De levenscyclus van een medisch hulpmiddel

Wat zijn de fasen van een medisch hulpmiddel?

De MDR geldt sinds 26 mei 2021 (artikel 123 lid 2). De regels zelf staan in MDR uitgelegd en in de geconsolideerde tekst van de MDR, een hulpmiddel zonder rechtskracht: de authentieke tekst staat in het Publicatieblad. Risicomanagement begint bij het eerste ontwerp en loopt door tot na de markttoelating. Ook UDI (unique device identification) en Eudamed (de Europese databank voor medische hulpmiddelen) horen erbij.

De laatste rij is geen aparte fase in de MDR zelf, maar bundelt de bepalingen over bewaren en stopzetten.

Hoe stel je vast of iets een medisch hulpmiddel is en welke klasse het heeft?

Of een product een medisch hulpmiddel is, volgt uit de definitie in artikel 2, waarin het door de fabrikant beoogde doeleind telt, en software valt uitdrukkelijk binnen die definitie (artikel 2 punt 1 en punt 12). De Commissie kan met uitvoeringshandelingen vaststellen of een specifiek product eronder valt (artikel 4). Zie ook medtech in Nederland.

De klasse volgt uit het beoogde doeleind en de inherente risico's (artikel 51). Er zijn de klassen I, IIa, IIb en III, en bijlage VIII bevat 22 regels. Geldt meer dan één regel, dan telt de regel die tot de hogere klasse leidt. Een voorbeeld uit regel 11: software voor informatie bij beslissingen over diagnose of therapie is klasse IIa, tenzij die beslissingen tot overlijden of onomkeerbare verslechtering kunnen leiden (klasse III) of tot een ernstige verslechtering of chirurgische ingreep (klasse IIb).

De richtsnoeren van de Medical Device Coordination Group (MDCG) helpen: MDCG 2021-24 rev.1 over classificatie en MDCG 2019-11 rev.1 over software, te vinden via de MDCG-richtsnoeren van de Commissie.

Hoe verlopen ontwerp en ontwikkeling?

Ontwerp en ontwikkeling verlopen binnen een kwaliteitsmanagementsysteem dat productrealisatie omvat (artikel 10 lid 9 onder g). Het hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I (artikel 5). Risicomanagement is een doorlopend proces gedurende de hele levensduur (bijlage I, punt 3), en software wordt ontwikkeld volgens de state-of-the-art, met verificatie en validatie (punt 17.2). Voor de normen zie ISO 13485 uitgelegd en ISO 14971 uitgelegd.

Volgens de Commissielijst van geharmoniseerde normen staan EN ISO 13485:2016 (Medical devices, Quality management systems, Requirements for regulatory purposes) en EN ISO 14971:2019 op die lijst. Overeenstemming met een geharmoniseerde norm geeft een vermoeden van overeenstemming met de eisen van de MDR die de norm bestrijkt, ook voor systeem- en procesvereisten (artikel 8).

Het bewijs gaat in de technische documentatie, waaronder de ontwerpstadia (bijlage II, punt 3) en de verificatie en validatie (punt 6). Het team vertaalt gebruikerseisen en de eisen uit bijlage I naar specificaties en een ontwerp, en de risicoanalyse stuurt de keuzes. Verificatie laat zien dat het ontwerp aan de specificaties voldoet, validatie dat het hulpmiddel doet wat de gebruiker ermee beoogt. Zie ook werken als medical device engineer.

Hoe onderbouw je veiligheid en prestaties met klinische evaluatie?

Klinische evaluatie is een systematisch, gepland proces om klinische gegevens te genereren, verzamelen, analyseren en beoordelen (artikel 2 punt 44). Het begint met een plan en een literatuuronderzoek, waarna de fabrikant vaststelt welke gegevens er zijn en welke lacunes. Soms volstaan bestaande gegevens, soms genereert hij nieuwe met klinische onderzoeken. Het resultaat is een verslag in de technische documentatie (bijlage XIV deel A). Een evaluatie kan onder voorwaarden ook steunen op een aantoonbaar gelijkwaardig hulpmiddel (bijlage XIV, punt 3; MDCG 2020-5).

Voor implanteerbare hulpmiddelen en klasse III worden klinische onderzoeken verricht, tenzij een uitzondering uit artikel 61 lid 4 tot en met 6 geldt. In Nederland meldt de fabrikant dat onderzoek aan bij de Centrale Commissie mensgebonden onderzoek (CCMO). De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht en noemt de CCMO in de IGJ over klinisch onderzoek de enige bevoegde autoriteit voor die aanmeldingen. De geharmoniseerde norm is EN ISO 14155:2020, en de Nederlandse regels staan in de pagina over medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Wat doen conformiteitsbeoordeling en aangemelde instantie, en wanneer komt de CE-markering?

De route voor de conformiteitsbeoordeling hangt af van de klasse (artikel 52).

Een aangemelde instantie is een door een EU-lidstaat aangewezen organisatie die de conformiteit beoordeelt waar een derde partij moet ingrijpen. Bij een positief oordeel geeft zij een certificaat af. Daarna stelt de fabrikant de EU-conformiteitsverklaring op en brengt hij de CE-markering aan, en pas dan mag het hulpmiddel op de markt. Volgens de IGJ over de rol van de notified body geldt een door een Nederlandse notified body gecertificeerd hulpmiddel daarna in alle EU-landen. Voor oudere certificaten geldt een overgangsregeling, zie MDR-overgangstermijnen.

Met de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich (artikel 19). De CE-markering volgt met het nummer van de aangemelde instantie als die betrokken is (artikel 20); meer erover staat in CE-markering en aangemelde instanties.

Wat zijn UDI en Eudamed?

De UDI bestaat uit een UDI-DI (device identifier), die specifiek is voor fabrikant en hulpmiddel, en een UDI-PI (production identifier) voor de productie-eenheid (artikel 27).

Voordat het hulpmiddel in de handel komt, voert de fabrikant zijn gegevens als marktdeelnemer in Eudamed in (artikel 31). Na verificatie volgt een single registration number (SRN). In Nederland kent Farmatec (CIBG) dat nummer toe na een positief oordeel over uniciteit, volledigheid en vestiging. Zie registratie in Eudamed bij de IGJ.

Eudamed is geregeld in artikel 33. Het besluit (EU) 2025/2371 bevestigt vier functionele systemen: registratie van marktdeelnemers, de UDI-databank en registratie van hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht. Volgens de Commissie over Eudamed zijn de eerste vier modules sinds 28 mei 2026 verplicht. Lees Eudamed: wat is het en wanneer verplicht voor de planning.

Wat gebeurt er na de markttoelating?

Post-market surveillance is het systeem waarmee de fabrikant gedurende de hele levensduur gegevens over kwaliteit, prestaties en veiligheid verzamelt en analyseert (artikel 83) en rust op een plan (artikel 84). Fabrikanten van klasse I stellen een verslag op (artikel 85). Klasse IIa, IIb en III leveren een periodiek veiligheidsverslag, de PSUR (periodic safety update report): voor IIb en III ten minste jaarlijks, voor IIa indien nodig en ten minste om de twee jaar (artikel 86). Post-market clinical follow-up (PMCF) werkt de klinische evaluatie bij met gegevens uit het gebruik (artikel 61 lid 11). Wat dit oplevert, gaat terug naar de risicoanalyse, de klinische evaluatie, de gebruiksaanwijzing en soms naar het ontwerp zelf.

Vigilance omvat het melden van ernstige incidenten en veiligheidsacties. Een ernstig incident kan leiden tot overlijden, een ernstige verslechtering van de gezondheid of een ernstige bedreiging van de volksgezondheid (artikel 2 punt 65).

Volgens de IGJ meldt de fabrikant in Nederland ernstige incidenten nog bij de IGJ, tot Eudamed hiervoor volledig beschikbaar is. De IGJ rekent in kalenderdagen. Klachten, ernstige incidenten en veiligheidsacties worden in het kwaliteitssysteem opgevolgd via CAPA (corrigerende en preventieve acties), zie CAPA en deviatiemanagement uitgelegd en werken als medical device quality engineer.

Wat speelt er aan het einde van de levensduur?

De technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en indien van toepassing een kopie van het certificaat blijven ten minste tien jaar ter beschikking van de bevoegde autoriteiten nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, voor implanteerbare hulpmiddelen ten minste 15 jaar (artikel 10 lid 8). Verwacht de fabrikant een onderbreking of stopzetting van de levering die tot ernstige schade kan leiden, dan informeert hij de bevoegde autoriteit en zijn directe afnemers. Dat gebeurt ten minste zes maanden vooraf, behalve in uitzonderlijke omstandigheden (artikel 10 bis).

Artikel 5 lid 1 gaat ervan uit dat een hulpmiddel naar behoren wordt geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt volgens het beoogde doeleind. Ook in zorginstellingen hoort afstoting bij veilig gebruik: de Leidraad Medische Technologie van februari 2026 noemt veilige introductie, gebruik en afstoting van medische technologie (IGJ over veilig gebruik).

Wie doet wat in de levenscyclus?

De voor naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon ziet toe op de conformiteitscontrole, de documentatie en de rapportage (artikel 15 lid 3). Bekijk de vacatures voor Regulatory Affairs Specialist of de vacatures voor Medical Device Engineer. Wie liever aan de zorgkant werkt, leest werken als biomedical engineer.