Good Documentation Practice: wat is het en wat vraagt GMP ervan?

Wat is Good Documentation Practice?

GDocP is geen apart document en geen softwaresysteem, maar een werkwijze. Wie een SOP uitvoert, een deviatie opschrijft of een weeglog invult, past GDocP toe of past het niet toe.

Hoofdstuk 4 van de EU-GMP-richtlijn noemt goede documentatie een onmisbaar onderdeel van het quality assurance system en een basis voor naleving van de GMP-eisen. Het hoofdstuk onderscheidt twee hoofdtypen documenten, instructies en records. Paragraaf 4.7 tot en met 4.9 vormen het onderdeel "Good Documentation Practices".

PIC/S gebruikt de afkorting GdocP en koppelt GDocP in PI 041-1 aan data-integriteit. Bron: PIC/S PI 041-1

De principes gelden voor papier en elektronische records, al verschilt de uitvoering per medium. GDocP raakt daarom elke functie waarin iets wordt vastgelegd, van productie tot klinisch onderzoek.

Wat betekent ALCOA+?

ALCOA is het acroniem waarmee PIC/S enkele kernbegrippen van GDocP samenvat: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original en Accurate. Daar voegen Complete, Consistent, Enduring en Available aan toe. Samen heet dat ALCOA+.

De vijf ALCOA-kenmerken zijn terug te brengen tot vragen die een reviewer stelt: wie deed dit, kan ik het lezen, is het toen vastgelegd, is dit de eerste vastlegging en klopt het? ALCOA+ voegt de vragen toe of er niets is weggelaten en of het over lange tijd nog bestaat.

Volgens MHRA is er geen verschil in verwachting tussen ALCOA en ALCOA+. WHO gebruikt ALCOA+ in een eigen richtsnoer, Annex 4 van TRS 1033, uit 2021. Volgens de EMA is de belangrijkste regelgevende verwachting voor data-integriteit dat je aan de ALCOA-principes voldoet.

Bekijk ook de vacatures met ALCOA als vaardigheid.

Wat vraagt EU-GMP hoofdstuk 4 over documenten en records?

Instructies zijn voorschriften en eisen, zoals specificaties, productievoorschriften en SOP's. Records leveren bewijs dat handelingen zijn uitgevoerd en bevatten de ruwe data.

Instructiedocumenten worden goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door bevoegde personen. Ze zijn ondubbelzinnig, uniek identificeerbaar en hebben een vastgelegde ingangsdatum (4.3). Documenten worden regelmatig beoordeeld en actueel gehouden (4.5). Ze horen niet met de hand geschreven te zijn. Waar je gegevens moet invullen, is daar genoeg ruimte voor (4.6).

Batchdocumentatie bewaar je tot één jaar na de vervaldatum van de batch, of ten minste vijf jaar na certificering door de Qualified Person, wat het langste is (4.11). Sommige documenten bestaan deels elektronisch en deels op papier. Dan moeten de relaties en beheersmaatregelen zijn vastgelegd (4.1).

Het hoofdstuk dateert van januari 2011 en staat per 5 november 2026 nog zo op de Volume 4-pagina van de Europese Commissie. Bron: EudraLex Volume 4, hoofdstuk 4. Een herziening van het hoofdstuk was tot 7 oktober 2025 in consultatie. Een definitieve tekst of ingangsdatum is per 5 november 2026 niet bevestigd, zie de consultatiepagina.

Meer over de richtlijnen vind je in GMP uitgelegd. Bekijk ook de vacatures waarin GMP wordt gevraagd.

Hoe corrigeer je een fout en hoe teken je goed?

Een fout in een record is niet erg. Een fout die verdwijnt is dat wel. Hoofdstuk 4 vraagt dat handmatige invoer duidelijk en onuitwisbaar is, en dat elke handeling op het moment zelf wordt vastgelegd (4.7 en 4.8). Elke wijziging wordt ondertekend en gedateerd, en het origineel blijft leesbaar (4.9).

Op papier geldt het volgende:

• Schrijf met onuitwisbare inkt. Geen potlood en geen correctievloeistof.
• Corrigeer met één streep door de foute invoer, en zet je paraaf en datum erbij. Noteer de reden waar die past.
• Overschrijven mag niet. Lege velden streep je door, met datum en handtekening.
• Teken en dateer met een paraaf of handtekening die aan jou is toe te rekenen. Er is een handtekening- en paraaflijst, en het datumformaat is vastgelegd en ondubbelzinnig, bijvoorbeeld dd/mm/jjjj.

Een goede correctie laat zien wat er stond, wie het veranderde, wanneer en waarom.

In een elektronisch systeem legt een audit trail dat vast. Die registreert wie, wat, wanneer en waarom, zonder het origineel te overschrijven. Gebruikers kunnen de audit trail niet wijzigen of uitzetten. Een elektronische handtekening toont wie ondertekende, de datum en de betekenis, zoals "verified" of "approved". Een ingevoegd beeld van een handtekening is niet genoeg als het niet via een gevalideerd proces voor elektronische handtekeningen is gezet.

Wat er met een afwijking gebeurt, staat in CAPA en deviatiemanagement uitgelegd.

Wat is een origineel record en wat is een true copy?

Volgens de MHRA is een origineel record de eerste vastlegging van gegevens, zoals de papieren notitie van een handmatige waarneming of het ruwe databestand van een computersysteem, plus alle latere gegevens die nodig zijn om de handeling te reconstrueren. Een origineel is statisch (papier of vast formaat) of dynamisch, zoals chromatografiedata waarmee je opnieuw kunt verwerken.

Een true copy is volgens dezelfde richtlijn een kopie, ongeacht het medium, die is geverifieerd met een gedateerde handtekening of via een gevalideerd proces. Ze bevat dezelfde informatie als het origineel, en de metadata en audit trail blijven behouden. Volgens de MHRA mag een scan een papieren origineel vervangen als een gedocumenteerd systeem de integriteit van de kopie controleert en vastlegt. Organisaties wegen daarbij het risico van het vernietigen van originelen.

Een printout van elektronische data is niet altijd genoeg. PIC/S vraagt dat alle data met metadata zijn vastgelegd en dat de afdruk is te verifiëren, en noemt de administratie daarvoor zwaar. De EMA-Q&A waarschuwt dat alleen printouts beoordelen records met niet-onderzochte uitslagen buiten beeld kan laten.

Waarin verschilt GDocP van GDP (Good Distribution Practice)?

GDocP en GDP lijken op elkaar, maar ze gaan over verschillende dingen. GDP in de zin van Good Distribution Practice zijn de Europese richtsnoeren voor de distributie van geneesmiddelen (2013/C 343/01). Ze beschrijven de kwaliteitsborging van de fabrikant tot de apotheek of de persoon die geneesmiddelen aan het publiek mag leveren. Volgens de IGJ moeten fabrikanten en groothandelaren aan die regels voldoen.

Die richtsnoeren hebben een eigen hoofdstuk over documentatie. Records van elke transactie bevatten ten minste datum, naam van het geneesmiddel, hoeveelheid, namen en adressen van leverancier en klant, en het batchnummer bij geneesmiddelen met veiligheidskenmerken.

GDocP is een manier van vastleggen die in elke GxP-omgeving geldt, ook in distributie. De distributieregels hebben daarnaast hun eigen eisen aan documentatie. Meer over GDP lees je in GDP uitgelegd.

Een vacature die GDP noemt, kan Good Distribution Practice bedoelen, maar ook Good Documentation Practice. De functieomschrijving laat zien welke bedoeld is. Staat de volledige term er, dan is de betekenis duidelijk.

Voor welke functies telt GDocP?

GDocP geldt voor iedereen in een GxP-omgeving. Volgens PIC/S beoordeelt bij kritieke processtappen onafhankelijk personeel de records op het moment van de handeling, en beoordeelt de kwaliteitsafdeling ze voor de batch wordt vrijgegeven. Per functie verschilt het record dat je maakt of beoordeelt:

• Een productiemedewerker vult het batchrecord in tijdens de uitvoering.
• Een QA-medewerker beoordeelt het batchrecord en keurt goed. Hij of zij controleert paraaf, datum, correcties en tijdstippen.
• Een QC-analist legt meetwaarden, berekeningen en afwijkende resultaten vast, bij een elektronisch systeem met de audit trail.
• Een klinisch onderzoeker houdt bronrecords bij die een monitor controleert. Zie GCP uitgelegd.

Bekijk de actuele vacatures waarin Good Documentation Practice wordt genoemd, of kijk naar vacatures voor een quality assurance specialist, vacatures voor een quality control analyst en vacatures voor een CRA. Het vakgebied kwaliteit en regelgeving laat zien welke rollen hier bij horen.

In een sollicitatie laat je GDocP zien met voorbeelden: records die je beoordeelde, deviaties die je vastlegde, SOP's die je schreef. Een algemene zin als dat je nauwkeurig werkt, zegt weinig.