CRA worden zonder ervaring: welke routes bestaan er?

Kun je CRA worden zonder ervaring?

Ja. In de praktijk loopt dat via een functie dicht bij het onderzoek, of via een trainee- of juniorfunctie als een werkgever die aanbiedt. Welke opleiding of ervaring een werkgever vraagt, staat in de vacature. In principe 5 van ICH E6(R3) staat dat betrokkenen bij een klinische studie gekwalificeerd moeten zijn door opleiding, training en ervaring voor hun eigen taak. De sponsor zet volgens sectie 3.4 passend gekwalificeerde mensen in, en monitors worden in die richtlijn als voorbeeld genoemd. Bron: ICH E6(R3)

De ervaring die een werkgever accepteert, kan ook op een onderzoekslocatie, in studieondersteuning of in een zorg- of laboratoriumfunctie zijn opgedaan. Wat dat per werkgever precies inhoudt, verschilt, en er is geen vaste standaardroute.

Dit artikel gaat over één functie. De overstap naar de farmasector in het algemeen staat in omscholen naar de farmasector. Wat een CRA precies doet, lees je in werken als Clinical Research Associate.

Via welke functies kom je bij een CRA-functie?

Je komt er via functies dicht bij het onderzoek: studieondersteuning, studiecoördinatie, een zorgfunctie met onderzoek of data management. De tabel zet de vier routes naast elkaar.

Functietitels verschillen per bedrijf, dus let ook op de taakomschrijving. Een werkgever kan ook een trainee- of juniorfunctie aanbieden waarin je onder begeleiding wordt ingewerkt. Of dat zo is, staat in de vacature.

Wie wil zien welke functies er nu zijn, bekijkt de vacatures voor Clinical Research Coordinators en de vacatures voor Clinical Data Managers. Wat een CRO is en doet, lees je in het artikel over CRO's (contract research organisaties).

Hoe helpt ervaring op een onderzoekslocatie?

Ervaring op een onderzoekslocatie helpt, omdat je de kant van het bezoek al kent. Bij monitoring controleert de CRA onder meer of de onderzoeker en het locatiepersoneel voldoende zijn geïnformeerd over de studie en het protocol. Ook bevestigt de CRA dat de onderzoeker de essential records (de documenten en gegevens waarmee wordt gecontroleerd of de studie volgens GCP verloopt) bijhoudt en dat geïnformeerde toestemming is verkregen vóór deelname (sectie 3.11.4).

Wie op een locatie heeft gewerkt, kent de documenten die de CRA bekijkt: het toestemmingsformulier, het investigator site file, de bronrecords (de oorspronkelijke gegevens) en het studiesysteem. Monitoring hoort uitgevoerd te worden door personen die niet betrokken zijn bij de klinische uitvoering van de studie op de gemonitorde locatie. Een CRA is dus een andere rol dan de coördinator of onderzoeker op de locatie. Wie CRA wordt, stapt van de locatie naar de sponsorzijde en monitort daarna andere locaties.

Volgens artikel 49 van Verordening (EU) nr. 536/2014 is de onderzoeker een arts of iemand met een beroep dat in de lidstaat erkend is als kwalificatie voor onderzoeker. Andere betrokkenen moeten passend gekwalificeerd zijn door opleiding, training en ervaring. Een CRA is geen onderzoeker. Bron: Verordening (EU) nr. 536/2014

Meer over de rollen in een studie lees je bij wie wat doet in een klinische studie, en over de fasen bij klinisch onderzoek in fasen.

Welke GCP-training heb je nodig?

De richtlijn noemt geen vaste cursus of certificaat voor good clinical practice (GCP). Voor monitors vraagt ICH E6(R3) dat de sponsor gekwalificeerde mensen inzet (sectie 3.4). Voor de onderzoeker en het team staat in sectie 2.1.1 en 2.3.2 dat zij gekwalificeerd zijn door opleiding, training en ervaring. Dat laatste is dus de kant van de locatie, die jij als CRA bezoekt.

Trial-specifieke training wordt per studie vastgelegd. De lijst met essential records (Appendix C) noemt "Trial-specific training records" en documenten die laten zien dat betrokkenen gekwalificeerd zijn, zeker waar hun taken buiten hun gewone rol vallen. Een GCP-cursus is een manier om te laten zien dat je de principes van GCP kent, maar welke cursus een werkgever vraagt of accepteert, staat in de vacature of volgt uit het gesprek.

TransCelerate beschrijft een vrijwillige wederzijdse erkenning van GCP-training. Die is bedoeld voor onderzoekers en ander locatiepersoneel: training die bij het ene TransCelerate-lidbedrijf is gevolgd, kan door andere lidbedrijven worden erkend, zodat zij niet voor elk bedrijf opnieuw hoeven te trainen. De minimumcriteria staan niet op die pagina's. De actuele regeling vind je op de site van TransCelerate. Voor jouw situatie als kandidaat-CRA volgt daar niet uit welke training een werkgever erkent, en erkenning geldt niet automatisch voor elke werkgever. Bron: TransCelerate

ICH E6(R3) bestaat uit de principes, Annex 1 en Annex 2. De principes en Annex 1 zijn in de EU sinds 23 juli 2025 van kracht. ICH stelde Annex 2 vast op 3 juni 2026, en volgens EMA gaat Annex 2 in op 15 januari 2027. Voor de actuele stand kijk je op de EMA-pagina.

Wat GCP inhoudt, lees je in GCP uitgelegd. Om te zien welke eisen werkgevers stellen, bekijk je vacatures waarin GCP wordt gevraagd en vacatures met ICH E6.

Wat is de BROK en heb je die nodig?

De BROK is de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Welke training een werkgever voor een CRA-functie vraagt, staat in de vacature.

CCMO schrijft dat klinisch onderzoekers verbonden aan de umc's verplicht zijn de BROK te volgen. De UMC-kennisbank beschrijft de BROK als cursus over wet- en regelgeving voor onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de Clinical Trials Regulation (CTR, Verordening (EU) nr. 536/2014) en de Europese regels voor medische hulpmiddelen. Het opleidings- en examenreglement bepaalt voor wie certificering verplicht is, en umc's kunnen daar aanvullend beleid op hebben. Bron: CCMO en UMC-kennisbank

De BROK richt zich op onderzoekers aan umc's, dus op de mensen die de CRA op de locatie bezoekt. Volgens eBROK bestaat de volledige basiscursus met verdieping uit 16 uur online training, inclusief een toets, met 12 maanden toegang. Het certificaat is volgens eBROK 2 jaar geldig. Controleer de actuele voorwaarden op ebrok.nl, want certificaten, termijnen en reglementen kunnen veranderen.

De CTR is sinds 31 januari 2022 van toepassing op geneesmiddelenonderzoek in de EU. Ze verving de Clinical Trials Directive 2001/20/EG, die in Nederland in de WMO was verankerd.

Welke vaardigheden vragen werkgevers en wat laat je zien in je cv?

Denk aan vaardigheden die uit het werk zelf volgen:

• nauwkeurig werken en kleine verschillen tussen bron en studiesysteem opmerken;
• protocol en GCP lezen en toepassen;
• duidelijk en feitelijk rapporteren;
• onderzoekers en studieteams aanspreken op afwijkingen en op afspraken die niet zijn nagekomen;
• plannen en opvolgen;
• werken met studiesystemen, zoals een EDC (het studiesysteem waarin gegevens worden verzameld);
• Engels voor protocol, documenten en overleg met internationale teams.

Reizen naar locaties hoort bij het monitoren op locatie. Of en hoeveel je reist, hangt af van de studie en de werkgever.

In een cv laat je zien aan welke studies je hebt gewerkt, met fase en therapeutisch gebied, en welke rol en gedelegeerde taken je had. Neem je GCP-training op met datum, plus de trial-specifieke trainingen. Laat ook zien dat je met bronrecords en een EDC hebt gewerkt, dat je queries hebt opgelost, bijwerkingen hebt gemeld en met het investigator site file of de trial master file (de dossiers met essential records van locatie en sponsor) hebt gewerkt. Beschrijf je werk met werkwoorden als controleerde, loste op en coördineerde, niet met eigenschappen.

Een voorbeeld van een certificering die werkervaring vraagt, is die van ACRP (Association of Clinical Research Professionals), een beroepsvereniging. Voor het ACRP-CP-examen zijn 3.000 uur verifieerbare werkervaring nodig. ACRP kan één keer een vrijstelling van 1.500 uur verlenen, bijvoorbeeld voor een afgeronde opleiding in clinical research die ACRP goedkeurt. Werk dat deel uitmaakt van een opleiding, ervaring ouder dan tien jaar en stages tellen niet mee. Dat maakt deze certificering geen instap. Bron: ACRP

Hoe pak je de stap aan?

Begin met de vacatures. Lees de actuele vacatures voor een Clinical Research Associate en noteer welke eisen en wensen je ziet terugkomen. Vergelijk die met wat je nu doet; het verschil is je leerlijst.

Kies daarna een functie die aansluit bij je achtergrond, zoals de tabel in de sectie over functies laat zien. De eerste functie is een stap, niet het eindpunt. Als de vacature GCP-training vraagt, regel je die vervolgens. Laat in je cv zien welk onderzoekswerk je hebt gedaan, met de taken en trainingen uit de sectie hierboven.

De gebruikelijke functietitels in de branche zijn junior CRA, CRA II, senior CRA, lead CRA en clinical trial manager, al gebruikt niet elk bedrijf dezelfde titels en niveaus. Een junior CRA monitort onder begeleiding. Een CRA II of senior CRA monitort zelfstandig, een lead CRA coördineert de CRA's op een studie, en de clinical trial manager bewaakt de uitvoering van de studie als geheel.

Werk je al binnen een CRO of sponsor, spreek dan met je werkgever over doorgroei naar monitoring. Een interne stap kan de kortste route zijn. Dat is een mogelijkheid, geen garantie. Je ziet welke werkgevers CRA's zoeken op hun eigen pagina, en het blog over CRO of farmabedrijf: waar werk je als clinical professional helpt bij de keuze tussen die twee. Meer over het vakgebied vind je bij clinical research.