Werken als medical writer

Wat doet een medical writer?

Een medical writer schrijft voor toezichthouders, ethische commissies, onderzoekers, artsen, patiënten of wetenschappelijke tijdschriften. Regulatory medical writing levert documenten voor toezichthouders, zoals het protocol en het klinisch studierapport. Medical communication levert publicaties, congresmateriaal en educatie voor zorgverleners. Je werkt in een van die richtingen of in beide.

De medical writer maakt de data niet en bepaalt de medische conclusie niet. Die komen van clinici, statistici, datamanagers en veiligheidsspecialisten. Jij ordent, beschrijft en controleert, en bewaakt de consistentie tussen de documenten. Bekijk de actuele vacatures voor medical writers of lees over het vakgebied klinisch onderzoek.

Welke documenten schrijft een medical writer in klinisch onderzoek?

In klinisch onderzoek schrijft de medical writer het studieprotocol, de investigator's brochure, het klinisch studierapport en de samenvattingen in module 2 van het Common Technical Document (CTD). Dat CTD is het afgesproken formaat voor het registratiedossier van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De sponsor houdt de investigator's brochure actueel en beoordeelt haar ten minste jaarlijks. Het studierapport moet volledig, ondubbelzinnig en makkelijk te beoordelen zijn. Het leunt op tabellen en figuren van de statisticus, dus je werkt nauw samen met biostatistici. Voor de opbouw van een studie helpt het artikel over klinisch onderzoek in fasen.

Welke documenten gaan over veiligheid en over de patiënt?

Dit deel van het werk gaat over de veiligheid van een geneesmiddel en over de informatie die patiënten en deelnemers krijgen. Een DSUR volgt ICH E2F en is de gemeenschappelijke standaard voor periodieke rapportage over geneesmiddelen in ontwikkeling. Een PSUR evalueert na de handelsvergunning de baten-risicoverhouding. Die structuur is gebaseerd op het PBRER van ICH E2C(R2).

Voor geneesmiddelenonderzoek geldt sinds 1 juni 2026 voor volwassen deelnemers de Informatiebrief voor Onderzoeksdeelnemers (IVO). Het model wordt in Nederland verplicht per 1 januari 2027, en tot die datum mag het oude PIF-model nog worden gebruikt. De CCMO beveelt sterk aan de IVO al te gebruiken. In Nederland wordt de IVO alleen in het Nederlands ingediend.

De sponsor moet ook een samenvatting voor leken maken. Die moet binnen één jaar na het einde van de studie in CTIS worden ingediend, of binnen zes maanden voor studies bij kinderen. De aanbevelingen voor de samenvatting voor leken vragen om gewone taal, korte zinnen en geen vakjargon. De richtlijn noemt een geletterdheidsniveau van 2 tot 3 als richtlijn voor Europa, en raadt een leesbaarheidstest aan.

Voor productinformatie maakt de EMA templates, de QRD-templates, voor de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), de etikettering en de bijsluiter. Stand per 5 november 2026 is versie 10.4 de laatst definitieve versie; verwijs voor de actuele versie naar de EMA-pagina over de QRD-templates. Voor de Nederlandse bijsluiter geldt de CBG-toolkit, die de bijsluiter in vier stappen opbouwt. Het werk aan veiligheidsrapporten hoort bij vacatures voor pharmacovigilance-specialisten en het artikel over werken als pharmacovigilance-specialist.

Met welke richtlijnen en bronnen werkt een medical writer?

Per document bepaalt de bron wat erin moet en in welke volgorde. De tabel laat zien welke bronnen een medical writer gebruikt en voor welk document ze gelden.

De actuele tekst staat altijd op de bron-URL, omdat die teksten kunnen wijzigen. ICH E6(R3) is in de EU van kracht voor de principes en Annex 1 sinds 23 juli 2025, en de EMA-pagina over ICH E6 geeft de status per 5 november 2026. Wie wil weten wat dat verandert, leest de blog over wat ICH E6(R3) verandert. Er zijn ook vacatures met ICH E6.

Hoe verloopt het schrijfproces?

Het proces begint met de opdracht: welk document, voor welke lezer, volgens welke richtlijn of template en met welke deadline. Daarna verzamelt de writer de brondata, zoals het protocol, het statistisch analyseplan en de tabellen van de statisticus. Vragen over de data gaan naar de statisticus, de clinicus of de datamanager.

Het eerste concept volgt het template. Daarna volgt de quality control: elke waarde in de tekst wordt vergeleken met de tabel of de bron, eerst door de writer en daarna door een tweede persoon. Reviewers geven opmerkingen, de writer legt keuzes vast en bewaakt de consistentie. Elk document heeft versienummers en een auditspoor, en er is één goedgekeurde versie voor het dossier.

Over AI zegt het reflectiepaper van de EMA dat gebruik aan de bestaande wettelijke eisen moet voldoen. Voor productinformatie moet AI onder nauw menselijk toezicht worden gebruikt, omdat generatieve taalmodellen plausibele maar foutieve tekst kunnen leveren. Daarom is kwaliteitscontrole van alle gegenereerde tekst nodig voordat die naar de toezichthouder gaat.

Waar werk je als medical writer?

Je werkt bij een CRO, een farmaceutisch of biotechbedrijf, een medcomms-bureau, een bedrijf voor medische hulpmiddelen of als freelancer. Per type verandert wat je schrijft en voor wie.

• Bij een CRO schrijf je voor meerdere opdrachtgevers en studies, met hun templates en procedures.
• Bij een farmaceutisch of biotechbedrijf schrijf je voor de eigen producten, met clinical development, biostatistiek, regulatory affairs en drug safety.
• Een medcomms-bureau schrijft publicaties, congresmateriaal en educatie, waarbij GPP, ICMJE en de afspraken met auteurs centraal staan.
• Bij een bedrijf voor medische hulpmiddelen schrijf je over de klinische evidentie voor toezichthouders en aangemelde instanties, bijvoorbeeld clinical evaluation reports.
• Als freelancer werk je voor verschillende opdrachtgevers en regel je planning, administratie en acquisitie zelf.

Bekijk werkgevers die medical writers zoeken of de vacatures voor medical affairs specialisten, als je liever de wetenschappelijke dialoog met zorgverleners voert.

Welke achtergrond en opleiding past bij een medical writer?

Er is geen vaste route. Een achtergrond in de life sciences (biologie, biomedische wetenschappen, farmacologie), farmacie, geneeskunde of gezondheidswetenschappen past bij het werk. Taalwetenschappen kunnen ook, mits je je inwerkt in de vakinhoud. Instappen kan als junior medical writer of vanuit onderzoek, een ziekenhuis, regulatory affairs of drug safety.

Het werk vraagt om de volgende vaardigheden:

EMWA is een not-for-profitnetwerk dat medical communicators in Europa vertegenwoordigt en opleidt. Het EMWA Professional Development Programme (EPDP) bestaat uit workshops met huiswerkopdrachten. Het EMWA-certificaat vraagt 8 EPDP-credits, en EMWA noemt dat een certificaat van gevolgde bijscholing, geen oordeel over je bekwaamheid. Vacatures waarin medical writing wordt gevraagd, vind je via medical writing als skill.

Hoe groei je door als medical writer?

Je groeit van junior medical writer naar medical writer, en daarna naar senior medical writer en principal of lead medical writer. Een lead bewaakt de kwaliteit en planning van een document of programma en begeleidt andere writers. Je kunt je ook specialiseren in een type document, zoals studierapporten of lay summaries, of in een therapeutisch gebied, zoals oncologie.

Leidinggevende rollen zijn teamleider of manager medical writing, bij een CRO of een farmaceutisch bedrijf. Zijwaartse stappen zijn regulatory affairs, medical affairs of pharmacovigilance, en je kent de documenten dan al. Bekijk de vacatures voor regulatory affairs specialisten of het artikel over werken als regulatory affairs specialist.

Waarin verschilt een medical writer van een content writer?

Een content writer schrijft om te informeren, te overtuigen of te laten kopen. Een medical writer schrijft voor beoordelaars en vakgenoten, en de tekst moet kloppen met de data en de richtlijn. Het document is onderdeel van een regelgevend dossier of een wetenschappelijke publicatie.

Concreet: een tabelwaarde die niet klopt met de bron is een fout, met gevolgen voor een goedkeuring of voor patiënten. Een tekst die niet pakkend genoeg is, is een kwestie van stijl. Creatieve vrijheid zit in structuur en toon, niet in de bewering zelf.

Voor publicaties gelden vaste spelregels. Schrijfhulp wordt in de dankbetuiging vermeld, en wie niet aan alle ICMJE-criteria voldoet, wordt daar ook vermeld. Wie begrijpelijke patiënteninformatie schrijft, gebruikt wel de vaardigheden van een content writer, maar binnen de regels van het dossier.