Solliciteren bij een CRO: zo bereid je je voor

Wat wil een CRO zien in een sollicitatie?

Een CRO neemt taken van een studie over voor een sponsor, dus je laat zien dat je die taken kunt uitvoeren: nauwkeurig werken, het protocol en GCP toepassen, helder rapporteren en samenwerken met onderzoekers en studieteams. Over selectieprocedures is geen officiële bron, dus over wat CRO's in een gesprek vragen maakt deze pagina geen claims.

ICH E6(R3) vraagt dat wie bij een studie is betrokken gekwalificeerd is door opleiding, training en ervaring. Houd die drie gescheiden, zodat een lezer kan nagaan wat klopt. Een opleiding is een diploma, een training een korte cursus met onderwerp en jaar, en ervaring is werk of stage met wat je deed. Hoe je dat op papier zet, lees je in cv schrijven voor life sciences.

Wat laat je zien per CRO-functie?

Per functie laat je iets anders zien. Functienamen en taken verschillen per werkgever, dus de vacature geeft de invulling.

Een CRC hoort bij het team op de onderzoekslocatie en niet bij de monitor. Zie ook de vacatures voor een Clinical Research Coordinator.

Voor de CRA-rol kun je vacatures voor een CRA bekijken en werken als Clinical Research Associate lezen. Voor data management en pharmacovigilance zijn er vacatures voor een Clinical Data Manager en vacatures voor een Pharmacovigilance Specialist.

Hoe bereid je je voor op een gesprek over protocol, monitorbezoek en afwijkingen?

Begin met het protocol, want de monitor controleert onder meer of de studie daarnaar verloopt. Je hoeft geen monitorbezoek te hebben gedaan om er een te kunnen beschrijven.

Het protocol lezen

Lees een protocol gericht: eerst het doel en de opzet van de studie, dan het schema van bezoeken en handelingen, dan de in- en uitsluitcriteria, en zoek daarna op wat er bij bijwerkingen en afwijkingen moet gebeuren. Appendix B van ICH E6(R3) noemt onder meer de doelstellingen, de studieopzet met het schema van bezoeken en handelingen, en de in- en uitsluitcriteria. Wie een protocol uit eigen werk of studie kan samenvatten, laat zien dat hij het kan lezen. Achtergrond vind je in GCP uitgelegd.

Een monitorbezoek beschrijven

Volgens ICH E6(R3) gaat de monitor na dat toestemming is verkregen vóór deelname, dat adverse events tijdig worden gemeld en waar de brongegevens staan. Hij let ook op de essential records en de studiemedicatie, en op of de ingevoerde gegevens kloppen met de bron. Een bezoek eindigt in een monitoringrapport met bevindingen, vereiste acties en opvolging.

Voorbeeldvraag: "Beschrijf hoe je een monitorbezoek voorbereidt en afrondt." Een goed antwoord noemt dat je het protocol, het monitoringplan en de openstaande punten doorneemt. Tijdens het bezoek vergelijk je bronnen met de ingevoerde gegevens en controleer je toestemming en studiemedicatie. Daarna bespreek je de bevindingen met de onderzoeker en leg je ze vast in het monitoringrapport. Lees ook wat ICH E6(R3) verandert voor CRA's.

Afwijkingen en bevindingen melden

De monitor informeert de onderzoeker over afwijkingen van protocol, GCP en regelgeving, en belangrijke afwijkingen krijgen nadruk. Een belangrijke protocolafwijking is er een die de betrouwbaarheid van de gegevens of de rechten, veiligheid of het welzijn van een deelnemer significant kan raken.

Voorbeeldvraag: "Je ziet dat een toestemmingsformulier pas na het eerste studiebezoek is ondertekend. Wat doe je?" Een goed antwoord legt uit dat toestemming vóór deelname moet zijn verkregen. Je legt de afwijking feitelijk vast, bespreekt haar met de onderzoeker en escaleert volgens de procedures van de sponsor. Je corrigeert niet zelf; je maakt het bespreekbaar en bewaakt de opvolging.

Hoe laat je GCP-kennis en training zien?

ICH E6(R3) noemt geen vaste GCP-cursus en geen certificaat. De richtlijn vraagt wel om kwalificatie door opleiding, training en ervaring, dus schrijf je "GCP-training" met onderwerp en jaar. Training wordt in een studie vastgelegd (de lijst met essential records noemt trial-specific training records), dus bewaar ook van je eigen training een bewijs. Schrijf niet "GCP-gecertificeerd" als het een interne of online training zonder erkend certificaat was.

Volgens CCMO moeten klinisch onderzoekers verbonden aan de umc's de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK) volgen. Het certificaat is volgens de UMC-kennisbank twee jaar geldig, en de vervaldatum staat op het certificaat en in het BROK-register. Een verlopen certificaat laat je niet als actief staan.

Volgens ACRP zijn voor het ACRP-CP-examen 3.000 uur verifieerbare werkervaring nodig, en stages tellen daar niet voor mee. Dat is een certificering voor wie al in het vak werkt, geen voorwaarde om te solliciteren. Zie ook opleidingen en certificeringen in clinical research. Wie zonder ervaring wil instromen als CRA, leest CRA worden zonder ervaring.

CRO of sponsor: hoe praat je daarover in het gesprek?

Een CRO is een service provider die taken van een studie overneemt. De sponsor behoudt de ultieme verantwoordelijkheid, kiest de CRO, beoordeelt hem en houdt toezicht. Een CRA bij een CRO monitort dus voor opdrachtgevers; een CRA bij een sponsor monitort voor het eigen bedrijf of stuurt CRO's aan. Zeg in het gesprek welke kant van die relatie je werk raakt, en leg je motivatie uit zonder de ene werkgever boven de andere te zetten.

Bij een CRO kun je voor verschillende opdrachtgevers werken en dus met wisselende protocollen, studieteams en systemen te maken krijgen. Bij een sponsor bestaan dezelfde functies. Voor de rolverdeling lees je wat een CRO is en doet en het blog CRO of farmabedrijf: waar werk je als clinical professional.

Welke vragen stel je over studieportefeuille en reizen?

Vragen over de studieportefeuille laten zien dat je het werk begrijpt. Vraag welke studies en fasen je gaat ondersteunen, voor welke opdrachtgevers die lopen en welke systemen je gebruikt voor studiegegevens. Vraag hoe het monitoringplan van een studie eruitziet, want de monitor volgt het monitoringplan van de sponsor. Vraag ook hoe de mix van bezoeken op locatie en monitoring op afstand is.

Over reizen vraag je of je alleen in Nederland werkt of ook naar het buitenland gaat, en of een deel op afstand kan. Vraag ook wat reizen voor je werkweek betekent, hoe inwerken is geregeld en wie je aanspreekpunt is. Wat reizen betekent, hangt af van de studie en de werkgever.