Werken als quality manager in farma en biotech

Wat doet een quality manager in de farmaceutische industrie en biotech?

Een quality manager bepaalt hoe het kwaliteitssysteem werkt, bereidt de management review voor en stuurt het kwaliteitsteam aan. De titel zelf komt niet voor in de hoofdstukken 1 tot en met 9 van Part I van EudraLex Volume 4, in Annex 15, in Annex 16, in de richtlijnen ICH Q9(R1) en ICH Q10 van de International Council for Harmonisation (ICH) of in de Geneesmiddelenwet. De rol kan samenvallen met wat hoofdstuk 2 het Head of Quality Assurance of de Quality Unit noemt. Het bedrijf legt de rol vast in het organogram en de functieomschrijving.

De quality manager is verantwoordelijk voor dat het kwaliteitssysteem op een locatie of in een organisatie in de praktijk werkt; de eindverantwoordelijkheid ligt bij het senior management (zie hieronder). De kerntaken zijn het inrichten en onderhouden van het systeem, het voorbereiden van de management review, het toepassen van risicomanagement, het bewaken van inspecties en audits, het leidinggeven aan het team en het onderbouwen van het budget. Onafhankelijk oordelen en toch goed samenwerken met productie is daarbij een vast spanningsveld.

Bekijk de actuele vacatures voor een quality manager of lees meer over het vakgebied kwaliteit en regelgeving.

Waar ligt de eindverantwoordelijkheid voor kwaliteit?

Bij het senior management, niet bij de quality manager. Hoofdstuk 1 van EudraLex Volume 4, Pharmaceutical Quality System, legt dat vast. Het senior management is verantwoordelijk voor een effectief kwaliteitssysteem, voor voldoende middelen en voor vastgelegde rollen, verantwoordelijkheden en bevoegdheden. Bron: EudraLex Volume 4. De tekst kan wijzigen, dus controleer de actuele versie op die pagina.

Hoofdstuk 2, Personnel, maakt dat concreet. Het senior management benoemt het hoofd Productie, het hoofd Quality Control en de Qualified Person. Waar een apart Head of Quality Assurance of Head of the Quality Unit bestaat, deelt die enkele verantwoordelijkheden met de hoofden Quality Control en Productie.

De wet legt de verantwoordelijkheid bij de fabrikant. Artikel 27 lid 1 van de Geneesmiddelenwet vraagt dat de fabrikant zorgt voor bereiding volgens de voorschriften voor goede vervaardigingspraktijken. Volgens artikel 28 belast de fabrikant een of meer personen met onder meer het ondertekenen van een document waarin staat dat een charge aan de eisen voldoet. De wet spreekt over "personen", niet over "quality manager" of "Qualified Person". Bron: Geneesmiddelenwet, geldende tekst vanaf 9 september 2025, gezien op 5 november 2026.

ICH Q10 noemt een onafhankelijke quality unit of structuur, voor zover regionale regelgeving die vereist. De quality manager zorgt dat het systeem werkt dat dit mogelijk maakt. Over de QP-rol gaat de QP-gids.

Hoe bouwt een quality manager het kwaliteitssysteem op en houdt hij het actueel?

ICH Q10 beschrijft een model voor een effectief farmaceutisch kwaliteitssysteem. Het systeem bestaat uit vier elementen: monitoring van procesprestaties en productkwaliteit, corrigerende en preventieve actie (CAPA), change management en management review. Change management houdt het systeem actueel: wijzigingen worden vooraf beoordeeld op risico en na invoering geëvalueerd. Monitoring van procesprestaties en productkwaliteit laat zien of het systeem onder controle blijft.

Het systeem moet gedocumenteerd zijn, bijvoorbeeld in een Quality Manual. Die beschrijft het kwaliteitsbeleid, de reikwijdte, de processen en de managementverantwoordelijkheden (ICH Q10, paragraaf 1.8). Het senior management stelt het beleid vast. De quality manager vertaalt dat naar kwaliteitsdoelen per afdeling, met prestatie-indicatoren.

Trends laten zien of het systeem werkt. Hoofdstuk 1 (paragrafen 1.10 en 1.11) vraagt daarom om een Product Quality Review van elk geregistreerd geneesmiddel. Die wordt normaal jaarlijks uitgevoerd en gedocumenteerd, en omvat onder meer batches die niet aan de specificatie voldeden, significante deviaties en klachten. Bekijk de vacatures met CAPA als vaardigheid voor de taken die werkgevers daaraan koppelen.

Wat is een management review en wat levert die op?

Een management review is de periodieke beoordeling van het kwaliteitssysteem door het senior management, gericht op kansen voor continue verbetering. Het senior management beslist en wijst middelen toe. De quality manager bereidt de review voor en volgt de uitkomsten op.

Hoofdstuk 1 (paragraaf 1.6), hoofdstuk 2 (paragraaf 2.4) en ICH Q10 (secties 2.6, 3.2.4 en 4.1 tot en met 4.3) beschrijven de review.

Uitkomsten van een management review kunnen zijn: verbeteringen aan het systeem, middelen of training toewijzen of herverdelen, een herziening van kwaliteitsbeleid en kwaliteitsdoelen, en escalatie van kwesties naar het senior management (ICH Q10, paragraaf 4.3).

De quality manager verzamelt die invoer, brengt haar gestructureerd en met een oordeel naar het senior management, en bewaakt de opvolging van acties, ook die uit eerdere reviews.

Hoe past een quality manager kwaliteitsrisicomanagement toe?

De quality manager bouwt risicomanagement in de gewone werkprocessen in: wijzigingen, deviaties, leveranciersbeoordelingen, validatie, training en auditplanning. Hoofdstuk 1 (paragrafen 1.12 en 1.13) beschrijft Quality Risk Management als een systematisch proces om risico's voor de kwaliteit te beoordelen, beheersen, communiceren en reviewen. De beoordeling rust op wetenschappelijke kennis en is uiteindelijk gekoppeld aan de bescherming van de patiënt.

ICH Q9(R1) werkt dat uit. ICH heeft de richtlijn op 18 januari 2023 aangenomen (tekst van ICH Q9(R1)). Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is ze in de EU van kracht sinds 26 juli 2023. Een risicobeoordeling stelt drie vragen: wat kan er misgaan, hoe groot is de kans en wat zijn de gevolgen. De formaliteit van de aanpak loopt mee met onzekerheid, belang en complexiteit. Middelenbeperkingen mogen een lagere formaliteit niet rechtvaardigen.

De quality manager bepaalt met de betrokken afdelingen hoeveel formaliteit een vraagstuk nodig heeft. Een groot en onzeker risico krijgt een analyse met een team, een klein en goed begrepen risico een lichtere beoordeling. Q9(R1) noemt kwaliteitsproblemen een belangrijke oorzaak van tekorten. Annex II.1 noemt documentatie, training, kwaliteitsdefecten en auditplanning als toepassingen, geen verplichtingen. Het overzicht van ICH-richtlijnen zet de andere richtlijnen op een rij, en de vacatures waarin risicobeoordeling wordt gevraagd laten zien hoe werkgevers het vragen.

Wat doet een quality manager bij inspecties, audits en kwaliteitsdefecten?

De quality manager bereidt de inspectie voor, volgt de acties na en bewaakt dat de procedures voor audits en kwaliteitsdefecten werken. Naast de Qualified Person is de quality manager een van de aanspreekpunten voor inspecteurs, afhankelijk van hoe het bedrijf dit inricht.

Inspecties door de IGJ

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op fabrikanten van geneesmiddelen en werkzame stoffen. Een bezoek wordt doorgaans vooraf aangekondigd, maar kan ook onaangekondigd zijn. Doorgaans komen twee of meer inspecteurs, en het bezoek duurt één of meer dagen. Het bestaat uit een begingesprek, een inspectieronde, inzage in documenten zoals het kwaliteitssysteem, gesprekken met medewerkers en een eindgesprek. De IGJ verwacht het hoger management en/of de Raad van Bestuur bij het begin- en eindgesprek, en de QP de hele dag. Bron: IGJ, inspectiebezoek

Doorgaans ontvangt de bestuurder binnen 6 weken een conceptrapport en kan hij of zij reageren op feitelijke onjuistheden. De inspectie kan om een plan van aanpak vragen, waarna het definitieve rapport volgt. Bij een routine-inspectie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik maakt de IGJ het rapport openbaar op de website toezichtdocumenten. Lees meer over de IGJ in de farmacie.

Audits en uitbesteding

Volgens hoofdstuk 9 (Self Inspection) voeren bekwame personen uit het bedrijf zelfinspecties onafhankelijk uit, volgens een vooraf opgesteld programma. Alle waarnemingen en voorstellen voor corrigerende maatregelen worden vastgelegd. Het auditprogramma omvat interne audits, leveranciersaudits en audits bij contractpartners. De quality manager bepaalt met risicomanagement de omvang en volgt de bevindingen op.

Bij uitbesteding moet er een schriftelijk contract zijn tussen opdrachtgever (Contract Giver) en uitvoerder (Contract Acceptor). De opdrachtgever blijft uiteindelijk verantwoordelijk, toetst vooraf de bekwaamheid van de uitvoerder en monitort diens prestaties (hoofdstuk 7, Outsourced activities). De quality manager bewaakt dat het contract klopt met de praktijk.

Kwaliteitsdefecten en recalls

Wie een geneesmiddel in Nederland in de handel brengt, moet kwaliteitsdefecten melden. De melding komt bij de IGJ en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) terecht, en een inspecteur geeft binnen maximaal 5 dagen een eerste terugkoppeling. Bron: IGJ, kwaliteitsdefecten en recalls

Een recall mag de firma pas in gang zetten na afstemming met de IGJ. Alleen in heel ernstige gevallen kan het nodig zijn eerst te beginnen en direct daarna te melden. De IGJ voert de recall niet zelf uit; dat doet de handelsvergunninghouder. De recallrapportage wordt binnen 8 weken na inzet verwacht. Hoofdstuk 8 (Complaints and Product Recall) vraagt dat een recall op elk moment kan starten en dat de voortgang wordt vastgelegd. De quality manager bewaakt dat de procedure werkt: wie beslist, wie meldt, wie coördineert.

Hoe verschilt de rol in medtech met ISO 13485?

In medtech wordt het kwaliteitssysteem ingericht volgens de norm ISO 13485 van de International Organization for Standardization (ISO), in plaats van volgens de GMP-richtlijn voor geneesmiddelen. De herziene editie ISO 13485:2016 is in maart 2016 gepubliceerd en legt meer nadruk op risicomanagement. Certificering is geen eis van de norm. Bron: ISO/TC 210 over ISO 13485

De taken van de quality manager (systeem, review, risicomanagement, audits) blijven dezelfde. De opzet lijkt op die van farma, maar de regels en de terminologie verschillen. Lees daarom in een vacature welke norm of richtlijn wordt genoemd. Zie ISO 13485 uitgelegd en de vacatures waarin ISO 13485 wordt genoemd.

Hoe verschilt een quality manager van een QA-specialist en een Qualified Person?

De QA-specialist voert het kwaliteitssysteem uit, de quality manager stuurt het aan, en de Qualified Person certificeert per batch. De taken op detailniveau staan in werken als quality assurance specialist, en de vacatures voor een quality assurance specialist laten zien waar die rol zit.

De quality manager kijkt naar trends en prioriteiten en vertegenwoordigt kwaliteit richting directie en inspectie. De QP certificeert elke batch voordat die voor verkoop, levering of export wordt vrijgegeven (Annex 16). Een quality manager is niet automatisch een QP. De route naar die rol staat in werken als Qualified Person.

In kleinere bedrijven kan één persoon meerdere rollen combineren. Hoofdstuk 2 vraagt in alle gevallen dat er geen hiaten en geen onverklaarde overlap in de verantwoordelijkheden zijn, en dat de verantwoordelijkheden van één persoon niet zo omvangrijk zijn dat ze een risico voor de kwaliteit vormen.

Hoe word je quality manager en hoe groei je door?

Instroom kan vanuit QA, QC, validatie, productie of regulatory affairs. Wat telt is overzicht over het hele systeem en ervaring met leidinggeven. Leidinggeven betekent teams plannen, prioriteiten stellen, mensen coachen en conflicten tussen kwaliteit en productie bespreken.

Ook het kwaliteitsbeleid en het budget horen erbij. Met het budget onderbouw je welke mensen, systemen en tijd de afdeling nodig heeft. Het senior management beslist.

Doorgroei kan naar head of quality, naar een directierol of naar de rol van Qualified Person, die via een eigen route met Europese eisen loopt. Titels verschillen per bedrijf. Bekijk de werkgevers met vacatures voor quality managers en het vakgebied leiderschap in de life sciences.