Werken als laborant of analist in pharma, biotech en medtech

Wat doet een analist of laborant in pharma, biotech en medtech?

Je voert technieken en analyses uit op monsters en legt de resultaten vast. Anderen beslissen op basis van die gegevens, bijvoorbeeld of een product voldoet, of dat een onderzoeksvraag een antwoord krijgt. De functietitel verschilt per werkgever: Hogeschool Leiden noemt biomedisch analist, onderzoeksanalist, medisch analist, quality control analist, laborant en laboratorium manager als functienamen.

Het kwalificatiedossier Analisten van SBB (Samenwerking Beroepsonderwijs Bedrijfsleven), geldig vanaf 1 augustus 2024, bevat drie kwalificaties: allround laborant (mbo-niveau 3), biologisch medisch analist en chemisch fysisch analist (beide mbo-niveau 4). Een allround laborant en een analist op niveau 4 hebben dus niet hetzelfde diploma. Bron: SBB, kwalificatiedossier Analisten

Lees in de vacature wat er in het werk zit. Bekijk de actuele vacatures voor laboranten om te zien welke taken werkgevers erbij zetten.

In welke soorten laboratoria werk je?

Wat je doet, verschilt per type lab. In een QC-lab bij een fabrikant test je grondstoffen, tussenproducten, eindproducten en stabiliteitsmonsters tegen een specificatie. Dat lab werkt onafhankelijk van de productie en is normaal gescheiden van de productieruimtes.

In een onderzoeks- en ontwikkelingslab help je een product, proces of analysemethode ontwikkelen. Het werk is minder routinematig, maar het protocol en de procedures van de organisatie bepalen de werkwijze. Hogeschool Leiden noemt als werkplekken onder meer biotechbedrijven en onderzoeksinstellingen. Kijk ook naar werkgevers die laboranten zoeken en het vakgebied biotechnologie.

Een klinisch of diagnostisch lab onderzoekt materiaal van patiënten, zoals bloed, urine of weefsel. Dat lab hoort bij een ziekenhuis, bloedbank of diagnostisch centrum, niet bij een fabrikant. De basisvaardigheden zijn dezelfde: nauwkeurig werken, registreren en afwijkingen herkennen.

Voor medtech is alleen bevestigd dat Hogeschool Rotterdam de medische hulpmiddelenbranche als werkveld voor afgestudeerden noemt. Wat een analist daar in het lab doet, lees je in de vacature.

Welke taken horen bij het werk van een analist?

Het werk volgt een vaste keten: materiaal controleren en registreren, voorbewerken, de techniek uitvoeren, de resultaten toetsen en rapporteren, en de werkplek en apparatuur onderhouden. Je controleert of aangeleverd materiaal compleet en geschikt is, meldt afwijkingen en bewaart het onder de juiste condities. Bij onduidelijkheden in het protocol raadpleeg je een collega of je leidinggevende.

Een groot deel van de taken verloopt volgens vaste procedures. Het kwalificatiedossier noemt het risico op fouten bij dat routinematige werk hoog en zegt dat verslappen tot fouten kan leiden. Afwijkingen melden hoort dus bij het werk.

Op niveau 4 voert de biologisch medisch analist een breed scala aan biologisch medische analyses uit en de chemisch fysisch analist chemische en fysische analyses. Beiden stellen het analyseproces zo nodig bij en zoeken bij afwijkende resultaten naar oorzaken. De analist op niveau 4 ondersteunt ook onderzoek: een plan van aanpak maken, het onderzoek uitvoeren en de resultaten presenteren.

Met welke technieken werk je in het lab?

Welke technieken je gebruikt, hangt af van het lab. De methode zelf staat in een protocol of goedgekeurde procedure, en in een GMP-lab moeten testmethoden gevalideerd zijn.

Een GMP-lab dat een methode gebruikt zonder de oorspronkelijke validatie zelf te hebben uitgevoerd, controleert of die methode geschikt is. Zie vacatures met HPLC om te zien waar deze techniek wordt gevraagd.

Wat betekenen GMP en GLP voor je werk in het lab?

GMP en GLP zijn twee verschillende kwaliteitssystemen. GMP gaat over de kwaliteit van geneesmiddelen en werkzame stoffen die een fabrikant maakt en test; de kwaliteitscontrole, waar een analist in werkt, is daar een deel van. GLP gaat over de kwaliteit en betrouwbaarheid van veiligheidsstudies. Een analist kan met GMP te maken hebben, met GLP, met beide of met geen van beide. In een GMP- of GLP-lab betekent dat in de praktijk: werken volgens de goedgekeurde procedure, nooit een stap overslaan of aanpassen zonder overleg, alles direct vastleggen en afwijkingen melden. Bekijk vacatures waarin GMP wordt gevraagd en vacatures met GLP.

GMP is een internationaal systeem om kwaliteit te borgen. Fabrikanten van geneesmiddelen en werkzame stoffen voor mensen hebben een vergunning nodig, en de IGJ houdt daarop toezicht. Hoofdstuk 6 van de EU GMP-richtsnoeren, over quality control, geldt volgens de Europese Commissie sinds 1 oktober 2014 en ziet de onafhankelijkheid van quality control van de productie als fundamenteel. Meer over het QC-werk staat in werken als QC-analist.

GLP is een kwaliteitssysteem voor veiligheidsstudies aan geneesmiddelen, chemicaliën en andere stoffen. De OESO publiceerde de beginselen in 1981, en de Europese Commissie nam ze over in Richtlijn 2004/10/EG. Een GLP-inspectie van de IGJ omvat studie-audits, waarbij de IGJ een studie reconstrueert aan de hand van het studieplan, het eindrapport, de standaardwerkwijzen en de ruwe gegevens. Bron: IGJ, GLP Zie ook GLP uitgelegd.

Hoe leg je je werk vast: SOP's, labjournaal en ALCOA?

Je legt je werk vast, zodat achteraf te zien is wat er is gedaan. Volgens hoofdstuk 4 van de EU GMP-richtsnoeren zijn er twee soorten documentatie: instructies, zoals procedures (ook SOP's, standard operating procedures, genoemd) en protocollen, en registraties. Bevoegde personen keuren instructies goed, ondertekenen en dateren ze. Registraties, zoals het labjournaal en het testwerkblad, bewijzen dat de instructies zijn gevolgd.

In een GMP-lab bevatten testgegevens minimaal de naam van het materiaal of product en het batchnummer, een verwijzing naar de specificatie en de testprocedure, de resultaten en berekeningen, de datum, de initialen van wie testte en van wie verifieerde, een gedateerde goedkeuring of afkeuring en een verwijzing naar de apparatuur. Handgeschreven aantekeningen zijn volgens die richtsnoeren duidelijk, leesbaar en onuitwisbaar. Een correctie onderteken en dateer je, het origineel blijft leesbaar en de reden wordt vastgelegd.

Volgens EMA is het naleven van ALCOA de belangrijkste regelgevende verwachting voor data-integriteit. De vijf kenmerken werken zo uit:

Die eisen gelden voor papieren en elektronische systemen. PIC/S voegt in document PI 041-1 de kenmerken Complete, Consistent, Enduring en Available toe; samen heet dat ALCOA+. Een audit trail van een HPLC-run moet volgens de Amerikaanse FDA de gebruikersnaam, datum en tijd, de integratieparameters en de details van een eventuele herverwerking bevatten, met een reden voor die herverwerking.

Hoofdstuk 4 van de EU GMP-richtsnoeren, over documentatie, is nog de versie van januari 2011. Een herziening was in consultatie van 7 juli 2025 tot 7 oktober 2025. Op 5 november 2026 toont de overzichtspagina van de Commissie die versie nog als geldend, en dat kan nog wijzigen. Vacatures met good documentation practice en met ALCOA laten zien waar deze kennis wordt gevraagd.

Hoe werken kalibratie, onderhoud en afwijkingen?

Kalibreren betekent dat je een instrument, zoals een balans, pipet of pH-meter, vergelijkt met een bekende referentie. In een GMP-lab wordt meet- en weegapparatuur op vastgestelde momenten gekalibreerd en gecontroleerd, en die controles worden vastgelegd. Controleer voor gebruik of een instrument in orde is. Defecte apparatuur haal je uit de ruimte of markeer je duidelijk als defect.

Reagentia, oplossingen en kweekmedia dragen in een GMP-lab de bereidingsdatum, de openingsdatum en de handtekening van de bereider. Testmethoden moeten er gevalideerd zijn. Volgens EMA is ICH Q2(R2), de richtlijn over de validatie van analytische procedures in registratiedossiers, in de EU sinds 14 juni 2024 van toepassing.

Een uitslag buiten de specificatie, de vooraf vastgelegde acceptatiecriteria voor het materiaal of product, herhaal je niet stilzwijgend maar meld je; die wordt onderzocht, net als een significant afwijkende trend. Bij het doorlopende stabiliteitsonderzoek van een product op de markt wordt een bevestigd resultaat buiten de specificatie dat batches raakt, gemeld aan de bevoegde autoriteiten. Bron: EU GMP hoofdstuk 6

Hoe houd je het veilig in het lab?

Veilig werken begint bij kennis van de stoffen en micro-organismen waarmee je werkt. Je gebruikt persoonlijke beschermingsmiddelen, voert afval af in de daarvoor bestemde containers of vaten en houdt je aan de bedrijfsprocedures.

De werkgever inventariseert in de RI&E aan welke stoffen je wordt blootgesteld. Is de blootstelling te hoog, dan volgen maatregelen, te beginnen bij de bron. Bron: Arboportaal, gevaarlijke stoffen Biologische agentia, zoals virussen, bacteriën, schimmels en parasieten, kunnen een infectie, allergie of vergiftiging veroorzaken. Werkgever en werknemer nemen daarom beiden maatregelen om de risico's te verkleinen (Arboportaal). Gebruikte microbiologische media maak je volgens een standaardprocedure onschadelijk. Levert een product een gevaar op, dan moet de producent of leverancier een veiligheidsinformatieblad (VIB) leveren.

Welke opleiding past bij een analist of laborant?

Mbo-opleidingen op niveau 3 en 4 en hbo-bachelors in biologie en chemie bereiden op het werk voor. Voor de mbo-kwalificaties gelden geen wettelijke beroepsvereisten, dus elke werkgever zet eigen eisen in de vacature.

Met een niveau-4-diploma ligt volgens het kwalificatiedossier doorstroom naar een verwante hbo-opleiding voor de hand, en een allround laborant kan doorgroeien naar niveau 4. Het dossier kan nog worden aangepast (volgend evaluatiemoment 2027-2028).

Wie naar pharma of biotech wil, vindt op de hogeschoolpagina's enkele aanknopingspunten. Bij Hogeschool Leiden kun je in het derde jaar kiezen voor medicijnontwikkeling, naast planttechnologie en virologie. Avans noemt de farmaceutische industrie als werkveld voor Chemie. De specialisatie analytische chemie bij Hogeschool Leiden richt zich op de ontwikkeling, validatie en kwaliteitscontrole van analysemethoden. Voor alle opleidingen samen: zie het overzicht van opleidingen voor een carrière in life sciences.

Hoe groei je door vanuit het lab?

Je kunt je verdiepen in een techniek of productgroep en zo senior analist of specialist worden. Wie overzicht heeft, kan teamleider of leidinggevende van het lab worden. Hogeschoolpagina's noemen daarvoor de functienaam laboratorium manager.

Een stap naar quality control ligt voor de hand voor wie met dezelfde technieken werkt: in een QC-lab volg je goedgekeurde methoden, leg je volgens GMP vast en toets je uitslagen aan de specificatie. Zie werken als QC-analist en de vacatures voor QC-analisten. Quality assurance is mogelijk voor wie procedures, afwijkingen en vastlegging goed kent, want QA bewaakt het systeem rondom het lab. Lees werken als QA-specialist. Wie nauwkeurig werkt met apparatuur en methoden, kan doorgroeien naar validatie, waar apparatuur wordt gekwalificeerd en processen en methoden worden gevalideerd. Lees werken als validation engineer.