en de autoriteit die eerst aan de beurt komt.

Keuzes zoals een pediatrisch plan, orphan-status, versnelde beoordeling of een voorwaardelijke vergunning raken studieplanning, bewijslast en timing. De manager legt ze vroeg naast de ontwikkelplanning, zodat er later geen gaten in het dossier blijken te zitten.

Wetenschappelijk advies is daarbij een instrument. Het EMA geeft dat op elk ontwikkelingsstadium, ook na de vergunning. Vragen gaan over kwaliteit, klinische en niet-klinische aspecten en de ontwikkelstrategie. Voor weesgeneesmiddelen bestaat protocol assistance, een bijzondere vorm van advies. In Nederland kunnen bedrijven tijdens de ontwikkeling ook bij het CBG advies vragen over hun ontwikkelplan.

Een goede adviesvraag is specifiek, onderbouwd met data en gaat over een keuze die de ontwikkeling echt beïnvloedt. Advies is geen goedkeuring van de latere aanvraag: het is niet juridisch bindend, en opvolgen vergroot de kans op toelating zonder die te garanderen.

Als manager volg je ook regulatory intelligence. Je volgt wetgeving, richtsnoeren en procedures op de officiële bronnen en vertaalt ze naar lopende indieningen. Je communiceert helder met collega's zonder regulatoire achtergrond, weegt risico's af en laat mensen groeien. De taken van die rol staan in werken als Regulatory Affairs Manager.

Welke opleidingen en certificeringen ondersteunen de loopbaan?

Er is geen verplichte opleiding voor regulatory affairs. Passende achtergronden zijn farmacie, biomedische wetenschappen, scheikunde, biologie en rechten, en ervaring uit een verwante functie. Vacatures noemen zelf wat een werkgever vraagt, ook opleidingsniveaus.

De Regulatory Affairs Certification (RAC) is een credential van de Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) en geen wettelijke eis. Er zijn twee aanduidingen: RAC-Drugs voor geneesmiddelen en RAC-Devices voor medische hulpmiddelen. Toelating vraagt opleiding en regulatory of verwante werkervaring, of ruime werkervaring zonder diploma. Bron: RAPS, RAC.

De RAC vraagt zelf werkervaring en past bij wie al in het vak werkt. RAPS telt onder meer quality assurance, quality control en klinisch onderzoek mee als verwante ervaring. De keuze tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen bepaalt welk deel van de regelgeving je leert: handelsvergunningen en het CTD, of de MDR.

TOPRA is een beroepsorganisatie voor regulatory affairs voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Haar kwalificaties worden aangeboden in samenwerking met de University of Hertfordshire, van Postgraduate Certificate tot MSc Regulatory Affairs, met een keuze tussen Medicines en Medical Devices. Voor de voorwaarden zie je het opleidingenartikel. Bron: TOPRA, qualifications.

Welke zijpaden zijn er naast de lijn omhoog?

Naast de lijn omhoog zijn er zijpaden die kennis van het dossier en de regelgeving gebruiken.

• Quality assurance (QA). QA bewaakt het kwaliteitssysteem en de naleving van good manufacturing practice (GMP) en good clinical practice (GCP), en RA bewaakt de relatie met de autoriteit. De functies raken elkaar bij wijzigingsbeheer en inspecties. Lees werken als QA-specialist of de loopbaan in quality assurance.
• Farmacovigilantie. Leidt nieuwe veiligheidsinformatie tot een wijziging van de productinformatie, dan werken RA en farmacovigilantie samen. Zie werken als farmacovigilantie-specialist.
• Medical writing. RA werkt met medical writers aan overzichten en rapporten. Zie werken als medical writer.
• Klinische operaties. Wie met studieaanvragen en wijzigingen tijdens studies werkt, kan de stap naar klinische operaties zetten.
• Medtech-RA. De fabrikant van een medisch hulpmiddel beoordeelt de conformiteit voordat het in de handel komt (MDR artikel 52) en onderhoudt de technische documentatie (MDR artikel 10). De persoon die volgens artikel 15 van de MDR verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, is een eigen rol met eigen eisen en geen automatische vervolgstap. Lees ook de MDR uitgelegd.

Ook stappen naar leidinggevende rollen buiten RA horen bij de zijpaden, zoals rond kwaliteit of ontwikkeling. Dat hangt af van de organisatie en van wat je zelf kiest.