In dit artikel9
Wat is een CRO?
Een CRO neemt in opdracht van de sponsor activiteiten over die bij de studie horen. De sponsor is de partij die de verantwoordelijkheid neemt voor het starten, het beheer en de financiering van de studie, en een studie kan meer dan één sponsor hebben. Die sponsor mag trial-gerelateerde activiteiten overdragen aan een andere partij, en een CRO is zo'n partij.
In de woordenlijst van ICH E6(R3) verwijst het item CRO door naar "service provider". Een service provider is een persoon of organisatie, commercieel, academisch of anders, die een dienst levert die de sponsor of de onderzoeker gebruikt om trial-gerelateerde activiteiten uit te voeren. Een CRO kan dus een commerciële of academische organisatie zijn. Een service provider kan ook voor de onderzoeker werken; deze gids gaat over de CRO van de sponsor. Welke rol wie in een studie speelt, zie je in wie wat doet in een klinische studie.
Wat zegt ICH E6(R3) over CRO's en het overdragen van taken?
ICH E6(R3) staat toe dat een sponsor taken overdraagt aan een service provider, zoals een CRO, maar laat de verantwoordelijkheid bij de sponsor.
Onderwerp | Wat ICH E6(R3) zegt | Waar |
|---|---|---|
Overdragen | De sponsor mag trial-gerelateerde activiteiten overdragen aan een service provider. | Principe 10, sectie 3.6.6 |
Verantwoordelijkheid | De ultieme verantwoordelijkheid blijft bij de sponsor, ook voor de bescherming van deelnemers en de betrouwbaarheid van de gegevens. | Sectie 3.6.6 |
Wat niet is overgedragen | Activiteiten die niet specifiek zijn overgedragen, blijven bij de sponsor. | Sectie 3.6.4 |
Overeenkomst | De overdracht wordt vastgelegd voordat de activiteiten starten, en bijgewerkt bij een significante wijziging. | Secties 3.6.1 en 3.6.2 |
Selectie | De sponsor beoordeelt of een service provider geschikt is, kiest die partij en levert het protocol en de benodigde documenten. | Sectie 3.6.7 |
Toezicht | De sponsor houdt passend toezicht op belangrijke overgedragen activiteiten, ook als de service provider die verder uitbesteedt. | Secties 3.6.9 en 3.9.5 |
Toegang | Monitoring, audits en inspecties zijn toegestaan, met directe toegang tot brondocumenten en faciliteiten, ook die van de service provider. | Sectie 3.6.3 |
Een service provider die studieactiviteiten uitvoert past passend kwaliteitsbeheer toe. Hij meldt aan de sponsor ook incidenten die de veiligheid van deelnemers of de studieresultaten kunnen raken (sectie 3.6.6). De activiteiten moeten voldoen aan de relevante GCP-eisen. Dat mag met bestaande kwaliteitsprocessen van de provider, die niet speciaal voor GCP hoeven te zijn ontworpen, zolang ze geschikt zijn voor het doel van de studie (sectie 3.6.10). Bron: ICH E6(R3)
Bij significante non-compliance van een service provider die blijft bestaan ondanks herstelpogingen, overweegt de sponsor de deelname van die partij te beëindigen. De sponsor informeert dan tijdig de toezichthouder en de ethische commissie (sectie 3.12.3).
De richtlijn is vastgesteld als Step 4 op 6 januari 2025. Volgens EMA zijn de principes en Annex 1 in de EU sinds 23 juli 2025 van kracht. Annex 2 gaat volgens EMA in op 15 januari 2027, dus op 5 november 2026 geldt die nog niet. Meer over de regels zelf lees je in GCP uitgelegd.
Wat zegt de Clinical Trials Regulation over uitbesteden?
De Clinical Trials Regulation laat een sponsor taken uitbesteden, maar de sponsor blijft verantwoordelijk. Dat staat in Verordening (EU) nr. 536/2014, die sinds 31 januari 2022 van toepassing is en Richtlijn 2001/20/EG verving. Artikel 2 noemt de sponsor de partij die de verantwoordelijkheid neemt voor het starten, het beheer en de financiering van een proef.
Artikel 71 staat toe dat een sponsor in een schriftelijk contract alle of een deel van zijn taken delegeert aan een persoon, bedrijf, instelling of organisatie. Die delegatie doet niets af aan de verantwoordelijkheid van de sponsor, met name voor de veiligheid van deelnemers en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens. Artikel 75 laat de aansprakelijkheid van de sponsor, de onderzoeker en personen aan wie taken zijn gedelegeerd onverlet. Bron: Verordening (EU) nr. 536/2014
De sponsor dient de aanvraag in via het EU-portaal (artikel 5). Dat portaal is CTIS (Clinical Trials Information System), waarin sponsors sinds 31 januari 2023 alle nieuwe aanvragen indienen.
In Nederland heet de sponsor in de WMO de verrichter (artikel 1). Dat is een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het starten, het beheer of de financiering. Volgens de IGJ rekent de inspectie CRO's tot de derde partijen die een verrichter kan inhuren, naast bijvoorbeeld apotheken en laboratoria. De CCMO noemt third party contractors, zoals een CRO, als organisaties die moeten worden geregistreerd om beschikbaar te zijn in CTIS.
Dit is geen juridisch advies; de bronnen geven de actuele tekst.
Welke taken voert een CRO uit?
Een CRO voert de taken uit die in de overeenkomst met de sponsor staan. Niet elke CRO doet alles.
Taak | Wat het inhoudt | Grond in ICH E6(R3) of de verordening |
|---|---|---|
Monitoring | Controleren van de onderzoekslocaties op de rechten, veiligheid en het welzijn van deelnemers en de betrouwbaarheid van de resultaten. Monitoring gebeurt door personen die niet bij de klinische uitvoering op die locatie betrokken zijn. | Sectie 3.11.4 |
Data management | De studiedatabase opzetten en beheren, datavragen oplossen en het data management plan opstellen. | Sectie 3.16.1 (het data management plan wordt als voorbeeld genoemd) |
Biostatistiek en statistisch programmeren | Het statistisch analyseplan uitwerken en de analyses uitvoeren. | Sectie 3.4 (biostatistici) |
Medical writing | Studiedocumenten en klinische studierapporten schrijven. | Sectie 3.17.2 |
Pharmacovigilance | Veiligheidsmeldingen verwerken en rapporteren, ook vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's). | Secties 3.13.1 en 3.13.2 |
Regulatory en ethiekaanvragen | Het aanvraagdossier voorbereiden en corresponderen met toezichthouders en ethische commissies. | Artikel 5 van Verordening 536/2014 (de sponsor dient in) en artikel 71 (delegeren mag) |
Projectmanagement en kwaliteit | Planning, budget, voortgang en contact met de opdrachtgever, plus de kwaliteitsborging van de activiteiten. | Sectie 3.9.5 (kwaliteitstoezicht door de sponsor). Voor planning en budget noemen de gebruikte bronnen geen bepaling. |
ICH E6(R3) noemt onder meer kwaliteitsbeheer, monitoring, de beoordeling van veiligheidsinformatie en rapportage als taken van de sponsor. Via een overeenkomst kunnen zulke taken bij een CRO terechtkomen. Een Clinical Research Associate monitort onderzoekslocaties; lees wat dat inhoudt bij werken als Clinical Research Associate.
Wat is het verschil tussen full-service en functional service?
Full-service en functional service zijn branchetermen. ICH E6(R3) en de Clinical Trials Regulation gebruiken ze niet. Bij full-service neemt een CRO een breed pakket van de studie over en werkt het met een eigen projectteam. Bij functional service levert de CRO een afgebakende functie, zoals monitoring of data management, of gekwalificeerde medewerkers, en stuurt de sponsor het werk zelf aan.
De grens tussen beide is niet scherp, en wat er precies onder valt, verschilt per overeenkomst. In beide gevallen blijft de sponsor eindverantwoordelijk.
Hoe werken sponsor en CRO samen?
Sponsor en CRO werken samen binnen een overeenkomst die vastlegt wie wat doet. De sponsor bepaalt vóór de start welke rollen er zijn en wijst de activiteiten daarop toe (sectie 3.3). Hij selecteert en beoordeelt de CRO en legt de afspraken vast, voordat de activiteiten beginnen (sectie 3.6.1 en 3.6.7).
Het protocol en de andere benodigde documenten gaan naar de CRO. Het toezicht is afgestemd op de complexiteit en de risico's van de studie (sectie 3.9.5).
De essential records van de studie (Appendix C) leggen deze afspraken vast: de ondertekende overeenkomsten tussen de sponsor en de service providers, de documentatie van selectie, beoordeling en toezicht op service providers die belangrijke trial-gerelateerde activiteiten uitvoeren, en documenten die aantonen dat de service providers gekwalificeerd zijn voor de overgedragen activiteiten.
Aan de sponsorzijde werken mensen die de CRO selecteren, aansturen en beoordelen. Aan de CRO-zijde werken mensen die de overgedragen activiteiten uitvoeren en daarover aan de sponsor rapporteren. De CRO werkt volgens het protocol en de afspraken van de sponsor.
Welke functies bestaan er bij een CRO?
Een CRO heeft functies die de taken uit de tabel hierboven uitvoeren. Dezelfde functies bestaan ook aan de sponsorzijde. Namen en niveaus verschillen per werkgever. Voor de toegewezen activiteiten vraagt ICH E6(R3) dat de sponsor "appropriately qualified individuals" inzet (sectie 3.4).
Een Clinical Research Associate monitort onderzoekslocaties namens de sponsor. Bekijk de vacatures voor een Clinical Research Associate.
Een Clinical Project Manager houdt planning, budget en contact met de opdrachtgever in handen, zie de vacatures voor een Clinical Project Manager.
Een Clinical Data Manager beheert de studiedatabase en lost datavragen op. Bekijk de vacatures voor een Clinical Data Manager.
De Biostatistician werkt het statistisch analyseplan uit en voert de analyses uit. Er zijn vacatures voor een Biostatistician.
Een Medical Writer schrijft studiedocumenten en rapporten. Zie de vacatures voor een Medical Writer.
Een Pharmacovigilance Specialist verwerkt veiligheidsmeldingen. Bekijk de vacatures voor een Pharmacovigilance Specialist.
Een Regulatory Affairs Specialist bereidt aanvragen voor en houdt contact met toezichthouders en ethische commissies. Bekijk de vacatures voor een Regulatory Affairs Specialist.
Een Quality Assurance Specialist bewaakt het kwaliteitssysteem en ondersteunt audits.
Het werkveld als geheel staat in het vakgebied clinical research.
Wat zijn voor- en nadelen van werken bij een CRO?
Een CRO werkt voor meerdere opdrachtgevers, dus je kunt te maken krijgen met verschillende protocollen, studieteams en systemen. De organisatie heeft haar kwaliteitssysteem ingericht op het uitvoeren van studies voor anderen.
Tegenover die voordelen staat een keerzijde. Voor het ontwerp van de studie is de sponsor verantwoordelijk (sectie 3.1). De omvang van je werk volgt de overeenkomst. Sponsors kunnen eisen stellen aan systemen en procedures, en je werk kan door de sponsor en bij audits worden beoordeeld.
Wat bij je past, hangt af van het soort werk dat je zoekt, en het blog CRO of farmabedrijf: waar werk je als clinical professional vergelijkt werken bij een CRO met werken bij een sponsor.
Welke CRO's zijn actief op HLSJobs?
Op 5 november 2026 stonden op HLSJobs vacatures van onder meer IQVIA, ICON en Fortrea. ICON en Fortrea beschrijven zichzelf op hun eigen website als CRO of clinical research organisation. IQVIA doet dat op de pagina over oncologie, waar het bedrijf zich onder meer als CRO voor klinisch onderzoek in oncologie en hematologie beschrijft.
Een branchevereniging van CRO's in Nederland is ACRON, de Associatie van contract research organisaties in Nederland. Alle werkgevers met vacatures op HLSJobs vind je op de werkgeverspagina.
Wat is een CRO?
Een CRO is een contract research organisation die in opdracht van een sponsor een deel van de werkzaamheden van een klinische studie uitvoert. ICH E6(R3) rekent een CRO tot de service providers.
Wie is verantwoordelijk als een CRO taken van een studie overneemt?
De sponsor blijft verantwoordelijk. ICH E6(R3) legt de ultieme verantwoordelijkheid, inclusief de bescherming van deelnemers en de betrouwbaarheid van de gegevens, bij de sponsor, en artikel 71 van Verordening 536/2014 zegt hetzelfde. Dit is geen juridisch advies.
Wat doet een CRO?
Een CRO doet de taken die in de overeenkomst met de sponsor staan, zoals monitoring, data management, biostatistiek en medical writing. Niet elke CRO doet alle taken.
Wat is het verschil tussen full-service en functional service?
Bij full-service neemt een CRO een breed pakket van de studie over met een eigen projectteam. Bij functional service levert de CRO een afgebakende functie of gekwalificeerde medewerkers, en stuurt de sponsor het werk zelf aan. Beide termen staan niet in ICH E6(R3), en de sponsor blijft eindverantwoordelijk.
Welke functies zijn er bij een CRO?
Onder meer Clinical Research Associate, Clinical Project Manager, Clinical Data Manager, Biostatistician, Medical Writer, Pharmacovigilance Specialist, Regulatory Affairs Specialist en Quality Assurance Specialist. Dezelfde functies bestaan ook aan de sponsorzijde, en de vacature bepaalt de invulling.