Clinical research: GCP-training, certificeringen en opleidingen voor CRA's

Welke GCP-training en certificering heb je nodig als CRA?

De richtlijn en de verordening vragen om kwalificatie, niet om een bepaald certificaat. Training is wel onderdeel van die kwalificatie; het certificaat zelf is niet voorgeschreven. Vraagt een werkgever meer, dan lees je dat in de vacature.

De bronnen noemen geen verplichting voor sponsors of contract research organisations (CRO's) om de BROK, een TransCelerate-erkenning of een ACRP- of SoCRA-certificering te eisen. Dat hoort bij de werkgever. Bekijk de actuele vacatures voor CRA's en de vacatures waarin GCP wordt gevraagd. Wat een CRA doet, staat in de gids over werken als clinical research associate, en wat GCP inhoudt in GCP uitgelegd.

Wat zegt ICH E6(R3) over opleiding en training?

ICH E6(R3) verlangt dat iedereen in een studie gekwalificeerd is. ICH heeft de richtlijn op 6 januari 2025 vastgesteld. Volgens de European Medicines Agency (EMA) zijn de overkoepelende principes en Annex 1 in de EU sinds 23 juli 2025 van kracht. Annex 2 is op 3 juni 2026 door ICH vastgesteld, op 25 juni 2026 door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) aangenomen, en gaat volgens EMA in op 15 januari 2027. De actuele stand staat op de EMA-pagina (gecontroleerd op 5 november 2026). Bron: ICH E6(R3).

Principe 5 zegt dat gekwalificeerde personen klinische studies ontwerpen en uitvoeren. Principe 5.1 noemt onder meer monitors, auditors en biostatistici, die gekwalificeerd moeten zijn door opleiding, training en ervaring.

De sponsor zet gekwalificeerde personen in, waaronder monitors (sectie 3.4), en selecteert alleen onderzoekers die gekwalificeerd zijn (sectie 3.7.1). De onderzoeker levert bewijs van zijn kwalificaties (sectie 2.1.1), en monitoring omvat onder meer het verifiëren van de kwalificaties van de onderzoeker en het locatiepersoneel (sectie 3.11.4). Appendix C noemt als essential records onder meer de trial-specific training records en een cv als bewijs.

Voor een CRA betekent dat concreet: bij monitoring controleer je of het cv van de onderzoeker, de delegatielijst (waarin de onderzoeker vastlegt aan wie hij studietaken delegeert) en de trainingsrecords per studie aanwezig en actueel zijn. Zie ook het blog over wat ICH E6(R3) voor CRA's verandert en de vacatures met ICH E6.

Wat zegt de Europese en Nederlandse regelgeving over wie aan een studie werkt?

Volgens de officiële tekst van artikel 49 van Verordening (EU) nr. 536/2014 is de onderzoeker een arts of iemand met een beroep dat de lidstaat als kwalificerend erkent. Andere betrokkenen moeten passend gekwalificeerd zijn door opleiding, training en ervaring. Bron: Verordening (EU) nr. 536/2014.

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) meldt dat de Clinical Trial Regulation (CTR) sinds 31 januari 2022 geldt voor geneesmiddelenonderzoek in de EU. De CTR vervangt Richtlijn 2001/20/EG, die in Nederland was verankerd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Lees de actuele tekst op de CCMO-pagina over geneesmiddelenonderzoek. Meer over de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) vind je bij CCMO, METC en WMO.

Wat is de BROK en voor wie geldt die?

De BROK is de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Volgens de CCMO zijn klinisch onderzoekers verbonden aan een universitair medisch centrum (UMC) verplicht de BROK te volgen. Bron: CCMO, nuttige links.

De verplichting voor UMC-onderzoekers volgt uit het opleidings- en examenreglement (OER). Voor een CRA bij een sponsor of CRO hangt het af van het werk en de werkgever. De cursus gaat over alle typen mensgebonden onderzoek, ook over onderzoek dat niet onder de WMO valt. Een GCP-cursus gaat over de principes van ICH E6, terwijl de BROK daar de Nederlandse regelgeving en de organisatie van onderzoek in UMC's aan toevoegt.

Volgens eBROK is de basiscursus bedoeld voor wie nog geen BROK-certificaat heeft of een verlopen certificaat. Ze bestaat uit 16 uur online training, met 12 maanden toegang inclusief toets, en het certificaat is twee jaar geldig. De herregistratiecursus is voor wie al een certificaat heeft en duurt 3 uur. UMC-medewerkers volgen ook de Centrum Specifieke BROK (CSB) over de lokale procedures. Het certificaat staat in het BROK-register van UMCNL.

Hoe werkt de wederzijdse erkenning van GCP-training door TransCelerate?

Het is een vrijwillig proces waarmee lidbedrijven van TransCelerate BioPharma elkaars GCP-training kunnen erkennen. Volgt een onderzoeker of ander locatiepersoneel GCP-training die andere lidbedrijven kunnen erkennen, dan hoeft die niet voor elk deelnemend bedrijf apart te trainen. Volgens TransCelerate besteden locaties daardoor minder tijd aan GCP-training en kunnen sponsors studies sneller starten.

De pagina's van TransCelerate noemen onderzoekers en locatiepersoneel en gaan niet in op CRA's. Wat een CRA zelf nodig heeft, volgt daar niet uit. Volgens de UMC-kennisbank erkent TransCelerate de BROK als GCP-training die aan de minimumcriteria voldoet. De inhoud van die criteria en de geldigheid van een erkenning staan niet op de geraadpleegde pagina's, dus controleer de actuele stand op de TransCelerate-site.

Welke certificeringen bieden ACRP en SoCRA?

ACRP biedt de ACRP-CP en de Certified Clinical Research Associate (CCRA) certificering. SoCRA biedt het Certified Clinical Research Professional (CCRP) certificaat. Alle certificeringen vragen werkervaring en een examen.

Bij ACRP kan één vrijstelling van 1.500 uur worden verleend aan wie een actieve certificering heeft of een door ACRP goedgekeurd opleidingsprogramma in clinical research heeft afgerond. Bron: ACRP-CP. Volgens de CCRA-pagina vervangt ICH E6(R3) vanaf 15 juli 2026 de vorige versie in alle ACRP-examens. Volgens ACRP houd je een certificering in stand door je professioneel te blijven ontwikkelen, binnen twee jaar.

SoCRA kent drie toelatingscategorieën, die je op de toelatingspagina van SoCRA terugvindt:

• Categorie 1: twee jaar voltijd of 3.500 uur deeltijd ervaring als clinical research professional in de afgelopen vijf jaar.
• Categorie 2: een diploma in clinical research met mensen onder GCP, plus ten minste een jaar voltijd of 1.750 uur deeltijd in de afgelopen twee jaar.
• Categorie 3: een certificaat in clinical research van een geaccrediteerde instelling, plus een associate- of bachelordiploma in een wetenschap of verwant vakgebied, plus dezelfde ervaringseis als categorie 2.

Het examen is gebaseerd op de Amerikaanse Code of Federal Regulations en op ICH E6 en E2A. De pagina meldt dat het vanaf 1 januari 2026 ICH E6(R3) weerspiegelt, dus controleer de versie op de SoCRA-pagina.

Deze certificeringen zijn geen wettelijke vereiste voor het beroep CRA en passen eerder bij wie al in het vak werkt. Lees voor een eerste stap CRA worden zonder ervaring.

Welke opleidingen in Nederland bevatten klinisch-onderzoeksinhoud?

De Utrechtse en Leidse opleidingen die de bronnen noemen, gaan over methodiek en regelgeving van klinisch onderzoek. Ze bereiden niet specifiek op de functie CRA voor en vervangen geen GCP-training, en de pagina's van de universiteiten noemen GCP niet.

Zie ook het vakgebied clinical research en de vacatures voor clinical research coordinators.

Hoe kies je een route als je CRA wilt worden?

Een route bestaat uit een relevante opleiding, praktijkervaring en GCP-training. Een opleiding in een levenswetenschap of gezondheidswetenschap geeft de kennis van ziekte, geneesmiddel en onderzoeksmethode. GCP-training komt daar apart bij. Kennis van de regelgeving (CCMO, METC, WMO, CTR en ICH E6) en een eerste rol in een studieteam vullen elkaar aan.

Werk je als onderzoeker in een UMC, dan moet je volgens de CCMO de BROK volgen. Werk je als CRA bij een sponsor of CRO, dan hangt het van de werkgever af. Certificeringen van ACRP of SoCRA kies je wanneer een werkgever of je eigen loopbaan daarom vraagt, en dan weegt praktijkervaring zwaar mee. Begin je zonder ervaring, lees dan CRA worden zonder ervaring, en bekijk werkgevers die CRA's zoeken. Een breder overzicht staat in het overzicht van opleidingen voor een carrière in life sciences.