In dit artikel7
Wat doet een clinical research coordinator?
De coördinator plant deelnemers en bezoeken, verzorgt de studieadministratie en documentatie en communiceert met het studieteam, de sponsor en de CRA. De coördinator werkt onder verantwoordelijkheid van de onderzoeker en neemt geen medische beslissingen over deelnemers.
De titel zelf staat niet in de regels. De woorden "clinical research coordinator", "study coordinator", "research nurse" en "studiecoördinator" komen niet voor in ICH E6(R3), de verordening of de WMO. ICH E6(R3) noemt in Principle 5.1 wel trial coordinators als een van de beroepsgroepen die bij een studie betrokken kunnen zijn. De titel verschilt per instelling. Sommige coördinatoren hebben een verpleegkundige achtergrond en doen taken die daarbij horen, andere richten zich vooral op administratie. De vacaturetekst laat zien welke kant het is.
De coördinator werkt op de plek waar deelnemers komen, niet bij de sponsor of de CRO. Zie het artikel over wie wat doet in een klinische studie voor de andere rollen, en bekijk de actuele vacatures voor clinical research coordinators binnen het vakgebied klinisch onderzoek.
Wie is verantwoordelijk op de onderzoekslocatie en wat kan de onderzoeker delegeren?
De onderzoeker is verantwoordelijk voor de uitvoering van een studie op een locatie. Volgens de verordening is de principal investigator de verantwoordelijke leider van het onderzoeksteam op die locatie. Die zorgt dat de studie aan de eisen van de verordening voldoet en verdeelt de taken zo dat de veiligheid van deelnemers en de betrouwbaarheid van de gegevens niet in gevaar komen (artikel 73). Bron: Verordening (EU) nr. 536/2014
De WMO regelt ook de uitvoering door anderen. Laat degene die het onderzoek uitvoert het feitelijke werk door een werknemer of hulppersoon doen, dan blijft die persoon in de zin van de WMO degene die het onderzoek uitvoert (artikel 1, lid 1, onder g). Bron: WMO
ICH E6(R3) staat delegeren toe, maar de onderzoeker behoudt de eindverantwoordelijkheid en houdt passend toezicht (Annex 1, 2.3.1). De gedelegeerde persoon moet passend gekwalificeerd zijn en voldoende geïnformeerd over het protocol en de eigen taken (2.3.2). De onderzoeker houdt een overzicht bij van wie welke taak uitvoert, en de delegatiedocumentatie hoort in de regel bij de essential records die vóór de start aanwezig zijn (2.3.3 en Appendix C). Medische beslissingen blijven bij een gekwalificeerde arts of, waar passend, tandarts die onderzoeker is (2.7.1). Veiligheidsmeldingen mag de onderzoeker delegeren, maar de verantwoordelijkheid blijft bij de onderzoeker (2.7.2).
De coördinator voert dus taken uit die de onderzoeker heeft toegewezen. De onderzoeker blijft verantwoordelijk voor dat werk en houdt er toezicht op. In de praktijk zorgt de coördinator dat het delegatielogboek, het overzicht van wie welke taak uitvoert, in de site file klopt.
Welke taken heeft een clinical research coordinator rond deelnemers en toestemming?
De coördinator doet het dagelijkse werk rond deelnemers, van selectie tot het laatste bezoek. De tabel laat per taak zien wat de coördinator doet en welke regel voor de onderzoeker erbij hoort.
Taak | Wat de coördinator doet | Regel |
|---|---|---|
Selectie van deelnemers | Bekijkt het protocol op uitvoerbaarheid en houdt bij wie wordt benaderd, geïncludeerd of afvalt. | ICH E6(R3), 2.2.1 |
Geïnformeerde toestemming | Bereidt het gesprek voor, gebruikt de goedgekeurde versie van het formulier en legt vast wie het gesprek voerde. | ICH E6(R3), 2.8.1 en 2.8.5 |
Bezoeken volgens protocol | Plant de bezoeken, bereidt metingen en vragenlijsten voor en controleert na afloop of alles volgens protocol is gedaan. | ICH E6(R3), 2.5.2 |
Onderzoeksproduct en monsters | Regelt met de apotheek of onderzoeker ontvangst, opslag en uitgifte, en bereidt de afname van monsters voor. | ICH E6(R3), 2.10.1 en 2.10.2 |
Bijwerkingen en veiligheid | Signaleert gebeurtenissen, zorgt dat de onderzoeker ze beoordeelt en legt ze vast, en helpt zorgen dat meldingen op tijd gebeuren. De onderzoeker meldt een ernstig ongewenst voorval (serious adverse event, SAE) uiterlijk 24 uur na kennisname aan de sponsor, tenzij het protocol voor bepaalde voorvallen anders bepaalt. | ICH E6(R3), 2.7.2; verordening, artikel 41, lid 2 |
Afwijkingen | Legt protocolafwijkingen vast, bespreekt ze met de onderzoeker en zorgt voor opvolging. | ICH E6(R3), 2.5.3 en 2.5.4 |
Bij toestemming bepaalt de regelgeving de grenzen. De onderzoeker of gedelegeerd personeel voert het gesprek, als lid van het onderzoeksteam dat volgens het recht van de lidstaat passend gekwalificeerd is (verordening, artikel 29, lid 2, onder c). Het formulier is vóór deelname ondertekend en gedateerd door de deelnemer (of de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger) en door de persoon die het gesprek voerde (ICH E6(R3), 2.8.7; verordening, artikel 29, lid 1). De deelnemer krijgt een kopie en voldoende tijd om te beslissen. Het medisch oordeel, bijvoorbeeld of iemand voldoet aan de inclusiecriteria, ligt bij de arts. De deelnemer beslist zelf over deelname.
Wat doet een coördinator met brongegevens, het CRF en de site file?
De coördinator houdt de brongegevens bij, zorgt dat het case report form (CRF) daarop aansluit en beheert de site file. Brongegevens moeten herleidbaar zijn tot de persoon die ze vastlegde, leesbaar, gelijktijdig vastgelegd, origineel, juist en compleet, en wijzigingen blijven traceerbaar (2.12.2). Wat als brongegeven geldt, legt de onderzoeker vóór de start vast.
Gegevens die naar de sponsor gaan, moeten overeenkomen met de bron of afwijkingen toelichten (2.12.5 en 2.12.6). De coördinator voert de gegevens in het studiesysteem in of bereidt dat voor, afhankelijk van wat de onderzoeker heeft gedelegeerd, en lost vragen van de sponsor (queries) op in overleg met de onderzoeker.
De investigator site file (ISF) op de locatie bevat essential records zoals het toestemmingsmateriaal, trainingsrecords en delegatiedocumentatie (Appendix C). Die records zijn identificeerbaar en waar passend versiebeheerd (C.2.1) en blijven direct toegankelijk voor monitor, auditor en inspecteur (C.2.6).
Volgens de verordening archiveren sponsor en onderzoeker de trial master file ten minste 25 jaar na het einde van de studie, tenzij ander Unierecht langer eist. Medische dossiers van deelnemers worden volgens nationaal recht gearchiveerd. De onderzoeker of instelling laat de sponsor weten wie de essential records beheert tijdens de bewaartermijn, bijvoorbeeld als de locatie sluit of een onderzoeker vertrekt (2.12.12 en 2.12.13).
Lees meer in het artikel over EDC-systemen in klinisch onderzoek, over good documentation practice en over GCP uitgelegd.
Wat is het verschil tussen een clinical research coordinator en een CRA?
De coördinator voert de studie uit op de locatie, en de CRA controleert namens de sponsor of dat volgens protocol en good clinical practice (GCP) gebeurt. De tabel zet de punten naast elkaar.
Onderwerp | Clinical research coordinator | CRA |
|---|---|---|
Werkgever en plek | Ziekenhuis, umc of onderzoekscentrum | CRO of sponsor, en bezoekt meerdere locaties |
Rol in de studie | Regelt de uitvoering onder verantwoordelijkheid van de onderzoeker | Controleert namens de sponsor |
Nabijheid | Dicht bij de deelnemers en de dagelijkse uitvoering | Beoordeelt vanaf afstand of bij een bezoek of de studie volgens protocol en GCP verloopt |
Relatie tot de locatie | Aanspreekpunt voor de CRA | Vast aanspreekpunt van de locatie namens de sponsor (in de regel één monitor per locatie) |
Documenten | Levert het bewijs: brongegevens en site file | Beoordeelt dat bewijs |
Monitoring wordt uitgevoerd door personen die niet betrokken zijn bij de klinische uitvoering op de gemonitorde locatie (3.11.4). Bij een monitorbezoek bereidt de coördinator de dossiers voor, plant de afspraken met de onderzoeker en is aanspreekpunt tijdens het bezoek. De coördinator zorgt dat bevindingen worden opgelost, en de CRA controleert namens de sponsor of ze zijn opgelost.
Lees meer in het artikel over werken als CRA of bekijk de vacatures voor CRA's.
Welke regels gelden in Nederland voor onderzoek op een locatie?
De WMO geldt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of gedragsregels worden opgelegd. WMO-plichtig onderzoek moet vooraf door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek (CCMO) worden getoetst, en het doen van dat onderzoek zonder positief oordeel is strafbaar. Bron: CCMO
De WMO verbiedt onderzoek zonder schriftelijke toestemming van de betrokkene, die bedenktijd krijgt (artikel 6, lid 1 en 6).
Voor een klinische studie met geneesmiddelen waarop Verordening (EU) nr. 536/2014 van toepassing is, loopt de aanvraag via het Clinical Trials Information System (CTIS). Het Landelijk Bureau van de CCMO beheert CTIS namens Nederland. De verordening is op 31 januari 2022 van toepassing geworden, en sinds 31 januari 2023 moeten nieuwe aanvragen via CTIS. Bron: EMA
De principes van ICH E6(R3) en Annex 1 zijn in de EU sinds 23 juli 2025 van kracht. Annex 2 en de geconsolideerde richtlijn hebben als ingangsdatum 15 januari 2027, en dat kan nog wijzigen. Kijk voor de stand per 5 november 2026 op de EMA-pagina van ICH E6.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is toezichthouder voor klinische onderzoeken onder de WMO. Het toezicht bestaat uit het onderzoeken van meldingen en signalen en uit inspectiebezoeken. Als uitvoerder noemt de IGJ de onderzoeker of de onderzoekslocatie, zoals een ziekenhuis. Bron: IGJ
Klinisch onderzoekers verbonden aan de umc's moeten volgens de CCMO de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK) volgen. De cursus is bedoeld voor klinisch onderzoekers binnen de umc's en daarbuiten. De CCMO noemt de studiecoördinator op die pagina niet. Of je de BROK nodig hebt, hangt af van het opleidings- en examenreglement en het beleid van de instelling; de vacature geeft aan welke training de werkgever vraagt. Bron: CCMO, nuttige links
Dit is geen juridisch advies. Over toetsing lees je meer in het artikel over CCMO, METC en WMO.
Welke achtergrond past bij een clinical research coordinator en hoe groei je door?
Het werk past bij een opleiding in de verpleegkunde, een analistenfunctie in een laboratorium, biomedische wetenschappen, gezondheidswetenschappen of een andere zorg- of life-sciences-opleiding. Elke werkgever stelt eigen eisen in de vacature. Volgens ICH E6(R3), Principle 5.1, moet wie bij een studie betrokken is gekwalificeerd zijn door opleiding, training en ervaring voor de eigen taken.
Instroom loopt via verpleegkunde of een analistenfunctie in het ziekenhuis of umc, via studieondersteuning of data management, of via een life-sciences-opleiding met stage of werkervaring in klinisch onderzoek. Er is geen standaardroute.
Het werk vraagt om nauwkeurig en gestructureerd werken, plannen over meerdere studies, duidelijk uitleggen aan deelnemers en het lezen en toepassen van protocol en GCP. Engels is nodig voor protocollen en documenten. Praktijkkennis van het ziekenhuis, zoals hoe afdelingen, dossiers en de apotheek werken, is waardevol.
Binnen de instelling groei je naar senior coördinator, en daarna naar teamleider of manager van de afdeling klinisch onderzoek. Dit is geen vaste ladder en de titels verschillen per instelling. Daarbuiten zijn CRA, clinical trial manager, clinical data management en regulatory affairs mogelijke vervolgstappen.
Meer over opleiding en de route naar CRA staat in clinical research opleidingen en certificeringen en CRA worden zonder ervaring. Bekijk ook de vacatures voor clinical trial managers en werkgevers die clinical research coordinators zoeken.
Wat is het verschil tussen een clinical research coordinator en een CRA?
De coördinator werkt op de locatie en regelt de uitvoering, terwijl de CRA de locatie namens de sponsor controleert.
Mag een clinical research coordinator toestemming afnemen van deelnemers?
Alleen als de onderzoeker die taak heeft gedelegeerd en de regelgeving dat toestaat. ICH E6(R3) zegt dat het toestemmingsproces wordt uitgevoerd door de onderzoeker of gedelegeerd personeel, en de delegatie wordt vastgelegd in de site file.
Heb je een BROK nodig om clinical research coordinator te worden?
De CCMO schrijft dat klinisch onderzoekers verbonden aan de umc's de BROK moeten volgen. Of een coördinator de BROK nodig heeft, hangt af van het opleidings- en examenreglement en het beleid van de instelling, en de vacature geeft aan welke training de werkgever vraagt.