Wie doet wat in een klinische studie?

Welke rollen zijn er in een klinische studie?

De sponsor start en beheert de studie en regelt de financiering. De onderzoeker is verantwoordelijk voor de uitvoering op de locatie, en een onafhankelijke ethische commissie beoordeelt de studie. ICH E6(R3) is de richtlijn voor goede klinische praktijk (GCP). Verordening (EU) nr. 536/2014 is de Europese wet voor klinische studies met geneesmiddelen, en daarin houden sponsor en onderzoeker rekening met de ICH-richtlijnen voor GCP. Bron: Verordening (EU) nr. 536/2014

Volgens de EMA-statuspagina op 5 november 2026 zijn de principes en Annex 1 van ICH E6(R3) sinds 23 juli 2025 in de EU van kracht, en krijgen Annex 2 en de geconsolideerde richtlijn op 15 januari 2027 hun ingangsdatum, wat nog kan wijzigen. Bron: ICH E6 bij de EMA

Het overzicht van ICH-richtlijnen en GCP uitgelegd geven de context.

Wat doet de sponsor?

De sponsor is de persoon, het bedrijf, de instelling of de organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het starten, het beheer en de financiering van een klinische studie. Dat kan een farmaceutisch of biotechbedrijf zijn, een universitair medisch centrum of een stichting. Binnen die organisatie coördineert een medewerker de dagelijkse uitvoering, bijvoorbeeld een clinical trial manager; de titel verschilt per organisatie. Zie werken als clinical trial manager.

Een studie kan meer sponsors hebben. Zij leggen hun verantwoordelijkheden dan vast in een schriftelijke overeenkomst. Volgens ICH E6(R3) ligt een verantwoordelijkheid die niet is toegewezen bij alle sponsors. Volgens artikel 72 wijzen de sponsors gezamenlijk drie rollen toe: een sponsor die verantwoordelijk is voor de naleving in de autorisatieprocedures, een aanspreekpunt voor deelnemers, onderzoekers en lidstaten, en een sponsor die correctieve maatregelen van een lidstaat uitvoert.

Sponsor en onderzoeker mogen dezelfde persoon zijn (artikel 71). Zo'n sponsor-onderzoeker heeft de verplichtingen van beide rollen (ICH E6(R3)). Een sponsor buiten de Unie benoemt een wettelijk vertegenwoordiger in de Unie, die verantwoordelijk is voor de naleving en het aanspreekpunt is, tenzij de lidstaat dat niet toepast omdat de sponsor een contactpersoon op het grondgebied heeft (artikel 74, lid 1 tot 3).

Volgens ICH E6(R3) past de sponsor risicoproportionele werkwijzen toe, zet de sponsor kwaliteitsborging op en houdt toezicht op de hele studie. Vóór de start bepaalt de sponsor de rollen, wijst de activiteiten toe en kiest de onderzoekers. De sponsor beoordeelt de veiligheid van het onderzoeksproduct voortdurend. Onder de verordening dient de sponsor één aanvraagdossier in via het EU-portaal (artikel 5, lid 1).

Wat doet een CRO en wat blijft bij de sponsor?

Een CRO neemt taken over, maar de verantwoordelijkheid van de sponsor blijft. ICH E6(R3) noemt een Contract Research Organisation een serviceverlener: een partij die een dienst levert aan de sponsor of de onderzoeker voor studiegerelateerde activiteiten. De sponsor mag activiteiten overdragen, maar de eindverantwoordelijkheid voor de veiligheid van deelnemers en de betrouwbaarheid van de gegevens blijft bij de sponsor. De verordening staat delegatie in een schriftelijk contract toe, zonder die verantwoordelijkheid aan te tasten (artikel 71).

Welke taken zijn overgedragen, staat in de overeenkomst. Taken die daar niet specifiek in staan, blijven bij de sponsor. Taken die een sponsor aan een CRO kan overdragen zijn bijvoorbeeld het monitoren van de locaties, het beheren van studiegegevens en het voorbereiden van indieningen. De sponsor kiest de serviceverlener, beoordeelt of die geschikt is en houdt toezicht op overgedragen activiteiten. Voert een CRO activiteiten uit onder de verantwoordelijkheid van de onderzoeker, dan informeert de sponsor de onderzoeker en blijft die verantwoordelijkheid bij de onderzoeker.

In Nederland noemt de IGJ CRO's als derde partijen die de verrichter kan inschakelen. Hoe zo'n organisatie werkt, staat in werken bij een CRO.

Wat doen de onderzoeker en de principal investigator?

De onderzoeker is verantwoordelijk voor de uitvoering op een locatie, inclusief de deelnemers voor wie de onderzoeker zorgt. Werkt er een team, dan is de onderzoeker de verantwoordelijke leider en mag principal investigator heten. De onderzoeker is gekwalificeerd door opleiding, training en ervaring en kan dat aantonen.

Taken mag de onderzoeker delegeren, maar de verantwoordelijkheid en het toezicht blijven bij de onderzoeker. Volgens artikel 49 van Verordening (EU) nr. 536/2014 is de onderzoeker een arts of iemand met een in de lidstaat erkend beroep voor onderzoekers. Ernstige ongewenste voorvallen meldt de onderzoeker uiterlijk 24 uur na kennisname aan de sponsor, tenzij het protocol voor bepaalde voorvallen anders bepaalt (artikel 41, lid 2). Ook laat de onderzoeker monitoring, audit en inspectie toe.

Volgens ICH E6(R3) heeft een gekwalificeerd arts (waar de lokale regels dat toelaten ook een tandarts of andere zorgprofessional) de algehele verantwoordelijkheid voor de studiegerelateerde medische zorg en beslissingen. De praktische uitvoering kan bij andere gekwalificeerde zorgprofessionals liggen. Voor het toestemmingsmateriaal is vóór de werving de goedkeuring van de ethische commissie nodig. De principal investigator zorgt dat de studie op de locatie aan de verordening voldoet en verdeelt de taken in het team (artikel 73).

Studiecoördinatoren en onderzoeksverpleegkundigen ondersteunen de onderzoeker bij de dagelijkse uitvoering, bijvoorbeeld bij het plannen van bezoeken. Zij werken onder de verantwoordelijkheid van de onderzoeker.

Wie beoordeelt en houdt toezicht op een klinische studie?

Een ethische commissie beoordeelt de studie. De autoriteit van elke betrokken lidstaat beslist of de studie wordt toegestaan, toegestaan onder voorwaarden of geweigerd. Beide zijn onafhankelijk van de sponsor en de onderzoeker, anders dan de monitor, die namens de sponsor werkt.

Ethische commissie

Een ethische commissie beschermt de rechten, veiligheid en het welzijn van de deelnemers. Het is een onafhankelijk orgaan, ingesteld volgens het recht van een lidstaat. Ze beoordeelt onder meer het protocol, het toestemmingsmateriaal en de informatie voor deelnemers. Ten minste een leek neemt deel aan de beoordeling (artikel 9).

Autoriteit van de lidstaat

De sponsor dient één aanvraagdossier in via het EU-portaal, dat de rapporterende lidstaat binnen 10 dagen valideert (artikel 5, lid 3). Daarna besluit elke betrokken lidstaat in één besluit (artikel 8, lid 1). Een lidstaat kan met gegronde redenen de toestemming intrekken of de studie opschorten (artikel 77), en inspecteurs controleren de naleving (artikel 78). Een ernstige schending is een schending die waarschijnlijk in belangrijke mate de veiligheid en rechten van een deelnemer of de betrouwbaarheid van de gegevens raakt; de sponsor meldt die uiterlijk 7 dagen na kennisname (artikel 52).

Een aanvraag voor maximaal 30 Europese landen loopt via één systeem, CTIS (Clinical Trials Information System). EMA en het Europese netwerk van geneesmiddelenautoriteiten bouwen en onderhouden het systeem. Bron: Clinical Trials Regulation (EMA)

Nederland

De WMO richt de centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek (CCMO) in, die commissies kan erkennen die onderzoeksprotocollen toetsen: de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC's) (artikel 14 en 16). Het Landelijk Bureau van de CCMO valideert aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek en wijst de beoordeling toe aan een erkende METC of de CCMO. Bron: CCMO Landelijk Bureau

Voor geneesmiddelenonderzoek geldt Verordening (EU) nr. 536/2014, de Clinical Trials Regulation (CTR). Een studie die via CTIS is ingediend krijgt in Nederland geen aanvullende toets meer door de bevoegde instantie. Bron: CCMO vragen en antwoorden CTR

De IGJ houdt toezicht op klinisch onderzoek, met het onderzoeken van meldingen of signalen en inspectiebezoeken, en bepaalt elk jaar welke organisaties of soorten studies ze inspecteert. Internationaal gaat het om onderzoek onder ICH-GCP (R3), nationaal om onderzoek onder de WMO; meer over GCP staat in GCP uitgelegd. Bron: IGJ, toezicht op klinisch onderzoek

Welke rol hebben de monitor, het data monitoring committee en andere teamleden?

De monitor controleert namens de sponsor of de studie volgens protocol, GCP en de regels verloopt. In de regel heeft elke locatie een vaste monitor, die de onderzoeker informeert over afwijkingen. De monitor voert de studie niet uit; dat doet de onderzoeker. Meer over die functie staat in werken als CRA.

De sponsor kan een onafhankelijk data monitoring committee instellen. Dat beoordeelt op gezette momenten de voortgang en de veiligheidsgegevens, en adviseert de sponsor de studie voort te zetten, aan te passen of te stoppen. Een audit staat los van routinematige monitoring, en auditors zijn onafhankelijk van wat ze auditen. De sponsor zet gekwalificeerde mensen in, zoals biostatistici, artsen, data managers en auditors.

Welke rol heeft de deelnemer?

De deelnemer is de persoon die aan de studie meedoet, als ontvanger van het onderzoeksgeneesmiddel of als controle. Deelname is vrijwillig en vraagt vooraf vrijelijk gegeven, gedocumenteerde geïnformeerde toestemming. Een deelnemer kan zich op elk moment terugtrekken, zonder nadeel en zonder opgave van redenen (artikel 28, lid 3). Zijn rechten gaan volgens de verordening voor op andere belangen (artikel 3).

Hoe heten de rollen in de Nederlandse wet?

In de WMO heten de rollen anders. Volgens artikel 1 is de sponsor "degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht", kort de verrichter: de partij die de verantwoordelijkheid neemt voor het starten, het beheer of de financiering. De onderzoeker is "degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert", een arts of andere persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering op een locatie. Voor geneesmiddelenonderzoek onder de CTR geldt de verordening; een deel van de WMO is dan niet van toepassing (artikel 1, lid 1 onder o en lid 4). Bron: WMO

In augustus 2025 publiceerde de CCMO een model voor de deelnemersinformatie (model-PIF) waarin "proefpersoon" is vervangen door "onderzoeksdeelnemer", een neutralere term die past bij de actieve rol van de persoon in het onderzoek. Deze vertaaltabel helpt bij de termen:

Welke functies in vacatures horen bij welke rol?

Een functie hoort niet bij precies één wettelijke rol. Dezelfde functie kan bij een sponsor, een CRO of een ziekenhuis bestaan.

Voor de sponsor of de opdrachtgever van een CRO coördineert een clinical trial manager de uitvoering van een studie, en bewaakt een clinical project manager een project of programma. Een clinical research associate (CRA) is de monitor en volgt de locaties namens de sponsor. Een clinical research coordinator werkt in het onderzoeksteam op de locatie.

In het studieteam bij de sponsor of bij een CRO beheert een clinical data manager de studiegegevens en de gegevenscontroles, is een biostatistician verantwoordelijk voor de statistische opzet en analyses en verwerkt en beoordeelt een pharmacovigilance-specialist veiligheidsmeldingen. Dit alles hoort bij het vakgebied klinisch onderzoek.