GMP, GCP, GLP en GDP: wat betekenen ze in een vacature?

Wat is GxP?

GxP is een verzamelnaam voor de good practices in de geneesmiddelensector. De x staat voor de letter van het regime: M voor manufacturing, C voor clinical, L voor laboratory en D voor distribution. Het WHO gebruikt GXP als verzamelterm voor good practices in TRS 1019, Annex 3. Bron: WHO, TRS 1019 Annex 3

GxP is geen aparte wet; elk regime heeft zijn eigen regeling.

Wat is het verschil tussen GMP, GCP, GLP en GDP?

Het verschil zit in de stap in de keten. De tabel zet de vier naast elkaar.

De fases grijpen in de praktijk in elkaar. Onderzoeksgeneesmiddelen worden onder GMP gemaakt en onder GCP in een studie gebruikt. Lees meer in GMP uitgelegd en GCP uitgelegd.

GMP: wat regelt het en wie werkt ermee?

GMP regelt hoe geneesmiddelen worden gemaakt en gecontroleerd. Artikel 2 van Richtlijn (EU) 2017/1572 omschrijft het als het deel van de kwaliteitsborging dat zorgt dat geneesmiddelen consistent worden geproduceerd, ingevoerd en gecontroleerd volgens de kwaliteitsnormen die passen bij het beoogde gebruik. Volgens het EMA is GMP de minimumnorm voor productieprocessen, en die geldt voor elke fabrikant voor de EU-markt, waar die ook is gevestigd.

De richtsnoeren staan in EudraLex Volume 4, met Deel I tot en met Deel IV en de bijbehorende annexen. In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht op fabrikanten. Zij inspecteert periodiek alle fabrikanten van geneesmiddelen in Nederland, ook die voor onderzoek, en geeft bij naleving een GMP-certificaat dat in heel Europa geldig is en in de EudraGMDP-databank komt. Bron: IGJ, GMP-inspecties en certificaten

In hoofdstuk 2 van de EU-GMP-richtsnoeren staan de verantwoordelijkheden van de hoofden van Production en Quality Control. Een apart hoofd Quality Assurance kan worden benoemd. Quality Assurance bewaakt het kwaliteitssysteem en beoordeelt afwijkingen en wijzigingen, Quality Control test monsters in het laboratorium, en een Validation Engineer toont aan dat apparatuur, processen en systemen doen wat ze moeten doen. De Qualified Person, die een batch certificeert voordat die wordt vrijgegeven, valt buiten dit overzicht.

Meer over de regels staat in GMP uitgelegd. Bekijk ook de vacatures voor Quality Assurance Specialist, de vacatures voor Quality Control Analyst en de vacatures waarin GMP wordt gevraagd.

GCP: wat regelt het en wie werkt ermee?

GCP is de kwaliteitsnorm voor klinische studies met mensen. Volgens het EMA is het een internationale ethische en wetenschappelijke norm voor het opzetten, vastleggen en rapporteren van studies waaraan mensen deelnemen. Naleving moet de rechten, veiligheid en het welzijn van proefpersonen beschermen en de data geloofwaardig maken.

Artikel 47 van Verordening (EU) nr. 536/2014 vraagt de sponsor en de onderzoeker om te zorgen dat een studie volgens het protocol en de principes van GCP verloopt, met passend oog voor de ICH-richtsnoeren. De verordening is op 31 januari 2022 van toepassing geworden, en sinds 31 januari 2025 vallen alle lopende studies in de EU en de EER eronder.

ICH E6 is de richtlijn met de GCP-principes. E6(R3) heeft principes, Annex 1 (interventionele klinische studies) en Annex 2 (niet-traditionele interventionele studies). De principes en Annex 1 gelden in de EU sinds 23 juli 2025, Annex 2 gaat in op 15 januari 2027. Wat dat voor een CRA betekent, lees je in wat ICH E6(R3) verandert voor CRA's.

In Nederland houdt de IGJ toezicht op wetenschappelijk onderzoek met mensen via de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Klinisch onderzoek dat onder de WMO valt, moet vóór de start zijn goedgekeurd door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Bron: IGJ, regels voor klinisch onderzoek

Een Clinical Research Associate bewaakt namens de sponsor de uitvoering van de studie op de onderzoekslocaties. Een Clinical Data Manager beheert de studiedata, een Clinical Research Coordinator ondersteunt de uitvoering op de locatie en een Clinical Trial Manager coördineert de studie. Lees GCP uitgelegd voor de volledige regels, en bekijk de vacatures voor Clinical Research Associate, de vacatures voor Clinical Data Manager en de vacatures met GCP.

GLP: wat regelt het en wie werkt ermee?

GLP is een kwaliteitssysteem voor niet-klinische veiligheidsstudies. Volgens de OESO-beginselen gaat het om de organisatie en de omstandigheden waaronder zulke studies worden gepland, uitgevoerd, bewaakt, vastgelegd, gearchiveerd en gerapporteerd. De beginselen gelden onder meer voor testitems in farmaceutische producten, pesticiden, cosmetica en diergeneesmiddelen. Bron: OESO, Good Laboratory Practice

In de EU staan de beginselen in Richtlijn 2004/10/EG, met de OESO-beginselen in Bijlage I. Artikel 100d van de Geneesmiddelenwet verwijst naar die richtlijn.

In het laboratorium heeft de studiedirecteur (study director) de algehele verantwoordelijkheid voor de studie, als het "single point of study control", en ondertekent het eindrapport. Een kwaliteitsborgingsprogramma wordt uitgevoerd door personen die niet bij de uitvoering van de studie betrokken zijn. Vóór de start bestaat een schriftelijk studieplan, en al het onderzoekspersoneel legt ruwe gegevens (raw data) tijdig en nauwkeurig vast.

De IGJ inspecteert onderzoeksinstellingen op GLP. Het oordeel is "In Compliance" of "Not in Compliance", en soms wordt het opgeschort. Bij "In Compliance" krijgt de instelling een verklaring van naleving. Bij "Not in Compliance" accepteert een toelatende instantie, zoals het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de onderzoeken van die instelling niet. Bron: IGJ, onderzoek in laboratoria

Een Laboratory Technician voert metingen uit volgens vaste werkwijzen en legt ruwe gegevens vast. Een Research Scientist ontwerpt en voert studies uit of begeleidt ze. Zie de vacatures voor Laboratory Technician en de vacatures met GLP.

GDP: wat regelt het en waarom wordt het verward met documentatie?

In vacatures voor geneesmiddelen staat GDP voor Good Distribution Practice: de regels voor het opslaan, vervoeren en leveren van geneesmiddelen. De Europese richtsnoeren 2013/C 343/01 zijn gebaseerd op artikel 84 van Richtlijn 2001/83/EG en zijn volgens de Commissie van toepassing sinds 24 november 2013. Iedere groothandelaar heeft een groothandelsvergunning nodig, en een fabrikant die zijn eigen producten distribueert valt ook onder GDP.

De richtsnoeren vragen om een kwaliteitssysteem en een Responsible Person (verantwoordelijk persoon) die de taken persoonlijk uitvoert en continu bereikbaar is. Gebouwen moeten binnen aanvaardbare temperatuurgrenzen blijven. Vervalste, verlopen, teruggeroepen en afgekeurde producten worden direct fysiek gescheiden en in een aparte ruimte bewaard. Bij transport wordt een temperatuurexcursie gemeld aan distributeur en ontvanger.

In Nederland staat de plicht om volgens GDP te werken in artikel 36 van de Geneesmiddelenwet, en de IGJ houdt toezicht op de hele distributieketen. Bron: IGJ, toezicht op GDP

De afkorting wordt in de praktijk ook voor Good Documentation Practice gebruikt. De EU-GMP-richtsnoeren gebruiken voor documentatie de kop "Good Documentation Practices" zonder afkorting. Staat GDP in een vacature bij een functie in documentatie of kwaliteit in het laboratorium, vraag dan na welke bedoeld wordt. Zie de vacatures met Good Documentation Practice.

Zijn er nog andere GxP-afkortingen, zoals GVP en GDocP?

Ja, onder meer GVP (Good Pharmacovigilance Practices) en GDocP (Good Documentation Practice). GVP is een set maatregelen om de uitvoering van geneesmiddelenbewaking (pharmacovigilance) in de EU te vergemakkelijken. Volgens het EMA geldt het voor houders van handelsvergunningen, het EMA en de geneesmiddelenautoriteiten in de lidstaten, opgedeeld in modules I tot en met XVI. GVP hoort bij de fase na de handelsvergunning, dus bij het bewaken van een middel dat op de markt is.

Voor GDocP is geen aparte Europese regeling onder die naam gevonden. Hoofdstuk 4 van de EU-GMP-richtsnoeren (Documentation) heeft wel een sectie "Good Documentation Practices". Die eist onder meer dat handgeschreven aantekeningen duidelijk, leesbaar en onuitwisbaar zijn, en dat elke wijziging wordt ondertekend en gedateerd. Die sectie wordt herzien: de raadpleging daarover is gesloten, en Volume 4 toont nog de versie van januari 2011 (stand 5 november 2026). Bekijk voor GDocP de vacatures met Good Documentation Practice.

Hoe lees je GxP-eisen in een vacature?

De afkorting vertelt je welk regime geldt, en dat bepaalt in welke fase van de keten het werk zit. Een vacature met GMP gaat over productie, laboratorium, kwaliteitsborging of validatie bij een fabrikant. GCP betekent klinische studies, GLP laboratoria die veiligheidsstudies doen, en GDP groothandel en distributie.

"GMP-ervaring" kan van alles betekenen: werken in een gevalideerde productieomgeving, documentatie opstellen, afwijkingen onderzoeken of werken in een cleanroom. Hetzelfde geldt voor "GCP-kennis" en "GLP-ervaring". Vraag in het gesprek na wat de werkgever bedoelt.

Noem in je cv een concrete situatie, zoals een afwijking die je onderzocht of een testmethode die je valideerde, en de regeling waaronder je werkte. Zie ook het vakgebied Quality en Regulatory en de vacatures voor GMP Specialist.