Vacature schrijven voor een quality- of regulatory-functie

Wat hoort er in een vacature voor een quality- of regulatory-functie?

Een vacature zegt wat de persoon doet, in welk kwaliteitssysteem of dossier hij werkt, met welke systemen, aan wie hij rapporteert en waar hij werkt. Een concrete tekst trekt de juiste kandidaten aan en schrikt de verkeerde af. Een QA-functie richt zich op procedures, deviaties, corrective and preventive actions (CAPA's) en audits. Een QC-functie op het testen van monsters, een RA-functie op het registratiedossier en de contacten met autoriteiten, en een QP-functie op de certificering van elke batch. Zet in de vacature welke van deze vier de kern is, want dezelfde titel kan bij twee bedrijven een ander takenpakket hebben.

Volgens EU-GMP hoofdstuk 2, Personnel hebben mensen in verantwoordelijke posities schriftelijke functieomschrijvingen, en zijn er geen hiaten of onverklaarde overlap in verantwoordelijkheden. Een vacaturetekst en een interne functieomschrijving mogen elkaar niet tegenspreken. Leg de vacaturetekst daarom naast de interne functieomschrijving en de rolgids quality assurance specialist en de rolgids regulatory affairs specialist, of bekijk het vakgebied kwaliteit en regelgeving.

Welke wettelijke eisen verzwak of verzin je niet?

Een Qualified Person is een wettelijke functie met eisen aan opleiding en ervaring, en de IGJ toetst die. Schrijf nooit dat er geen specifieke opleiding nodig is.

Volgens de IGJ houdt de inspectie toezicht op de rol van de QP.

Schrijf bij een QP-vacature wat de wet vraagt, en noem apart wat jij aanvullend wilt. Lees de route naar de Qualified Person en wat een Qualified Person doet. Bekijk de actuele vacatures voor een Qualified Person om te zien hoe werkgevers de functie omschrijven.

Hoe benoem je GMP, GCP, GLP en GDP in een vacature?

GxP is een verzamelterm voor good practices. Noem alleen de regelsets die voor de functie gelden, want een vacature die elke GxP noemt, zegt niets over de functie.

Noem de afkorting bij eerste gebruik met de volledige naam en een halve zin uitleg. Een QC-analist werkt onder GMP, een clinical research associate (CRA) onder GCP.

In de gelezen Europese teksten staat GDP voor Good Distribution Practice, het deel van de kwaliteitsborging voor de toeleveringsketen van geneesmiddelen (bron: GDP-richtsnoeren). Het EU-GMP-hoofdstuk 4 heeft een onderdeel "Good Documentation Practices". Wie documentatie bedoelt, schrijft die volledige term of "Good Documentation Practice (GDocP)".

Lees het overzicht GMP, GCP, GLP en GDP in vacatures, het artikel over Good Distribution Practice en het artikel over Good Documentation Practice.

Hoe beschrijf je taken, systemen, rapportagelijn en werkplek?

Beschrijf taken met een werkwoord en een voorwerp: een deviatie beoordelen, een standard operating procedure (SOP) schrijven, een batchrecord reviewen. Dat is concreter dan "verantwoordelijk voor kwaliteit".

Noem systemen naar functie, niet met een merk: een elektronisch kwaliteitssysteem (eQMS) voor documenten, deviaties, CAPA en training, een laboratory information management system (LIMS) voor labgegevens of software voor een dossier in eCTD-formaat (electronic common technical document). Vraag ervaring met een vergelijkbaar systeem.

Zeg aan wie de functie rapporteert en waar die staat in het organogram. Bij een QC-functie is dat belangrijk, omdat Production en Quality Control onafhankelijk moeten zijn: QC hangt niet onder Productie. Zeg ook waar het werk is, en welk type werkgever het is, zoals fabrikant, contractfabrikant (CDMO), biotech of adviesbureau.

Kijk voor taken en rapportagelijn naar de rolgids quality manager en de rolgids GMP specialist. Maak onderscheid tussen wettelijke eisen, die je als eis noemt, en wensen.

Hoe schrijf je een vacaturetekst die niemand uitsluit?

De Nederlandse wet verbiedt onderscheid bij de aanbieding van een betrekking, onder meer op grond van geslacht en nationaliteit. Leeftijd en handicap vallen onder eigen wetten, die ook bij werving en selectie gelden. Bron: Algemene wet gelijke behandeling.

Het College voor de Rechten van de Mens heeft een vacaturecheck met voorbeelden.

Noem alleen de belangrijkste eisen en gebruik objectieve taal. Eis taalbeheersing alleen als de functie dat vraagt, en zeg welke documenten in het Engels zijn. Bij een instapfunctie noem je het werk en de begeleiding, niet de leeftijd. Dit is geen juridisch advies; voor de actuele tekst kijk je bij de bronnen hierboven.

Checklist: wat controleer je voordat je de vacature publiceert?

Loop deze punten langs voordat de vacature live gaat.

Hoe ziet een voorbeeldopbouw eruit?

Een vacaturetekst bestaat uit deze blokken, in deze volgorde:

• Functienaam en kern van het werk. Noem de functie en of de kern QA, QC, RA of QP is.
• Organisatie en afdeling. Beschrijf wat het bedrijf doet en waar de functie valt.
• Taken. Zet ze als werkwoorden met een voorwerp.
• Systemen en regelsets. Noem de soorten systemen en de GxP-regelsets die gelden.
• Eisen en wensen. Scheid wettelijke eisen van wat je prettig vindt.
• Wat je biedt. Noem de training en de begeleiding.
• Rapportagelijn en werkplek. Zeg aan wie de functie rapporteert en waar het werk is.
• Sollicitatie. Beschrijf hoe de procedure verloopt.

Voor een QA-functie kan het zo: "Je beoordeelt deviaties en volgt de CAPA's op in ons eQMS." Dat zegt meer dan "verantwoordelijk voor kwaliteit". Voor een RA-functie kan het zo: "Je dient variatiedossiers in en onderhoudt het contact met de autoriteiten."

Bekijk de actuele vacatures voor een quality assurance specialist. Wat je na het aannemen van de kandidaat regelt, staat in onboarding en GxP-training voor nieuwe medewerkers.