Medtech in Nederland

Wat is medtech?

Artikel 2 punt 1 van de MDR bepaalt wat een medisch hulpmiddel is: elk instrument, apparaat, implantaat, reagens of ander artikel, software inbegrepen, dat de fabrikant bestemd heeft voor gebruik bij de mens voor een medisch doel, zoals diagnose, behandeling of monitoring van ziekte. Het beoogde doeleind bepaalt wat een product is, zoals de fabrikant dat opgeeft op het etiket, in de gebruiksaanwijzing en in reclamemateriaal (artikel 2 punt 12).

De belangrijkste werking wordt niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme bereikt, al kunnen die de werking wel ondersteunen. Buiten de MDR vallen onder meer geneesmiddelen, geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en cosmetische producten (artikel 1 lid 6). In-vitrodiagnostica vallen onder de IVDR. Bron: MDR, Verordening (EU) 2017/745 en IVDR, Verordening (EU) 2017/746, geconsolideerde tekst van 10 januari 2025.

Welke soorten medische hulpmiddelen zijn er?

De MDR onderscheidt hulpmiddelen op hun werking, op de vraag of ze het lichaam binnendringen en op het risico dat ze meebrengen. De tabel zet die begrippen op een rij.

Implanteerbare hulpmiddelen vallen in regel 8 in beginsel onder klasse IIb. Klasse III geldt onder meer voor hulpmiddelen die rechtstreeks contact maken met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel, en voor actieve implanteerbare hulpmiddelen, borstimplantaten en gewrichtsprothesen. Hoe hoger de klasse, hoe meer eisen er gelden en hoe groter de rol van een aangemelde instantie.

Nefemed noemt als productgroepen onder meer intraoculaire lenzen, kunstheupen en -knieën en wondzorgmateriaal. De klasse volgt uit het beoogde doeleind en de classificatieregels van bijlage VIII, niet uit de naam van een productgroep. Bron: Nefemed, medische hulpmiddelen

Is software een medisch hulpmiddel?

Software kan een medisch hulpmiddel zijn. De MDR noemt software in de definitie en beschouwt software als actief hulpmiddel (artikel 2 punt 1 en punt 4). Of een programma daaronder valt, hangt af van het doeleind dat de fabrikant opgeeft. Ook de IVDR noemt software in de definitie van een in-vitrodiagnostisch hulpmiddel.

Software die een hulpmiddel bestuurt, valt in dezelfde klasse als dat hulpmiddel. Onafhankelijke software wordt op zich ingedeeld (bijlage VIII punt 3.3). Software die informatie levert voor beslissingen over diagnose of therapie is klasse IIa (regel 11), tenzij die beslissingen tot overlijden of onomkeerbare verslechtering kunnen leiden (klasse III) of tot ernstige verslechtering of een chirurgische ingreep (klasse IIb). Software voor het monitoren van fysiologische processen is klasse IIa, of klasse IIb als het gaat om vitale parameters waarvan de variaties tot onmiddellijk gevaar kunnen leiden. Alle overige software is klasse I.

De IGJ beoordeelt medische apps mee. Voor de kwalificatie en classificatie van software bestaan richtsnoeren van de Medical Device Coordination Group (MDCG): MDCG 2019-11 rev.1, van juni 2025, en MDCG 2025-6, een FAQ over de MDR, de IVDR en de AI-verordening (Artificial Intelligence Act), eveneens van juni 2025. Bron: IGJ, achtergrond toezicht medische technologie en Europese Commissie, MDCG-richtsnoeren

Hoe is medtech in Nederland geregeld?

De MDR geldt sinds 26 mei 2021 en vervangt de richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG. De IVDR geldt sinds 26 mei 2022 en vervangt richtlijn 98/79/EG. Toezicht en taaleisen voor de gebruiksaanwijzing staan in de Wet medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen en de Regeling medische hulpmiddelen. Bron: IGJ, MDR en IVDR

De IGJ controleert of fabrikanten en andere marktdeelnemers de regels naleven. Ze houdt ook toezicht op de in Nederland gevestigde aangemelde instanties en op de veilige toepassing door zorgverleners. Fabrikanten en gemachtigden melden ernstige incidenten in Nederland en corrigerende acties, zoals het terughalen van producten, aan de IGJ. Voor de meldtermijnen verwijs je naar de MDR. Bron: IGJ, achtergrond toezicht medische technologie en IGJ, melden als fabrikant

Een aangemelde instantie is een organisatie die een EU-lidstaat aanwijst om de conformiteit van producten te beoordelen voordat ze op de markt komen. De Commissie publiceert ze in het informatiesysteem NANDO. Bron: Europese Commissie, aangemelde instanties

Eudamed is de Europese databank. Sinds 28 mei 2026 zijn de eerste vier modules verplicht, volgens een bericht van de Commissie van 1 juni 2026. De registratie van marktdeelnemers is de eerste van de zes modules. Na registratie krijgen fabrikanten, gemachtigden, importeurs en samenstellers een single registration number (SRN). In Nederland beoordeelt Farmatec, onderdeel van het CIBG, de aanvraag en kent het SRN toe. Bron: Eudamed, Europese Commissie en IGJ, registratie in Eudamed

Voor de overgangstermijnen lees je de blog over MDR-overgangstermijnen. Het IVDR-artikel beschrijft het kader voor in-vitrodiagnostica.

Wie vertegenwoordigt de medtechsector in Nederland?

Nefemed noemt zich de brancheorganisatie van fabrikanten van medische hulpmiddelen en technologie. Het lidmaatschap staat open voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en medische technologie. Bron: Nefemed, over ons

Leden werken in clusters per productgroep en in commissies en werkgroepen. Nefemed verzamelt hun ervaringen, maakt daar voorstellen van en stuurt positiebrieven en papers naar beleidsmakers, onder meer naar de Tweede Kamer, en behartigt Europese belangen via MedTechEurope in Brussel.

Nefemed en de IGJ hebben verschillende rollen: de IGJ controleert de naleving van de regels, Nefemed behartigt de belangen van zijn leden.

Welke functies zijn er in medtech?

Medtech kent technische, kwaliteits-, regelgevings- en klinische functies, die bij een fabrikant nauw samenwerken.

Fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, de Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC, artikel 15 lid 1 en 3). Die persoon controleert onder meer de conformiteit vóór vrijgave en bewaakt de technische documentatie, de conformiteitsverklaring en de post-market surveillance. De MDR vraagt ook een kwaliteitsmanagementsysteem (artikel 10 lid 9). Techniek, kwaliteit en regelgeving werken daarom in de praktijk nauw samen.

Bekijk de actuele vacatures voor medical device engineers en de vacatures voor biomedical engineers. Er zijn ook vacatures voor clinical application specialists, medical device quality engineers en regulatory affairs specialists. Voor de details lees je de rolgidsen voor de medical device quality engineer en de regulatory affairs specialist.

Welke werkgevers en plaatsen zien we in onze vacaturedata?

Op 5 november 2026 stonden bij HLSJobs gepubliceerde vacatures van Philips (5), Medtronic (4) en GE HealthCare (2). De publicatiedata lopen van 14 oktober tot en met 4 november 2026, een momentopname van drie weken zonder trend. De aantallen tellen alle functies bij die werkgever en zeggen niets over de sector als geheel. Dit zijn de werkgevers waarvan de eigen site producten voor de zorg noemt; andere werkgevers in de data zijn hier niet ingedeeld.

• Philips: clinical application specialist, medical device quality engineer, quality manager en regulatory affairs manager, in Best en Eindhoven.
• Medtronic: medical device engineer, process development scientist en quality assurance specialist, in Geleen en Heerlen.
• GE HealthCare: laboratory technician en validation engineer, in Eindhoven.

Philips noemt zich op de eigen site health technology. Medtronic noemt er onder meer een chirurgische robot en hartimplantaten. GE HealthCare noemt op de eigen site beeldvorming (CT, MRI, röntgen), echografie, patiëntmonitoring en diagnostisch elektrocardiogram (ECG).

Zoek je medical device engineers, kijk dan bij werkgevers die medical device engineers zoeken. Voor het bredere terrein is er het vakgebied medische technologie.

Wat verandert er als je van farma naar medtech overstapt?

Het kwaliteitskader verschilt: medtech werkt met de MDR en ISO 13485, farma met goede fabricagepraktijk (GMP) en de Geneesmiddelenwet. ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen en staat op de lijst van geharmoniseerde normen van de Europese Commissie.

Bij geneesmiddelen tekent een Qualified Person per charge dat die aan het dossier van de handelsvergunning voldoet (artikel 28 lid 1 onder b en d). Bron: Geneesmiddelenwet Bij hulpmiddelen ziet de PRRC toe op een vastgelegde reeks taken, waaronder de conformiteitscontrole vóór vrijgave. De MDR kent geen Qualified Person.

Procedures, afwijkingen, CAPA, audits, documentatie en validatie komen in beide kaders terug, al verschillen de termen en de autoriteiten. Nieuw kunnen zijn de risicoklassen, het ontwerpproces en de samenwerking met een aangemelde instantie. Waar bij een geneesmiddel een handelsvergunning nodig is, loopt de markttoegang van een hulpmiddel via conformiteitsbeoordeling, bij klasse IIa, IIb en III met een aangemelde instantie (artikel 52). Voor medtech passen ook technische opleidingen zoals biomedische technologie, werktuigbouwkunde, elektrotechniek en technische natuurkunde. Elke werkgever stelt zelf de eisen. Lees ook ISO 13485 uitgelegd en de farmaceutische industrie in Nederland.