CDISC, SDTM en ADaM uitgelegd

Wat is CDISC?

CDISC is een non-profitorganisatie (501(c)(3)) met administratieve kantoren in Austin, Texas. Volgens de eigen site wil het de toegankelijkheid, interoperabiliteit en herbruikbaarheid van data mogelijk maken. CDISC maakt de standaarden, maar is geen regelgever. Of een standaard verplicht is, bepaalt de toezichthouder bij de indiening. Voor de FDA en de PMDA noemt CDISC SDTM en ADaM vereist. Voor andere toezichthouders staat de eis in hun eigen richtlijnen, en daar gaat dit artikel niet op in. Het werk met die data hoort bij het vakgebied life sciences data. Bron: CDISC.

Welke CDISC-standaarden zijn er?

Elke standaard dekt een eigen deel van de datastroom van een studie.

Bron: CDASH, SDTM, ADaM en SEND.

De Analysis Results Standard (ARS) moet automatisering, reproduceerbaarheid, herbruikbaarheid en herleidbaarheid van analyseresultaten verbeteren. CDISC beschrijft dat grote studies hun analyseresultaten in tabellen, figuren en geschreven rapporten vastleggen, die zelden machineleesbaar zijn. Dataset-JSON is een standaard om tabelgegevens met JSON uit te wisselen, ontworpen voor onder meer regelgevende indieningen. De CDISC-pagina zegt niets over acceptatie van Dataset-JSON door de FDA of de PMDA.

Wie met deze standaarden wil werken, kan vacatures met CDISC, vacatures met SDTM, vacatures met ADaM of vacatures met SEND bekijken.

Hoe gaan data van eCRF naar SDTM, ADaM en TLF?

Data gaan van het electronic case report form (eCRF) via de database naar tabellen, listings en figuren (TLF) in het studierapport. Dat gebeurt in een vaste volgorde.

SDTM legt vast wat er is waargenomen en voegt geen analysekeuzes toe. De omzetting heet mapping, en wie die doet, verschilt per organisatie. Een ADaM-dataset is zo opgebouwd dat de analyse uit het statistisch analyseplan er direct uit te rekenen is. ADSL is het bestand met per deelnemer de behandeling en de analysepopulaties.

Van een resultaat in een tabel ga je terug naar de ADaM-dataset en van daar naar de SDTM-dataset. Volgens de sdTCG staan de SDTM-variabelen die voor afleidingen zijn gebruikt, waar praktisch ook in de ADaM-datasets. Define-XML beschrijft de datasets, en de reviewer's guides geven reviewers context bij die datasets.

Lees voor het invoerdeel het artikel over EDC-systemen in klinisch onderzoek.

Wat zijn implementation guides en controlled terminology?

Een implementation guide is het naslagwerk bij een standaard, en controlled terminology levert de vaste waarden die in de datasets staan. De SDTMIG is bedoeld om de organisatie, structuur en opmaak van standaard tabulatiedatasets van klinische studies te sturen. Er zijn ook een ADaM Implementation Guide (ADaMIG), een CDASH Implementation Guide (CDASHIG) en een SEND Implementation Guide (SENDIG).

Per dataset staat in de gids welke variabelen er zijn, hoe ze heten en hoe ze worden gevuld. Wie met een standaard werkt, werkt met de versie van de gids die de studie vooraf heeft vastgelegd.

Controlled Terminology bevat de standaardwaarden en codelijsten die bij dataitems horen, met submissiewaarden, definities, synoniemen en codes. NCI-EVS publiceert ze. Bron: CDISC Controlled Terminology. De FDA noemt MedDRA als voorbeeld van gecontroleerde terminologie, naast CDISC Controlled Terminology.

Welke versies noemt cdisc.org op 5 november 2026?

Dit is de stand op die datum. De actuele versie staat op cdisc.org.

Versies volgens de CDISC-pagina's per standaard. Bron voor Define-XML: Define-XML.

Wat vragen FDA en PMDA van studiedata?

De FDA en de PMDA vragen studiedata in elektronische vorm, met SDTM, ADaM en Define-XML als kern. De FDA-guidance uit juni 2021 (Revision 2) vraagt elektronische indiening van gestandaardiseerde studiedata voor bepaalde aanvragen voor geneesmiddelen: investigational new drug (IND), new drug application (NDA), abbreviated new drug application (ANDA) en biologics license application (BLA). Dat geldt ook voor latere indieningen zoals amendementen, supplementen en rapporten, met uitzondering van niet-commerciële IND's. Bron: FDA, guidance Standardized Study Data.

Volgens de FDA moeten studiedata op de startdatum van de studie in een door de FDA ondersteund format zijn. De Data Standards Catalog vermeldt alle ondersteunde standaarden en deadlines. De FDA kondigt minstens een jaar van tevoren aan dat een nieuwe versie van een bestaande standaard vereist is, en minstens twee jaar bij een geheel nieuwe standaard. Kan de Catalog meer dan één versie van een standaard vermelden, dan kiest de sponsor welke versie voor de studie geldt.

Voldoen de studiedata niet aan de vereiste standaarden, dan kan de FDA een NDA of BLA weigeren in behandeling te nemen (refuse to file) en een ANDA weigeren te ontvangen (refuse to receive). De datasets waarmee de naleving wordt beoordeeld zijn de demografiedataset (dm.xpt), de dataset op proefpersoonsniveau (adsl.xpt) en het define.xml.

De Study Data Technical Conformance Guide (sdTCG) van de FDA is een Amerikaans document en niet bindend. Bron: FDA, Study Data Technical Conformance Guide. De tabel zet de sdTCG naast de PMDA-guide. Bron: PMDA, Technical Conformance Guide, Engelse voorlopige vertaling; bij verschil prevaleert de Japanse tekst.

De PMDA raadt aan de dataverzameling en de analyse al vanaf de planning van de studie op de standaarden in te richten. SDTM bevat de verzamelde data en geen waarden voor het imputeren van ontbrekende data, dus geïmputeerde data horen in ADaM. Wat dit betekent voor het werk, lees je in de rolgids statistical programmer.

Welke functies werken met CDISC-standaarden?

De statistical programmer bouwt de ADaM-datasets en de programma's voor tabellen, listings en figuren. Wie de SDTM-datasets bouwt, verschilt per organisatie. Die programmeur schrijft ook de specificaties en de define.xml, en valideert de eigen output, bijvoorbeeld door een tweede programmeur onafhankelijk te laten nabouwen.

De clinical data manager specificeert het formulier en de database met oog voor CDASH en SDTM, en beheert de queries en de database lock. Welk deel van de mapping bij data management ligt, verschilt per organisatie. De biostatistician bepaalt de analysemethode in het statistisch analyseplan en specificeert welke ADaM-variabelen nodig zijn. Die werkt daarbij samen met de statistical programmer.

Bekijk de actuele vacatures voor statistical programmers, de vacatures voor clinical data managers en de vacatures voor biostatistici. Voor het takenpakket per functie zijn er de rolgidsen over werken als clinical data manager en werken als biostatistician.