Werken als medical affairs specialist

Wat doet een medical affairs specialist?

Een medical affairs specialist is de wetenschappelijke vakspecialist van het bedrijf voor artsen, apothekers en onderzoekers, en voor collega's binnen het bedrijf. Volgens de Medical Affairs Professional Society (MAPS) verbindt het vak wetenschap, strategie en patiëntenzorg.

In de praktijk gaat het om onder meer:

• wetenschappelijke vragen van zorgverleners beantwoorden;
• klinische data en publicaties volgen en samenvatten;
• materialen medisch beoordelen;
• studies ondersteunen die na de marktintroductie lopen;
• collega's trainen in de wetenschap achter een product.

De titel verschilt per bedrijf. Lees in de vacature welke taken er staan, aan wie de functie rapporteert en voor welk therapeutisch gebied of product ze is.

Op 5 november 2026 stonden op HLSJobs vacatures voor medical affairs specialisten bij MSD en Sanofi.

Bekijk de actuele vacatures voor medical affairs specialisten.

Wat is het verschil tussen medical affairs, een MSL en commercie?

Medical affairs hoort bij de medische kant van het bedrijf en staat naast de commerciële kant. Het werk draait om wetenschappelijke uitwisseling, niet om verkoop. Een medical science liaison (MSL) is veldgericht en voert gesprekken met zorgverleners en onderzoekers.

De verdeling van taken tussen medical affairs, MSL's en commercie verschilt per bedrijf en staat in de functieomschrijvingen. De Geneesmiddelenwet en de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) noemen de functie medical affairs niet. De wet regelt de artsenbezoeker apart (artikel 93) en de Gedragscode mondelinge reclame (paragraaf 5.3). Voor medical affairs en MSL's legt het bedrijf in procedures vast wat is toegestaan, op basis van dezelfde wet en Gedragscode. Zie voor het veldwerk werken als medical science liaison.

Waar ligt de grens tussen wetenschappelijke communicatie en reclame?

De grens ligt bij het aanprijzende karakter van een uiting, en dat wordt per geval beoordeeld. De Geneesmiddelenwet noemt reclame elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen (artikel 1). Volgens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kan iets daardoor snel reclame zijn. Voorlichting valt niet onder reclame, maar vorm en context tellen mee, zoals opmaak, kleuren en afbeeldingen. De afzender maakt geen verschil: bedrijven, media, artsen en apothekers kunnen reclame maken en dezelfde regels gelden voor allen.

De Gedragscode herkent reclame aan het aanprijzende karakter en toetst dat per geval, met name op:

• de geadresseerde;
• de inhoud, presentatie en opmaak;
• de context.

Elke uiting wordt op zichzelf beoordeeld, en een inhoudelijk informatieve uiting kan toch aanprijzend zijn door presentatie of context. Zie paragraaf 5.1 van de Gedragscode.

Niet elke uiting valt onder hoofdstuk 9 van de wet, het hoofdstuk over geneesmiddelenreclame. Dat geldt niet voor de bijsluiter en de etikettering, en ook niet voor een brief of e-mail die een specifieke informatievraag beantwoordt zonder reclamedoel (artikel 83).

Informatie over een geneesmiddel mag niet in strijd zijn met de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), en ze moet gebalanceerd en genuanceerd zijn (artikel 5.7.1 van de Gedragscode). Alle reclame voor een geneesmiddel moet, behalve voor homeopathische middelen, overeenstemmen met de SmPC (artikel 84). Elke uiting over een specifiek geneesmiddel noemt de verantwoordelijke met naam en adres en de datum van de laatste update (artikel 5.7.2). Voor de actuele tekst lees je de Geneesmiddelenwet uitgelegd en de genoemde bronnen. De stand is 5 november 2026.

Hoe beoordeelt medical affairs materialen en beantwoordt het medische vragen?

Wie een materiaal medisch beoordeelt, leest of elke uitspraak klopt met de goedgekeurde productinformatie en de onderliggende studie, en legt vast wat is beoordeeld en wat is aangepast. Per bedrijf verschilt of dat de medical affairs specialist is.

De houder van de handelsvergunning heeft een wetenschappelijke dienst die voorlichting geeft over zijn geneesmiddelen (artikel 95 van de wet). De Gedragscode voegt toe dat die dienst intern nagaat of reclame aan de Code voldoet (artikel 5.9.1). De wet noemt geen kwalificatie-eisen voor die dienst, maar volgens de toelichting bij de Gedragscode gaat het in ieder geval om artsen en apothekers. Een medical affairs specialist is daarmee niet vanzelf die dienst.

Een antwoord op een medische vraag begint bij de vraag zelf: wat wil de zorgverlener weten, welke data bestaan er en wat zeggen die data niet. Het antwoord noemt de bronnen en vermijdt aanprijzende taal. Nascholing, congressen en adviesraden die de industrie financiert, zijn volgens de IGJ niet bezwaarlijk als ze van belang zijn voor de uitoefening van de geneeskunde en het voorschrijfgedrag niet ongewenst beïnvloeden. Meer over het toezicht vind je bij de IGJ in de farmacie.

Wat zijn post-marketing studies en welke regels gelden daarvoor?

Studies na de marktintroductie beantwoorden vragen die vóór registratie nog openstonden. Een studie over een toegelaten geneesmiddel die een veiligheidsrisico opspoort, karakteriseert of kwantificeert, het veiligheidsprofiel bevestigt of de werking van risicobeheersmaatregelen meet, heet in de EU-regels een post-authorisation safety study (PASS). De definitie staat in Richtlijn 2001/83/EG (artikel 1 punt 15), de uitwerking in GVP module VIII van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (Good Pharmacovigilance Practices).

Een PASS kan interventioneel of niet-interventioneel zijn. Ze is niet-interventioneel als aan drie voorwaarden tegelijk is voldaan:

• het geneesmiddel wordt voorgeschreven zoals de handelsvergunning bepaalt;
• de behandelstrategie wordt niet vooraf door een protocol bepaald, en het voorschrijven staat los van de beslissing om de patiënt op te nemen;
• er worden geen aanvullende diagnostische of monitoringprocedures toegepast en voor de analyse gebruikt men epidemiologische methoden.

De methode bepaalt of een studie niet-interventioneel is, niet de wetenschappelijke doelstelling. Een niet-interventionele PASS mag het gebruik van een geneesmiddel niet bevorderen. Zorgverleners mogen voor deelname alleen compensatie voor tijd en gemaakte kosten krijgen.

De Clinical Trials Regulation (CTR), verordening (EU) nr. 536/2014, geldt voor klinische proeven en niet voor niet-interventionele studies. Los daarvan bepaalt de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) of een onderzoek onder die wet valt: dat is zo als het medisch-wetenschappelijk onderzoek is en personen aan handelingen worden onderworpen of gedragsregels worden opgelegd. Volgens de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) valt dossieronderzoek er niet onder, maar bloedafname voor het onderzoek wel.

De GVP en de CTR hanteren elk een eigen definitie van niet-interventioneel, en de WMO-toets is een aparte toets uit een andere bron. Een studie die volgens de GVP niet-interventioneel is, valt daarmee niet automatisch buiten de WMO, en een onderzoek buiten de WMO is niet automatisch niet-interventioneel in de zin van de GVP. Bij twijfel verwijst de CCMO naar een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC), zie CCMO, METC en WMO. Zie ook klinisch onderzoek in fasen.

Medical affairs levert input voor de onderzoeksvraag en leest protocollen en rapporten mee.

Wat betekent medical affairs bij medische hulpmiddelen?

Bij medische hulpmiddelen draait het om klinische gegevens van een hulpmiddel in de markt en om de medische onderbouwing van wat het bedrijf erover zegt. Titels als clinical affairs en medical affairs lopen daarbij door elkaar. De Medical Device Regulation (MDR) stelt eisen aan wat een bedrijf over een hulpmiddel mag zeggen, zie de MDR.

Artikel 7 van de MDR verbiedt misleidende tekst en afbeeldingen in gebruiksaanwijzing, etikettering en reclame over het beoogde doeleind, de veiligheid en de prestaties. Na de markttoelating verzamelt de fabrikant klinische gegevens over het gebruik bij mensen, de post-market clinical follow-up (PMCF), uitgewerkt in een PMCF-plan (bijlage XIV, deel B). De IGJ noemt de Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) als zelfregulerend orgaan naast de CGR. Medical affairs of clinical affairs werkt hieraan mee samen met regulatory affairs en kwaliteit.

Hoe werkt medical affairs samen met regulatory affairs, farmacovigilantie en commercie?

Regulatory affairs bewaakt de goedgekeurde productinformatie en de registratie. Gaat een vraag over de goedgekeurde indicatie of de SmPC, dan werkt de medical affairs specialist daarmee samen. Zie werken als regulatory affairs specialist.

Farmacovigilantie ontvangt bijwerkingenmeldingen. Een bijwerking die in een gesprek ter sprake komt, volgt een vaste route naar de afdeling geneesmiddelenbewaking van het bedrijf. De wet verplicht de ondernemer ervoor te zorgen dat zijn artsenbezoekers bijwerkingen doorgeven aan de wetenschappelijke dienst (artikel 93). Zie farmacovigilantie en GVP of vacatures met pharmacovigilance.

Het commerciële team promoot producten binnen de grenzen van de wet, en medical affairs geeft wetenschappelijke informatie en let daarbij op de grens met reclame. Clinical development en biostatistiek leveren de studiedata, en medical affairs vertaalt die naar antwoorden voor zorgverleners. Health economics and outcomes research (HEOR) levert waardedata voor betalers, zie vacatures met health economics. Publicaties maken medical affairs en medical writers samen, zie werken als medical writer.

Welke achtergrond past bij deze functie en hoe groei je door?

Een wetenschappelijke of medische achtergrond past bij het werk, bijvoorbeeld in de life sciences, farmacie of geneeskunde. Geen officiële bron stelt eisen aan opleiding, ervaring of certificering voor deze functie. Die eisen staan per werkgever in de vacature.

Vaardigheden die bij het werk horen zijn studies kritisch lezen, data helder uitleggen, nauwkeurig schrijven, bronnen zorgvuldig vastleggen en werken volgens procedures. Het werk vraagt discipline en terughoudendheid: de grens tussen informatie en reclame in het oog houden, vastleggen wat is gezegd of beoordeeld en altijd terug kunnen naar de bron van een uitspraak.

Instroom komt vanuit wetenschappelijk onderzoek, de kliniek of apotheek, of andere industriële functies zoals medical information en regulatory affairs. Doorgroei gaat naar senior medical affairs specialist, medical manager of medical advisor, afhankelijk van de titel per bedrijf. Er is geen vaste ladder.

Bekijk werkgevers die medical affairs specialisten zoeken of het vakgebied klinisch onderzoek voor meer richtingen.