Regulatory Affairs: opleidingen en certificeringen

Welke routes leiden naar een functie in Regulatory Affairs?

Er zijn meerdere routes. De volgorde van de tabel zegt niets over welke route het beste is.

Het vak leer je grotendeels in de praktijk: dossiers samenstellen, vragen van een autoriteit beantwoorden en wijzigingen na de vergunning beheren. Een opleiding of certificering vult dat aan en vervangt het niet. Lees de eisen per vacature. Begin met de rolgids werken als Regulatory Affairs Specialist en bekijk daarna de actuele vacatures voor Regulatory Affairs Specialist.

De keuze tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen bepaalt welk deel van de regelgeving je leert. De ene tak werkt met handelsvergunningen en het Common Technical Document (CTD), de andere met de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Meer over het vakgebied vind je bij Quality & Regulatory.

Welke Nederlandse masters raken aan regulatory affairs?

Dit artikel keek naar de opleidingspagina's van de Universiteit Utrecht en de Universiteit Leiden. Geen daarvan noemt regulatory affairs als opleidingsdoel of beroep. Andere opleidingen zijn niet bekeken. Masters in farmacie of geneesmiddelonderzoek geven wel vakkennis over geneesmiddelen.

Volgens de pagina van de master Drug Innovation komt het geneesmiddelregistratieproces terug als mogelijk onderzoeksthema, niet als track. De pagina van de master Bio-Pharmaceutical Sciences noemt geen regelgeving of registratie van geneesmiddelen. De specialisatie Industrial Pharmacy bereidt volgens de pagina voor op Quality Assurance en Quality Control in de industrie, met een mogelijke stage op het gebied van kwaliteitscontrole.

Welke vakken over registratie gaan, controleer je per opleiding in de cursuscatalogus; de programmabeschrijving zegt dat niet. Wie een andere studie achter de rug heeft, kan ook lezen over opleidingen voor een carrière in life sciences of over omscholen naar de farmasector.

Wat is de RAC-certificering van RAPS en wat vraagt ze?

De RAC is een certificering van RAPS voor regulatory professionals in de gezondheidssector. Er zijn twee aanduidingen: RAC-Drugs voor geneesmiddelen en RAC-Devices voor medische hulpmiddelen. Je kunt één examen afleggen of beide.

Je voldoet aan een van deze routes. RAPS noemt onder meer quality assurance, quality control, klinisch onderzoek dat met de goedkeuring van gezondheidsproducten te maken heeft en projectmanagement van gezondheidsproducten als regulatory-gerelateerde ervaring. Werk je in Quality Assurance, dan valt dat onder wat RAPS noemt; zie werken als Quality Assurance Specialist.

Het examen wordt afgenomen in vaste examenvensters per jaar, op een testcentrum of online onder remote proctoring. De aanduiding mag niet worden gebruikt door wie niet recertificeert, en de recertificatie-eisen staan op een aparte pagina van RAPS. RAPS beschrijft de RAC niet als wettelijke eis en noemt op de pagina geen examentaal en geen testcentrum in Nederland. Omdat de RAC werkervaring vraagt, past ze bij wie al in het vak werkt of verwante ervaring heeft, niet bij een starter. Of een werkgever een RAC vraagt, staat in de vacature zelf; bekijk de vacatures waarin regulatory submissions genoemd worden.

Wat biedt TOPRA?

TOPRA noemt zichzelf de beroepsorganisatie voor mensen in regulatory affairs, voor humane en veterinaire geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wereldwijd. De organisatie is geregistreerd in Engeland en biedt trainingen en conferenties, zoals de online training Essentials of European Pharmaceutical Regulatory Affairs.

De kwalificaties worden aangeboden in samenwerking met de University of Hertfordshire. Volgens TOPRA hangt de kwalificatie af van het aantal masterclasses en, voor de MSc, van een dissertatieonderzoek.

Het traject kan over maximaal 6 jaar worden gespreid. Wie de academische kwalificatie wil halen, schrijft zich in vóór of direct na de eerste masterclass. TOPRA noemt op de kwalificatiepagina geen toelatingseisen; vraag dat na bij TOPRA. Wat de MDR voor medische hulpmiddelen betekent, staat in de MDR uitgelegd.

Hoe leer je Europese regelgeving met officiële bronnen?

Je leert Europese regelgeving met de documenten zelf: de stappen van de European Medicines Agency (EMA), de guidance voor aanvragers, EudraLex Volume 2, de richtlijnen van de International Council for Harmonisation (ICH) en de procedures van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Volgens de EMA-pagina over de stappen naar een EU-handelsvergunning gaat de indiening vooraf aan een eligibility request, een melding van het voornemen tot indienen en de aanwijzing van rapporteurs. De beoordeling duurt tot 210 actieve dagen, en de Commissie besluit binnen 67 dagen na ontvangst van de CHMP-opinie (het advies van het Committee for Medicinal Products for Human Use).

De guidance-pagina van de EMA somt de documenten en formulieren op die aanvragers nodig kunnen hebben. De Notice to Applicants in EudraLex Volume 2 heeft volgens de pagina zelf geen juridische kracht, dus lees die als achtergrond, niet als wettekst.

ICH M4, Organisation of the Common Technical Document beschrijft hoe het CTD is opgebouwd. De richtlijn zegt niet welke studies nodig zijn, alleen in welk formaat de gegevens worden aangeleverd (Step 4-versie van 15 juni 2016).

De pagina over de handelsvergunning van het CBG verwijst naar aparte pagina's per procedure. Bij de nationale procedure geldt de vergunning alleen in Nederland, met maximaal 210 dagen voor het eindbesluit. Is de gecentraliseerde procedure verplicht, dan moet je die volgen.

Zelfstudie werkt het best naast praktijkervaring of een cursus. Je leest dan dezelfde documenten waarmee professionals in het vak werken, en je leert hoe de autoriteit de procedure beschrijft.