Wat is een eQMS (elektronisch kwaliteitssysteem)?

Wat is een eQMS en wat doet het?

Een eQMS koppelt de onderdelen van het kwaliteitssysteem aan elkaar: een deviatie kan leiden tot een CAPA, en een CAPA tot een wijziging. Het legt vast welke standaard operationele procedure (SOP) is goedgekeurd, welke deviatie is gemeld en welke actie eruit volgt.

Het kan uit één product bestaan of uit meerdere systemen, zoals een documentbeheersysteem naast een systeem voor deviaties en CAPA.

De GMP-tekst schrijft geen software voor. Hij vraagt een kwaliteitssysteem dat is vastgelegd: het Pharmaceutical Quality System moet volledig gedocumenteerd zijn en de effectiviteit ervan wordt bewaakt (Chapter 1). Documentatie mag op papier, elektronisch of hybride zijn (Chapter 4). Bron: EudraLex Volume 4

In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht op fabrikanten die een vergunning hebben en aan GMP moeten voldoen. Bron: IGJ

Wie in quality assurance (QA) werkt, vindt het dagelijkse werk in de rolgids quality assurance specialist. Zie ook GMP uitgelegd en de IGJ in de farmacie.

Welke GMP-eisen horen bij de onderdelen van een eQMS?

Bij elk onderdeel hoort een onderwerp in de GMP-teksten, ook al schrijven die geen software voor. De tweede kolom beschrijft hoe een eQMS dit kan inrichten; de derde noemt de plek in de GMP-tekst waar het onderwerp staat. ICH Q10 is de richtlijn voor het Pharmaceutical Quality System.

ICH Q10 noemt vier elementen van het kwaliteitssysteem: monitoring van procesprestatie en productkwaliteit, een CAPA-systeem, een wijzigingsbeheersysteem en een management review. Sectie 1.1 zegt zelf dat de tekst niet bedoeld is om nieuwe verwachtingen boven de huidige regelgeving te scheppen; wat Q10 toevoegt aan de regionale GMP-eisen is optioneel. Bron: European Medicines Agency (EMA), ICH Q10

Meer over de aanpak van afwijkingen staat in CAPA en deviatiemanagement; bekijk ook de vacatures met CAPA.

Aan welke eisen voor elektronische systemen moet een eQMS voldoen?

Voor elektronische records die onder FDA-regelgeving vallen, gelden de eisen uit 21 CFR Part 11. Of dat voor een locatie telt, hangt af van die records (sectie 11.1).

Voor GMP geldt Annex 11 voor alle computersystemen binnen GMP-geregelde activiteiten. Op basis van een risicobeoordeling wordt overwogen een audit trail in te bouwen. Wijzigingen van GMP-relevante data worden met reden vastgelegd, en de audit trails worden beoordeeld (artikel 9). Bron: Annex 11

De FDA-guidance uit september 2003 is niet bindend, vraagt een smalle uitleg van Part 11 en past op onder meer validatie en audit trail enforcement discretion toe, terwijl de onderliggende FDA-regels (predicate rules) volledig blijven gelden. Bron: 21 CFR Part 11 op eCFR en FDA-guidance

Voor klinisch onderzoek is er de EMA-richtlijn over computersystemen en elektronische data. Sectie 4.8 vraagt onder meer dat een elektronische handtekening de handtekenaar authenticeert en een tijdstempel bevat. Voor Good Clinical Practice is er ICH E6(R3), die in sectie 4.3 validatie op basis van een risicobeoordeling vraagt; volgens de EMA-pagina gelden de principes en Annex 1 in de EU sinds 23 juli 2025, Annex 2 en de geconsolideerde tekst vanaf 15 januari 2027.

Op de EudraLex-pagina staat op 5 november 2026 voor Annex 11 en Chapter 4 nog de versie van januari 2011. Een consultatie over een herziene Chapter 4, Annex 11 en een nieuwe Annex 22 liep van 7 juli 2025 tot en met 7 oktober 2025; de pagina noemt geen datum voor de definitieve teksten. Lees over computersysteemvalidatie en Annex 11 en de herziening van Annex 11 en Annex 22. Bron: consultatie

Hoe wordt een eQMS gevalideerd?

Het eigen bedrijf valideert het eQMS, ook als de software van een leverancier komt. Leveranciersdocumentatie helpt, maar vervangt de beoordeling door de gebruiker niet (Annex 11, artikel 3.3 en 4.5).

Annex 11 vraagt validatie van de applicatie en kwalificatie van de IT-infrastructuur, met een omvang die volgt uit een gedocumenteerde risicobeoordeling. De gebruikerseisen beschrijven de gewenste functies en zijn traceerbaar door de hele levenscyclus (artikel 4.4); er is bewijs van geschikte testmethoden, ook voor grenzen en foutafhandeling (artikel 4.7). Wijzigingen, ook aan configuraties, gaan alleen gecontroleerd volgens een vastgelegde procedure (artikel 10), en een periodieke evaluatie toetst of het systeem gevalideerd blijft (artikel 11). In de woordenlijst van Annex 11 is de process owner verantwoordelijk voor het bedrijfsproces, en de system owner voor de beschikbaarheid en het onderhoud van het systeem en de beveiliging van de data erin.

De stappen IQ, OQ en PQ staan in validatie in de farma, de functie in de rolgids validation engineer.

Hoe werken elektronische handtekeningen in een eQMS?

Annex 11 stelt drie verwachtingen aan een elektronische handtekening (artikel 14):

• Binnen de grenzen van het bedrijf heeft ze dezelfde werking als een handgeschreven handtekening.
• Ze is permanent aan het bijbehorende record gekoppeld.
• Ze bevat datum en tijd van het aanbrengen.

Part 11 vraagt dat de handtekening naam, datum, tijd en betekenis toont, zoals review of goedkeuring (sectie 11.50), en uniek is voor één persoon (sectie 11.100).

Wordt een computersysteem gebruikt om certificering en batchvrijgave vast te leggen, dan laat het volgens Annex 11 (artikel 15) alleen Qualified Persons de vrijgave certificeren, legt het vast wie de batch vrijgeeft en gebeurt dit met een elektronische handtekening.

Wat verandert er van papier naar elektronisch?

Je begint met een inventaris: welke documenten en records blijven in gebruik en welke worden gearchiveerd.

Een computersysteem dat een handmatige handeling vervangt, mag volgens Annex 11 niet leiden tot lagere productkwaliteit, lagere procesbeheersing of een hoger risico. Bij migratie controleert de validatie dat data niet in waarde of betekenis verandert (artikel 4.8). Wat op papier blijft staan, blijft leesbaar en terug te vinden voor de bewaartermijn.

Batchdocumentatie wordt bewaard tot één jaar na het verstrijken van de houdbaarheid van de batch, of ten minste vijf jaar na certificering door de Qualified Person, wat het langste is (Chapter 4, artikel 4.10 en 4.11). Bij de overgang horen training van gebruikers vóór ingebruikname en een noodprocedure voor als het systeem uitvalt. Annex 11 vraagt voorzieningen voor continuïteit bij een storing (artikel 16) en controle van gearchiveerde data (artikel 17). Meer over de controle op data staat in data-integriteit.

De inventaris en de training zijn werkwijze en geen voorschrift. De principe-zin, de artikelen 4.8, 16 en 17 en de bewaartermijnen komen uit de GMP-tekst.

Welk eQMS-product noemt een leverancier zelf?

Veeva noemt op de eigen site Veeva QMS, beschreven als een cloud based quality management system voor kwaliteitsprocessen in de life sciences. De pagina noemt klachten, deviaties, audits, leveranciersbeheer en change control. Documentbeheer en training staan bij Veeva als aparte producten, zoals QualityDocs. Bron: Veeva QMS

Dit is leverancierstekst, zonder oordeel of vergelijking. In vacatures staat welke systemen een bedrijf gebruikt; bekijk de vacatures met Veeva Vault.

Welke functies werken met een eQMS?

De functies hieronder werken met een eQMS.

De QA-specialist werkt dagelijks in het systeem: meldingen beoordelen, onderzoeken laten afronden, CAPA's volgen en documenten laten goedkeuren. Bekijk de actuele vacatures voor quality assurance specialists en de rolgids quality assurance specialist.

De validation engineer legt de gebruikerseisen vast en beoordeelt tests en wijzigingen aan het gevalideerde systeem, zie de rolgids validation engineer. De quality manager gebruikt de gegevens uit het systeem voor de management review, zie loopbaan in quality assurance.

Legt een systeem de batchvrijgave vast, dan certificeert alleen een Qualified Person die vrijgave (artikel 15).