Werken als medical device quality engineer

Wat doet een quality engineer bij een fabrikant van medische hulpmiddelen?

Een quality engineer werkt aan het kwaliteitssysteem en aan de kwaliteit van producten en processen. De titel verschilt per bedrijf: quality engineer en quality assurance specialist kunnen dezelfde taken beslaan. De MDR vraagt de fabrikant het systeem op te zetten, te documenteren, toe te passen, te onderhouden en voortdurend te verbeteren, evenredig aan de risicoklasse (artikel 10 lid 9).

Het dagelijks werk bestaat uit procedures schrijven en bijhouden, documentbeheer met versies en goedkeuring, en training van collega's. Afwijkingen onderzoek je en je zoekt de oorzaak, waarna je corrigerende en preventieve acties (CAPA) opzet. Klachten en leveranciers beoordeel je, en wijzigingen aan ontwerp, proces of leverancier loop je na voordat ze worden doorgevoerd.

Interne audits plannen en uitvoeren hoort erbij, net als voorbereiding op bezoeken van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en op audits door een aangemelde instantie. Regulatory affairs bewaakt de dossiers en certificaten; de quality engineer bewaakt dat het systeem erachter werkt.

Bekijk de actuele vacatures voor medical device quality engineers of lees over het vakgebied medische technologie.

Wat vraagt de MDR van het kwaliteitsmanagementsysteem?

De MDR vraagt dat het kwaliteitssysteem ten minste de onderdelen a tot en met m van artikel 10 lid 9 omvat. Hieronder staan ze in groepen, met de plek waar je ze in het werk terugziet.

De technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en eventueel het certificaat houdt de fabrikant ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht beschikbaar voor de bevoegde autoriteiten. Voor implanteerbare hulpmiddelen is dat ten minste 15 jaar (artikel 10 lid 8). De MDR is van toepassing sinds 26 mei 2021. Bron: MDR, Verordening (EU) 2017/745

Wat zijn ISO 13485 en ISO 14971 en welke rol hebben ze?

ISO 13485 is de internationale norm met eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem voor de medische-hulpmiddelenindustrie. ISO 14971 gaat over risicomanagement bij medische hulpmiddelen. Beide staan op de lijst van geharmoniseerde normen van de Europese Commissie.

ISO 13485 (uitgegeven in maart 2016) is bedoeld voor organisaties die medische hulpmiddelen en gerelateerde diensten ontwerpen, produceren, installeren of onderhouden. Certificering is geen eis van de norm, en ISO certificeert zelf niet.

Artikel 8 van de MDR bepaalt dat hulpmiddelen die overeenstemmen met een geharmoniseerde norm worden geacht te voldoen aan de eisen die die norm bestrijkt. Dat geldt ook voor kwaliteits- en risicomanagement. De Europese Commissie publiceert een lijst van die normen. Die lijst is alleen ter informatie en heeft op zichzelf geen rechtsgevolg. De lijst van 17.6.2026 noemt de volgende normen:

De datums komen uit de uitvoeringsbesluiten (EU) 2022/6 en (EU) 2022/757. Bron: Europese Commissie, geharmoniseerde normen

De normtekst zelf ligt bij de normalisatie-instituten. Bedrijven bouwen hun kwaliteitssysteem op rond ISO 13485 en vullen dat aan met de eisen van de MDR. Lees meer in ISO 13485 uitgelegd, of bekijk de vacatures met ISO 13485 en de vacatures met ISO 14971.

Hoe werken CAPA, klachten en post-market surveillance?

CAPA is de route van een probleem naar een blijvende oplossing: het probleem vastleggen, de oorzaak onderzoeken, een corrigerende actie vaststellen en zo nodig een preventieve actie. Daarna controleer je of de actie werkte.

Post-market surveillance (PMS) is het systeem waarmee de fabrikant gedurende de hele levensduur van een hulpmiddel gegevens over kwaliteit, prestaties en veiligheid verzamelt en analyseert (artikel 83). Het rust op een PMS-plan (artikel 84 en bijlage III punt 1.1). Fabrikanten van klasse I stellen een PMS-verslag op (artikel 85). Fabrikanten van klasse IIa, IIb en III stellen een periodiek veiligheidsverslag (PSUR) op (artikel 86), voor klasse IIb en III ten minste jaarlijks bijgewerkt en voor klasse IIa zo nodig en ten minste om de twee jaar.

Een ernstig incident is een incident dat heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot overlijden, een tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand of een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid (artikel 2 punt 65). Ernstige incidenten meldt de fabrikant binnen de volgende termijnen (artikel 87), gerekend vanaf het moment waarop de fabrikant zich van het incident bewust wordt. Een FSCA wordt gemeld voordat ze wordt uitgevoerd, behalve in spoedeisende gevallen.

Bij twijfel over de meldplicht meldt de fabrikant toch binnen de termijn. In Nederland gaat de melding naar de IGJ, met het MIR-formulier (Manufacturer Incident Report). Klanten of gebruikers worden geïnformeerd met een Field Safety Notification (FSN). Een corrigerende actie meldt de fabrikant met het FSCA-formulier. Volgens de IGJ meldt de fabrikant aan de IGJ totdat Eudamed volledig beschikbaar is (stand 5 november 2026). Bron: IGJ, melden als fabrikant

De IGJ houdt sinds september 2023 intensiever toezicht op PMS en kijkt hoe de fabrikant PMS structureel borgt. Bron: IGJ, toezicht op post-market surveillance

Een klacht kan een ernstig incident zijn. De quality engineer beoordeelt daarom, samen met regulatory affairs of de PRRC (de persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving), of een klacht moet worden gemeld en binnen welke termijn. Lees meer over CAPA en deviatiemanagement, of bekijk de vacatures met CAPA.

Hoe verlopen audits van de aangemelde instantie en toezicht door de IGJ?

Een aangemelde instantie audit het kwaliteitssysteem op locatie en houdt daarna toezicht. Het is een door een EU-lidstaat aangewezen organisatie die de conformiteit van producten beoordeelt voordat ze op de markt komen, wanneer de wetgeving een derde partij vereist. Bron: Europese Commissie, aangemelde instanties

Bijlage IX hoofdstuk I vraagt dat het kwaliteitssysteem wordt gedocumenteerd, toegepast en onderhouden, en aan audit en toezicht wordt onderworpen. Volgt de fabrikant voor klasse IIa, IIb of III de route van bijlage IX, dan voert de aangemelde instantie ten minste elke twaalf maanden audits en beoordelingen uit. Ten minste eens in de vijf jaar vinden onaangekondigde audits plaats (bijlage IX punt 3). De route verschilt per klasse (artikel 52): bij klasse I verklaart de fabrikant in de regel zelf de conformiteit; bij steriele hulpmiddelen, hulpmiddelen met een meetfunctie en herbruikbare chirurgische instrumenten is de aangemelde instantie beperkt betrokken. De einddata van de MDR-overgang verschillen ook per klasse, zie de MDR-overgangstermijnen.

De IGJ houdt toezicht op fabrikanten en op in Nederland gevestigde aangemelde instanties. Elk jaar bepaalt de IGJ welke marktdeelnemers, productgroepen of processen extra aandacht krijgen, zoals post-market surveillance, klinische evaluatie en vigilantie. Bron: IGJ, inspectiebezoeken

Bij een audit of inspectie legt het bedrijf het kwaliteitssysteem en de dossiers voor. De quality engineer zorgt dat documenten klaarliggen en dat bevindingen met een CAPA worden opgevolgd.

Waarin verschilt dit werk van quality assurance in de farma?

Het verschil zit in het wettelijke kader. Bij geneesmiddelen volgt het kwaliteitssysteem uit de good manufacturing practice (GMP)-regels, bij hulpmiddelen uit de MDR. Taken als procedures, afwijkingen, CAPA en audits lijken daardoor op elkaar, maar de grondslag, de termen en de autoriteiten verschillen.

Bij geneesmiddelen tekent een Qualified Person per charge het document dat de charge aan de eisen voldoet. Bij hulpmiddelen ziet de PRRC erop toe dat de conformiteit vóór vrijgave naar behoren is gecontroleerd en op een vastgelegde reeks andere taken (artikel 15 lid 3). De rollen zijn niet hetzelfde: de ene tekent per charge, de andere ziet toe op een reeks taken. De regels voor geneesmiddelen staan in de Geneesmiddelenwet. Voor de farma-kant lees je over werken als quality assurance specialist en werken als Qualified Person.

Welke achtergrond en vaardigheden passen bij deze functie?

Er is geen vaste route naar deze functie. Elke werkgever stelt zelf eisen in de vacature.

Passende achtergronden zijn technische opleidingen, zoals biomedische technologie, werktuigbouwkunde, elektrotechniek of technische natuurkunde, en life sciences. Vooral van belang zijn nauwkeurig documenteren, een probleem tot de oorzaak terugvoeren, risico's beoordelen en collega's overtuigen een procedure te volgen. Goed Engels helpt ook, omdat normen en internationale documentatie Engelstalig zijn.

Kennis van de norm en de verordening bouw je op met training, interne audits en auditorcursussen. Voor procesvalidatie werkt de quality engineer samen met een validation engineer. Wie uit de farma komt, herkent kernbegrippen als risicobeheer en dossier.

Waar werk je en hoe groei je door?

Werkplekken zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen, producenten van software die als hulpmiddel geldt, en contractfabrikanten die voor hulpmiddelenbedrijven produceren. Bekijk de werkgevers die quality engineers voor hulpmiddelen zoeken.

Instroom komt vanuit productie, kwaliteitscontrole, techniek of ontwikkeling, vanuit de farma of uit andere gereguleerde sectoren. Doorgroei loopt naar senior quality engineer, quality manager of leidinggevende rollen, of naar specialisatie in audits, risicomanagement of post-market surveillance.

Zijwaarts kun je naar regulatory affairs (dossiers en indieningen), clinical affairs (klinische evaluatie) of de PRRC-rol. Die rol vraagt een diploma na een universitaire opleiding in onder meer rechten, geneeskunde, farmacie of technologie plus ten minste één jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen, of vier jaar beroepservaring op dat gebied (artikel 15 lid 1). Lees ook over medtech in Nederland.