Werken als Regulatory Affairs Specialist

Wat doet een Regulatory Affairs Specialist?

Bij een geneesmiddel bereidt een Regulatory Affairs Specialist de aanvraag voor een handelsvergunning voor, dient die in, beantwoordt de vragen van de autoriteit en houdt de vergunning in stand. Bij een medisch hulpmiddel werkt de fabrikant naar de CE-markering toe, met een notified body afhankelijk van de risicoklasse. De RA is de schakel tussen het bedrijf en de autoriteiten.

Het werk heeft drie fasen. Voor de aanvraag kies je de procedure en de documenten. Tijdens de aanvraag stel je het dossier samen, dien je het in en beantwoord je vragen. Na de vergunning beheer je wijzigingen en verlengingen en houd je de productinformatie bij.

De RA schrijft niet elk onderdeel zelf. Specialisten leveren de kwaliteits-, niet-klinische en klinische inhoud aan; de RA coördineert en bewaakt de planning.

Een RA werkt bij een fabrikant of vergunninghouder, of bij een adviesbureau dat voor meerdere opdrachtgevers werkt. Bekijk de actuele vacatures voor Regulatory Affairs Specialist. Het hele traject staat in geneesmiddelenontwikkeling van idee tot markt.

Hoe is een registratiedossier opgebouwd (CTD en eCTD)?

Een registratiedossier volgt het Common Technical Document (CTD), een gemeenschappelijk formaat met 5 modules dat de tijd en middelen om aanvragen samen te stellen verkleint. In de EU en Japan is het sinds 2003 verplicht voor nieuwe aanvragen. ICH M4 schrijft niet voor welke studies je nodig hebt, alleen hoe de gegevens geordend worden. Bron: ICH M4.

Module 1 verschilt per regio en heeft eigen EU-eisen. De elektronische versie, eCTD, is volgens de EMA in februari 2004 als versie 3.2 uitgebracht en wordt in de EU samen met de Europese Module 1 toegepast.

Op 5 november 2026 blijft eCTD v3.2.2 geaccepteerd. Sinds 22 december 2025 kan een aanvrager voor een nieuwe centrale aanvraag optioneel eCTD v4.0 gebruiken, na vooraf contact met het EMA-team. Volgens het nieuwsbericht van 8 juli 2026 is dat sterk aanbevolen vanaf Q1 2027 en verplicht vanaf Q1 2028. Voor bestaande eCTD-dossiers is de tijdlijn nog niet bijgewerkt. ICH noemt dezelfde kwartalen. Bron: EMA eSubmission en ICH eCTD v4.0. Bekijk de vacatures met regulatory submissions.

Welke procedures leiden tot een handelsvergunning in Europa en Nederland?

Een handelsvergunning krijg je via een centrale, nationale, wederzijds erkende of decentrale procedure. Welke route past, hangt af van het product.

Volgens de Europese Commissie is de centrale procedure verplicht voor producten verkregen met biotechnologie, voor weesgeneesmiddelen en voor producten met een werkzame stof die na 20 mei 2004 in de Unie is toegelaten en bedoeld zijn voor aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen of diabetes. Dat is een samenvatting; de volledige reikwijdte staat in de wet. Volgens de EMA zijn de gegevenseisen en normen hetzelfde, ongeacht de route.

Wederzijdse erkenning kan volgens de Europese Commissie alleen als het product al in één EU-land een vergunning heeft. De decentrale procedure is voor aanvragers die nog in geen enkel land een vergunning hebben.

In Nederland besluit het CBG over handelsvergunningen; volgens CBG-MEB geldt een nationale vergunning alleen in Nederland. Sinds 1 juli 2025 is de MEB-planningstool verplicht voor een tijdslot bij onder meer nationale aanvragen.

De EU-geneesmiddelenwetgeving wordt herzien. De stand op 5 november 2026 hebben we niet kunnen bevestigen; de actuele stand staat bij de Europese Commissie.

Wat verandert er na de vergunning: variaties en verlengingen?

Na de vergunning valt elke wijziging in een variatiecategorie, of in een uitbreiding als de voorwaarden fundamenteel veranderen.

Categorieën volgens de EMA; beoordeling volgens het CBG voor nationale vergunningen. De RA bepaalt welke categorie een wijziging volgens de richtsnoeren heeft en stelt het bewijs samen. Bron: EMA over variaties.

Een centrale vergunning is 5 jaar geldig en kan worden verlengd. Volgens de EMA moet de aanvraag uiterlijk 9 maanden voor de einddatum zijn ingediend; de Europese Commissie noemt een andere termijn. Daarna is de vergunning onbeperkt geldig, tenzij de autoriteit om redenen van geneesmiddelenbewaking 5 jaar extra eist. Een voorwaardelijke vergunning is 1 jaar geldig en wordt jaarlijks verlengd. Bron: EMA over verlenging.

Wat doet Regulatory Affairs bij klinische studies?

Bij een klinische studie stelt de RA samen met de klinische afdeling het aanvraagdossier voor CTIS op, en volgt ze de wijzigingen en meldingen tijdens de studie. Verordening (EU) nr. 536/2014 geldt sinds 31 januari 2022 en heeft Richtlijn 2001/20/EC ingetrokken. Sinds 31 januari 2023 moeten alle eerste aanvragen in de EU en de EER via het Clinical Trials Information System (CTIS). Bron: EMA over CTIS.

In Nederland valideert het Landelijk Bureau van de CCMO het aanvraagdossier. Bij multinationaal onderzoek selecteert het de rapporterende lidstaat en wijst het de studie toe aan een erkende METC of aan de CCMO. Wat de fasen van een studie zijn, lees je in klinisch onderzoek in fasen.

Hoe werkt Regulatory Affairs bij medische hulpmiddelen?

Bij medische hulpmiddelen moet de fabrikant aantonen dat het hulpmiddel voldoet aan de verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) of die voor in-vitrodiagnostica (IVDR). De MDR (Verordening (EU) 2017/745) geldt sinds 26 mei 2021 en vervangt de richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG; de IVDR (Verordening (EU) 2017/746) geldt sinds 26 mei 2022. Bron: IGJ over de MDR en de IVDR.

De notified body is een onafhankelijke derde partij die door een EU-lidstaat is aangewezen. Afhankelijk van de risicoklasse (I, IIa, IIb en III voor hulpmiddelen; A tot en met D voor in-vitrodiagnostica) moet de fabrikant haar betrekken voordat hij de CE-markering mag aanbrengen. In Nederland houdt de IGJ toezicht.

Voor hulpmiddelen die nog onder de oude richtlijnen op de markt zijn, eindigt de overgangsperiode van artikel 120 van de MDR onder voorwaarden op 31 december 2027 of 31 december 2028, afhankelijk van de risicoklasse. Het voorstel van de Commissie van 16 december 2025 (COM(2025) 1023) wil de MDR en de IVDR vereenvoudigen; of en wanneer het wordt aangenomen, is op 5 november 2026 niet bevestigd. Bekijk de vacatures voor Medical Device Quality Engineer.

Wat staat er in de productinformatie en wat mag je in reclame zeggen?

De productinformatie bestaat uit de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), de etikettering en de bijsluiter. De SmPC beschrijft de eigenschappen en de officieel goedgekeurde gebruiksvoorwaarden van een geneesmiddel. De bijsluiter is de folder in elke verpakking, voor patiënten en andere eindgebruikers. De EMA biedt Quality Review of Documents-sjablonen (QRD-sjablonen) voor productinformatie.

Reclame is volgens de Geneesmiddelenwet elke beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen. Publieksreclame voor receptgeneesmiddelen is verboden, reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen is niet toegestaan en misleidende reclame is verboden, ook online. Reclame voor beroepsbeoefenaren is onder voorwaarden toegestaan. Reclame voor zelfzorggeneesmiddelen is toegestaan, zolang die niet in strijd is met de bijsluiter en de eigenschappen niet overdrijft. Bron: IGJ over geneesmiddelenreclame.

De IGJ houdt toezicht. De Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) ziet toe op reclame voor beroepsbeoefenaren, en de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen/Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten (KOAG/KAG) op reclame voor het publiek. Dit is een overzicht en geen juridisch advies; de officiële tekst is leidend.

Met welke autoriteiten heb je te maken?

Welke kennis en achtergrond heb je nodig?

Je hebt kennis nodig van de regelgeving voor het productsoort waarvoor je werkt, de opbouw van het CTD, de verschillen tussen procedures en de manier waarop een autoriteit beoordeelt. Nauwkeurigheid, goed schriftelijk Engels en Nederlands en overzicht over meerdere dossiers horen er ook bij.

Achtergronden die passen zijn farmacie, biomedische wetenschappen, scheikunde, biologie en rechten. Welke opleiding en ervaring een werkgever vraagt, verschilt per vacature. Zie ook werkgevers die Regulatory Affairs Specialists zoeken.

De Regulatory Affairs Certification (RAC) van de Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) heeft twee aanduidingen: RAC-Drugs en RAC-Devices. Bron: RAPS RAC. Volgens RAPS geldt een van deze eisen:

Met wie werk je samen?

Rolgidsen: werken als Quality Assurance Specialist, werken als Pharmacovigilance Specialist en werken als Medical Writer. Vacatures: Quality Assurance Specialist, Pharmacovigilance Specialist en Medical Writer.

Hoe groei je door in Regulatory Affairs?

Doorgroei kan via specialist, senior specialist, manager en director. Een manager stuurt een team of portfolio aan en bepaalt de regulatoire strategie; een director verantwoordt dat voor meerdere producten of regio's. Dit is geen vaste loopbaanladder.

Je kunt je specialiseren op kwaliteitsdossiers (CMC), klinische aanvragen, productinformatie en labeling, regulatory intelligence of medische hulpmiddelen. Zijwaartse stappen naar Quality Assurance, farmacovigilantie of medical writing zijn mogelijk, omdat die functies kennis delen met Regulatory Affairs. Bekijk de vacatures voor Regulatory Affairs Manager of het vakgebied Quality & Regulatory.