Onboarding en GxP-training voor nieuwe medewerkers

Wat vragen de regels aan training van nieuwe medewerkers?

In een GMP-omgeving vraagt de EU-GMP-richtlijn training en trainingsrecords, zoals hieronder beschreven. In klinische studies moet iedereen die eraan werkt gekwalificeerd zijn door opleiding, training en ervaring. In GLP-testfaciliteiten geeft het management waar nodig training, en in de groothandel krijgt al het personeel training in GDP voordat het begint. Er is geen vaste cursus die voor alle regelkaders geldt.

Wat niet is vastgelegd, kun je niet aantonen. Daarom hoort bij elke training een record. Een nieuwe medewerker in een GMP-omgeving leert twee dingen tegelijk: de regels van het kwaliteitssysteem en de eigen taak.

Welke eisen stelt EU-GMP aan training en trainingsrecords?

Punt 2.11 van hoofdstuk 2 vraagt dat nieuwe medewerkers naast een basistraining over het kwaliteitssysteem en GMP training krijgen die past bij hun taken. Er is vervolgtraining, de praktische effectiviteit wordt periodiek beoordeeld, het hoofd Production of Quality Control keurt de trainingsprogramma's goed en de trainingsrecords worden bewaard. De hoofden van Production en Quality Control zorgen dat de training van hun afdeling wordt gegeven en delen, samen met Quality Assurance waar van toepassing, de verantwoordelijkheid voor het kwaliteitssysteem. Training is een van de voorbeelden in punt 2.9.

Training geldt voor al het personeel dat productie-, opslag- of controlelaboratoria ingaat, ook technisch, onderhouds- en schoonmaakpersoneel. Personeel in schone ruimten of met sterk werkzame, toxische, infectieuze of sensibiliserende stoffen krijgt specifieke training. Bezoekers komen bij voorkeur niet in die ruimten. Moet dat toch, dan krijgen ze vooraf informatie en staan ze onder nauw toezicht. Bron: EU-GMP hoofdstuk 2 Personnel.

Hoofdstuk 4, punt 4.29, vraagt procedures en records voor personeelszaken (met handtekeninglijsten), training in GMP en technische zaken en controle van de effectiviteit van de training. Annex 11 gebruikt het woord training niet, maar vraagt dat al het personeel passende kwalificaties, een toegangsniveau en gedefinieerde verantwoordelijkheden heeft. Meer over de basis vind je in GMP uitgelegd, en over het vastleggen zelf in Good Documentation Practice.

Wat vragen GCP en ICH E6(R3) van het studieteam?

ICH E6(R3) noemt geen vaste cursus. Volgens ICH E6(R3) moet iedereen die bij een studie betrokken is gekwalificeerd zijn door opleiding, training en ervaring. De onderzoeker toont zijn kwalificatie met bewijs en heeft voldoende gekwalificeerd personeel nodig.

Delegeren mag, maar de onderzoeker blijft eindverantwoordelijk en houdt toezicht. Gedelegeerden moeten gekwalificeerd zijn en over het protocol en hun taken zijn geïnformeerd. Gaat een gedelegeerde taak verder dan iemands gebruikelijke opleiding en ervaring, dan moet de studiegerelateerde training aansluiten op die taak. De onderzoeker houdt een record bij van wie welke activiteiten uitvoert; bij activiteiten die bij de gewone klinische praktijk horen, is dat mogelijk niet nodig. Een delegatielijst en een trainingsrecord horen volgens ons bij elkaar, maar de richtlijn schrijft geen vorm voor.

Essential records bevatten onder meer CV's of bewijs van kwalificatie en trial-specific training records. Lees meer in GCP uitgelegd en in wat ICH E6(R3) verandert voor CRA's.

Volgens de CCMO zijn klinisch onderzoekers verbonden aan de umc's verplicht de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK) te volgen. Volgens de UMC-kennisbank bepaalt het opleidings- en examenreglement wie een certificaat nodig heeft.

Wat geldt voor GLP en GDP?

Onder GLP zorgt het management voor voldoende gekwalificeerd personeel en houdt het een record bij van kwalificaties, training, ervaring en functiebeschrijving. Vóór de start van elke studie wijst het een studiedirecteur aan met passende kwalificaties. Bron: OESO-besluit met Annex II. Lees meer in GLP uitgelegd.

In de groothandel wordt al het personeel getraind in GDP voordat het begint. De training is initieel en doorlopend, volgt een schriftelijk programma en omvat productherkenning en het voorkomen dat vervalste geneesmiddelen de toeleveringsketen binnenkomen. Van alle training wordt een record bewaard, en de effectiviteit wordt periodiek beoordeeld. Bron: GDP-richtsnoeren. Zie ook GDP uitgelegd.

Welke training hoort bij welke functie?

De training hangt af van de functie: een QC-analist traint op methoden en apparatuur, een CRA op protocol en monitoringplan, en een medewerker in het magazijn van een groothandel op opslag en temperatuurbewaking.

Bekijk de actuele vacatures met GMP als vereiste kennis om te zien welke functies GMP-kennis vragen.

Hoe bouw je een inwerkplan op?

Dit is een mogelijke indeling, geen eis uit de regelgeving. Begin voor de eerste werkdag, zodat de nieuwe collega de eerste dagen aan de basistraining kan besteden.

1. Voor de eerste werkdag: functieomschrijving, organogram, toegang tot de systemen en de lijst van procedures staan klaar.
2. Op de eerste dagen: de basistraining over het kwaliteitssysteem en de regels van de eigen omgeving (GMP, GCP, GLP of GDP), met hygiëne, kleding en gedrag in de ruimten waar de medewerker komt.
3. Daarna: de procedures voor de eigen taak worden besproken met een collega of leidinggevende, en de handeling wordt getraind.
4. In de eerste periode: een ervaren collega kijkt mee, tekent af en geeft feedback. De eerste records worden samen beoordeeld.
5. Bij systeemgebruik: het systeem wordt getraind, en de toegang wordt ingesteld op het niveau van de functie.
6. Beoordeling: de leidinggevende beoordeelt of de training werkt, bijvoorbeeld door records te bekijken en vragen over de handeling te stellen. Een handtekening voor ontvangst van een procedure laat niet zien dat iemand de handeling beheerst; plan daarom een moment waarop iemand de uitvoering ziet.
7. Verder: training bij wijzigingen van procedures, nieuwe taken en de momenten die in het trainingsprogramma staan.

Lees over de rol die training opzet in GMP specialist. Voor het formuleren van de eisen in een vacature helpt een vacature schrijven voor quality en regulatory.

Wat kijkt de IGJ naar bij training?

De QP moet er volgens de IGJ voor zorgen dat medewerkers op tijd getraind zijn in hun taken en in GMP. De IGJ verwacht van de fabrikant dat de aangestelde QP getraind blijft in de actuele wet- en regelgeving en bijbehorende richtlijnen. Bron: IGJ over de rol van de Qualified Person.

De IGJ noemt training op haar pagina over het inspectiebezoek niet apart. Bij een GMP-inspectiebezoek noemt ze personeel en organisatie als mogelijk onderwerp, en de lijst is niet uitputtend. Inspecteurs spreken met medewerkers en verwachten de QP de hele dag aanwezig. Meer over de inspectie vind je in de IGJ in de farmacie en in wat een inspecteur vraagt over GxP-training.

Hoe leg je training vast, en wat staat niet in de bronnen?

Leg bij elke training vast wie hem heeft gevolgd, over welk onderwerp en welke versie van het document het ging, wanneer het was en wie de training heeft gegeven. In een eQMS koppel je training aan de versie van een procedure, zodat het gebruik van een nieuwe versie en de training bij elkaar horen. Lees meer in eQMS. Gebruik je een eQMS in een GMP-gereguleerde activiteit, dan geldt daarvoor Annex 11 en computersysteemvalidatie.

De bronnen regelen een aantal dingen niet:

• Urenaantallen of duur voor training of onboarding.
• Een vaste herhalingsfrequentie. Wat periodiek betekent, bepaalt het bedrijf.
• Een vaste GCP-cursus of certificaat voor alle medewerkers.
• Een vorm voor de trainingsmatrix (een overzicht van functies tegenover verplichte trainingen) of de delegatielijst.
• Hoe je de effectiviteit van training meet.