Qualified Person worden in Nederland: eisen, aanmelding en route

Wat is een Qualified Person en waar werkt die?

Een QP is een benoemde persoon bij een fabrikant of importeur van geneesmiddelen. Het bedrijf stelt die persoon aan en meldt dat bij de overheid. De QP is dus geen losse functie naast de organisatie, maar een rol binnen het bedrijf met een wettelijke basis.

Het hele bedrijf is verantwoordelijk voor de kwaliteit, maar alleen de QP mag een geproduceerd geneesmiddel certificeren. Andere taken kunnen aan anderen worden gedelegeerd. Het certificaat bevestigt dat het geneesmiddel is gemaakt volgens het Europese GMP-richtsnoer en het registratiedossier of het onderzoeksdossier voor een geneesmiddel voor onderzoek (IMPD). Zonder dat certificaat gaat een batch niet naar de markt.

De richtlijn noemt deze persoon "bevoegde persoon". De Geneesmiddelenwet gebruikt de term Qualified Person niet en spreekt van "een of meer personen met de taak" (artikel 28 lid 1). In de praktijk en op de pagina van de IGJ heet de functie Qualified Person (QP).

Wat een QP dagelijks doet, staat in wat een Qualified Person dagelijks doet. Wat GMP inhoudt, lees je in GMP uitgelegd en in GMP, GCP, GLP en GDP in vacatures.

Welke wetten en regels bepalen wie Qualified Person mag worden?

De Nederlandse wet schrijft de eisen aan de persoon niet zelf uit. De Geneesmiddelenwet legt de verplichting bij de fabrikant, en de Regeling Geneesmiddelenwet verwijst voor opleiding en ervaring naar de Europese richtlijn.

Richtlijn 2001/83/EG bepaalt in artikel 48 dat de vergunninghouder te allen tijde ten minste één bevoegde persoon heeft die aan artikel 49 voldoet. De Geneesmiddelenwet regelt in artikel 18, 28 en 29 de vergunning, de taak van de belaste personen en hun vakbekwaamheid. De Regeling bepaalt in artikel 2.2 dat de belaste persoon voldoet aan artikel 49 lid 2 en 3.

Artikel 29 verwijst voor de vakbekwaamheid naar een ministeriële regeling, die de eis weer aan de richtlijn koppelt. Een vergunning kan worden ingetrokken als de houder een verplichting niet naleeft (artikel 23 lid 1). Bron: Geneesmiddelenwet, tekst geldend van 9 september 2025, en Regeling Geneesmiddelenwet, tekst geldend van 1 januari 2026.

Welke opleiding vraagt de richtlijn voor een Qualified Person?

De richtlijn vraagt een universitaire opleiding van ten minste vier jaar, met theoretisch en praktisch onderwijs, in een van deze exacte wetenschappen:

• farmacie
• geneeskunde
• diergeneeskunde
• scheikunde
• farmaceutische scheikunde en technologie
• biologie

Een door de lidstaat als gelijkwaardig erkende opleiding telt ook. Er bestaat een verkorte variant: de universitaire opleiding mag drie en een half jaar duren, mits daarna ten minste één jaar theoretische en praktische opleiding volgt. Van dat jaar is ten minste zes maanden stage in een voor het publiek toegankelijke apotheek, en de periode sluit af met een examen van universitair niveau.

De opleiding omvat theoretisch en praktisch onderricht in ten minste deze twaalf basisvakken:

• experimentele natuurkunde
• algemene en anorganische scheikunde
• organische scheikunde
• analytische scheikunde
• farmaceutische scheikunde, met inbegrip van geneesmiddelenanalyse
• algemene en toegepaste (medische) biochemie
• fysiologie
• microbiologie
• farmacologie
• farmaceutische technologie
• toxicologie
• farmacognosie, de studie van de samenstelling en de werking van natuurlijke werkzame stoffen van plantaardige of dierlijke oorsprong

Het onderwijs moet zo gedoseerd zijn dat je de werkzaamheden van artikel 51 kunt uitoefenen. Bron: Richtlijn 2001/83/EG, geconsolideerde Nederlandse tekst.

Welke Nederlandse opleiding aan dit rijtje voldoet, zeggen de bronnen niet. Dat beoordeelt de IGJ per kandidaat.

Hoeveel praktijkervaring vraagt de richtlijn?

De richtlijn vraagt ten minste twee jaar praktijkervaring bij een of meer ondernemingen met een fabricagevergunning. Het werk gaat om kwalitatieve analyse van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van de werkzame stoffen, en de proeven en controles die nodig zijn om de kwaliteit te garanderen.

De richtlijn staat een vermindering toe als de universitaire opleiding langer duurt:

Werk in een QC-laboratorium van een bedrijf met fabricagevergunning sluit het meest letterlijk aan op die omschrijving. Of ervaring in een andere functie meetelt, zoals QA of productie, beoordeelt de IGJ, want de richtlijn noemt die functies niet. Wie die ervaring wil opdoen, kan kijken naar vacatures voor Quality Control Analyst.

Wat als je opleiding afwijkt of uit het buitenland komt?

Wijkt je opleiding af van het rijtje uit de richtlijn, dan moet de bevoegde autoriteit zich ervan vergewissen dat je voldoende kennis hebt van de betrokken vakken (artikel 49 lid 2, laatste alinea). De IGJ vraagt daarvoor een vergelijking met het vakkenpakket van artikel 49 lid 2, waaruit moet blijken dat je voldoende kennis hebt van de basisvakken om je taak als QP uit te voeren.

Heb je een studie buiten de Europese Unie gedaan, dan heeft de inspectie een vergelijkingscertificaat nodig. Dat vraag je aan bij Nuffic, de instantie in Nederland die buitenlandse studies beoordeelt, en je levert het in bij de QP-aanvraag.

Wat de gelezen bronnen niet noemen, is welke aanvullende vakken precies volstaan. Die vergelijking beoordeelt de IGJ per kandidaat.

Hoe wordt een Qualified Person in Nederland aangemeld en beoordeeld?

Je meldt jezelf niet aan als Qualified Person. De fabrikant die je wil aanstellen doet dat, in deze volgorde:

• De fabrikant belast je met de taak en meldt je aan bij Farmatec met een brief, pagina 4 van het aanvraagformulier, een kopie van je arbeidsovereenkomst of contract en een document over je opleiding en werkervaring.
• Bij een aanvraag die niet compleet is, vraagt Farmatec om aanvulling binnen zes weken. Een complete aanvraag krijgt een ontvangstbevestiging.
• Farmatec vraagt advies aan de IGJ. Volgens de IGJ-pagina over de rol van de Qualified Person toetst de IGJ of je opleiding en werkervaring voldoen aan artikel 49 lid 2 en 3.
• Farmatec besluit namens de minister voor Medische Zorg, mede op basis van dat advies.

Bron: Farmatec, Fabrikantenvergunning.

De beslistermijn voor een nieuwe fabrikantenvergunning is 90 dagen. Voor een wijziging geldt ook 90 dagen, tenzij die alleen QP's betreft: dan is het 30 dagen. De termijn is de netto behandeltijd en wordt opgeschort als Farmatec of de IGJ door een oorzaak aan de kant van de aanvrager niet verder kan.

Farmatec noemt voor het bedrijf € 2.600 voor de aanvraag van een fabrikantenvergunning en € 3.200 per jaar voor de vergunninghouder. Of het aanvraagbedrag ook geldt voor een wijziging die alleen een QP betreft, staat niet op de gelezen pagina. De aanvraag wordt pas in behandeling genomen na betaling, en bij intrekking of afwijzing wordt het bedrag niet terugbetaald. Het bedrag kan wijzigen.

De pagina's van Farmatec en de IGJ noemen geen persoonlijk QP-register, geen persoonlijk QP-bewijs en geen examen. De aanmelding verloopt via een wijziging van de fabrikantenvergunning van het bedrijf. Je hebt dus eerst een fabrikant nodig die jou wil aanstellen en voordraagt. Die vind je bij werkgevers die een Qualified Person zoeken.

Wat zegt Annex 16 over de rol en de bevoegdheid van de QP?

Annex 16 geeft richtsnoeren voor de certificering door een Qualified Person en voor de batchvrijgave in de Europese Unie. Bron: EudraLex Volume 4, Annex 16.

Certificering kan alleen door een QP van de fabrikant of importeur die in de handelsvergunning is beschreven. Elke batch eindproduct moet door een QP in de EU zijn gecertificeerd voordat die voor verkoop, levering of export wordt vrijgegeven. Elke productielocatie in de EU heeft ten minste één QP.

Een QP moet gedetailleerde kennis hebben van de stappen waarvoor hij of zij verantwoordelijk is, en die kennis kunnen aantonen met voortdurende training over het producttype, de productieprocessen, technische ontwikkelingen en veranderingen in GMP. Een QP staat permanent ter beschikking van de houder van de fabricagevergunning en voldoet aan de kwalificatie-eisen van artikel 49.

De QP moet persoonlijk zorgen dat vóór de certificering vaststaat dat certificering is toegestaan onder de voorwaarden van de fabricagevergunning, dat aanvullende nationale plichten zijn nageleefd en dat de certificering wordt vastgelegd in een register of gelijkwaardig document. Dat register blijft ten minste vijf jaar beschikbaar voor de bevoegde autoriteit. Het batchcertificaat bevat onder meer het batchnummer, het bestemmingsland, de certificeringsverklaring, en de naam, handtekening en datum van de certificerende QP.

Wat dat in de dagelijkse praktijk betekent, staat in wat een Qualified Person dagelijks doet. Welke werkgevers GMP-kennis vragen, zie je bij vacatures met GMP als skill.

Gelden er andere regels voor importeurs, onderzoeksgeneesmiddelen en derde landen?

Voor geneesmiddelen voor onderzoek verwijst artikel 61 lid 2 onder b van Verordening (EU) nr. 536/2014 naar artikel 49 lid 2 en 3 van de richtlijn, dus de eis aan de opleiding is dezelfde. Artikel 62 legt bij de QP de certificering van elke batch. De Annex 13-richtsnoeren van 8 december 2017 vragen ook dat de QP die de eindbatch certificeert, brede kennis heeft van farmaceutische ontwikkeling, klinische studieprocessen en de toeleveringsketen.

Volgens de IGJ-pagina over geneesmiddelen voor onderzoek gelden voor ziekenhuisapotheken uitzonderingen onder strikte voorwaarden, met GMP-Z als kader. Het gaat om heretiketteren en herverpakken, het bereiden van diagnostische radiofarmaca en ziekenhuisbereidingen voor patiënten van deelnemende ziekenhuisapotheken in hetzelfde onderzoek in Nederland.

Welke overgangsregels en uitzonderingen bestaan er?

Wie vóór de inwerkingtreding van de Regeling Geneesmiddelenwet de taken al verrichtte en niet aan artikel 49 lid 2 en 3 voldeed, wordt voor de toepassing van de Regeling geacht toch aan die eisen te voldoen (artikel 2.2 lid 3). De Regeling is volgens de wettenbank in werking getreden op 1 juli 2007.

Wie ten tijde van de invoering van Richtlijn 75/319/EEG al als bevoegd persoon werkte en niet aan artikel 49 voldoet, mag dat werk blijven doen (artikel 50 lid 1). Voor een houder van een diploma in een exacte wetenschap die zijn opleiding vóór 21 mei 1975 begon, geldt een aparte route. Die persoon kan als bevoegd worden beschouwd als hij vóór 21 mei 1985 ten minste twee jaar toezicht op de productie of op analyses en controles heeft uitgeoefend onder rechtstreeks gezag van een bevoegde persoon. Is die ervaring vóór 21 mei 1965 opgedaan, dan is een extra jaar vereist.

Een fabrikant die een natuurlijk persoon is, hoeft niemand anders te belasten als hij zelf voldoet aan de eisen van vakbekwaamheid en de taken zelf verricht (artikel 28 lid 3 van de Geneesmiddelenwet en artikel 48 lid 2 van de richtlijn).

Voor invoer uit een derde land zijn de analyses bij invoer niet nodig als ze in dat land zijn uitgevoerd en er een overeenkomst over wederzijdse erkenning van GMP-voorschriften bestaat (artikel 28 lid 4 van de Geneesmiddelenwet). Partijen die in één lidstaat zijn gecontroleerd, zijn vrijgesteld van controles in een andere lidstaat, met de door de QP ondertekende controleverslagen (artikel 51 lid 1 van de richtlijn).

Of je je op een van deze regels kunt beroepen, beantwoorden de gelezen bronnen niet.

Hoe werk je in de praktijk naar de rol van Qualified Person toe?

Je hebt vijf dingen nodig:

• Een opleiding die aan artikel 49 voldoet, of een vergelijkbare opleiding die de IGJ na vergelijking voldoende vindt.
• Praktijkervaring van ten minste twee jaar in analyse, proeven en controles bij een bedrijf met fabricagevergunning.
• Een fabrikant met een fabrikantenvergunning die je als QP wil aanstellen.
• Een aanmelding door die werkgever bij Farmatec, met een beoordeling door de IGJ.
• Voortdurende bijscholing op wet- en regelgeving en op het product waarvoor je certificeert.

De rol vraagt een brede wetenschappelijke basis, de twaalf basisvakken, en kennis van de praktijk van analyse en controle in een gereguleerde omgeving. Wie op weg is naar de QP-rol, bouwt kennis op van GMP, kwaliteitsborging, kwaliteitscontrole, het registratiedossier en afwijkingen. Dat sluit aan op functies als vacatures voor Quality Assurance Specialist, vacatures voor GMP Specialist en vacatures voor Quality Manager. Of ervaring in zulke functies meetelt voor de eis van twee jaar, beoordeelt de IGJ.

Een apotheker die in de productie van geneesmiddelen werkt (zie vacatures voor Production Pharmacist), voldoet niet automatisch: de IGJ toetst de opleiding en werkervaring van elke kandidaat.

Wie wil weten of de eigen opleiding voldoet, kan de eigen vakkenlijst naast de twaalf basisvakken leggen en dat bespreken met de werkgever die de aanmelding indient. Dat is een praktische suggestie, geen eis en geen juridisch advies. De officiële bronnen schrijven geen vaste aanvullende opleiding voor.

Wat regelen de officiële bronnen niet, en wat kan veranderen?

De gelezen bronnen noemen geen lijst van opleidingen die automatisch voldoen, en geen lijst van aanvullende vakken of cursussen voor wie een basisvak mist. Ook definiëren ze niet welke functies als praktijkervaring tellen, behalve de omschrijving van het werk in de richtlijn.

Over de persoonlijke aansprakelijkheid van een QP in Nederland geven de teksten alleen het kader. De richtlijn verplicht lidstaten tot passende administratieve of tuchtrechtelijke maatregelen en staat tijdelijke schorsing toe zodra een procedure is ingesteld (artikel 52). Wat dat voor een individuele QP betekent, staat niet in de bronnen.

Bij een handelsvergunning beoordeelt het CBG fabrikanten en dossiers, niet de opleiding of ervaring van een individuele QP. Bron: CBG, Site clearance.

Over certificering op afstand en de woonplaats van een QP verwijst de IGJ naar de EMA. Volgens de EMA kunnen sommige lidstaten eigen eisen stellen aan verblijf. Op 28 september 2026 nam de Raad van de EU de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving (het pharma package) aan, zo meldt de Raad van de EU. Het Europees Parlement moet die nog aannemen, en volgens de EMA wordt de nieuwe wetgeving in 2028 van toepassing. Op 5 november 2026 stond op de officiële pagina's niet dat de nieuwe richtlijn al is gepubliceerd. Richtlijn 2001/83/EG geldt dus nog. Controleer de actuele tekst bij de bronnen.

De wettenbank toonde op 5 november 2026 de tekst van 9 september 2025 (wet) en 1 januari 2026 (Regeling) als geldend. Of die sindsdien zijn gewijzigd, is niet gecontroleerd.