Sollicitatiegesprek voor QA en RA: waar bereid je je op voor?

Welke onderwerpen komen aan bod in een QA- of RA-gesprek?

De onderwerpen overlappen, maar het accent verschilt. Een QA-gesprek gaat over hoe je binnen het kwaliteitssysteem werkt. Een RA-gesprek gaat over dossiers, procedures bij autoriteiten en afstemming met ontwikkeling en productie.

De tabel beschrijft welke onderwerpen de regelsets dekken, niet wat in elk gesprek voorkomt. Wie de functie verkent, kan de vacatures voor een quality assurance specialist bekijken en het vakgebied kwaliteit en regelgeving doorlezen. Voor de begrippen die terugkomen, helpt GMP uitgelegd. Over het werk zelf lees je meer in werken als quality assurance specialist.

Hoe bereid je je voor op vragen over deviaties en CAPA?

Begin bij wat de GMP-richtlijn vraagt. Volgens paragraaf 1.8 van hoofdstuk 1 moeten significante deviaties volledig worden vastgelegd en onderzocht, met als doel de oorzaak vast te stellen en een passende corrigerende en preventieve actie uit te voeren. Bron: EudraLex Volume 4

Het onderzoek past bij het risico: het niveau van oorzaakanalyse is passend, en Quality Risk Management kan dat niveau bepalen (paragraaf 1.4). Kan de werkelijke oorzaak niet worden vastgesteld, dan pak je de meest waarschijnlijke oorzaak aan. Wordt een menselijke fout vermoed, dan onderbouw je dat, en let je erop dat proces-, procedure- of systeemfouten niet over het hoofd worden gezien. Wie alleen aanwijst wie de fout maakte, beantwoordt de vraag niet.

Een voorbeeldvraag: je ziet bij de beoordeling van een batchrecord een ontbrekende handtekening. Een goed antwoord kan beschrijven dat je de afwijking vastlegt, de betrokkene en de leidinggevende informeert, de impact op de batch beoordeelt en laat nagaan waarom het gebeurde. Noem ook de oorzaak: niet alleen wat je vastlegt, maar waarom het gebeurde.

Een tweede voorbeeld: hoe controleer je of een CAPA werkt? Noem wat je meet, hoelang je meet en wat je doet als de maatregel niet werkt. Hoofdstuk 8 (klachten en terugroepacties) vraagt bij kwaliteitsdefecten hetzelfde: paragraaf 8.18 zegt dat de effectiviteit van CAPA's wordt bewaakt en beoordeeld, en paragraaf 8.19 noemt regelmatige trendanalyses. Paragraaf 1.4 van hoofdstuk 1 zegt dat ook voor onderzoeken in het algemeen. ICH Q10 rekent audits en inspecties van toezichthouders tot de bronnen van CAPA's. Het begrip ophalen kan met CAPA en deviatiemanagement uitgelegd, en je ziet de vacatures met CAPA als vaardigheid.

Hoe bereid je je voor op vragen over change control en documenten?

Voor een wijziging geldt een vaste volgorde: eerst beoordelen, dan invoeren. Volgens paragraaf 3.2.3 van ICH Q10 worden voorgestelde wijzigingen beoordeeld met Quality Risk Management, door expertteams uit onder meer ontwikkeling, productie, kwaliteit, regulatory affairs en medical. Na invoering wordt geëvalueerd of de doelen zijn gehaald.

Voorbeeldvraag: productie wil een stap in het proces aanpassen. Wat vraag je voordat het wordt ingevoerd? Een sterk antwoord kan een beoordeling vooraf met de juiste expertise noemen, de controle of de autoriteit moet worden geïnformeerd of toestemming moet geven, en goedkeuring vóór invoering. Daarna volgt de controle of het doel is gehaald. Paragraaf 1.4 beschrijft die volgorde ook voor het Pharmaceutical Quality System.

Bij documenten gaat het om de basis. Elke wijziging in een invoer wordt ondertekend en gedateerd, en de oorspronkelijke informatie blijft leesbaar. Waar passend leg je de reden vast (hoofdstuk 4, paragraaf 4.9). Een voorbeeldvraag: een operator heeft een fout gecorrigeerd met correctievloeistof. Wat doe je? Een goed antwoord legt uit dat de oorspronkelijke informatie leesbaar moet blijven en dat de correctie wordt ondertekend en gedateerd. Instructies worden goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door bevoegde personen (paragraaf 4.3).

Wat vragen ze over audits en inspectie-ervaring?

Voorbeeldvragen zijn: wat was jouw rol bij een audit of inspectie en wat leerde je ervan? En als je die ervaring niet hebt: hoe zou je een afdeling voorbereiden op een inspectie? Een goed antwoord kan documenten op orde noemen, medewerkers die hun werk kunnen uitleggen, eerlijke antwoorden en het vastleggen van bevindingen. Wees open over wat je niet weet: een onderbouwd "dat zoek ik op" past beter dan een gok.

Zelfinspecties worden onafhankelijk en gedetailleerd uitgevoerd door aangewezen, bekwame personen uit het bedrijf, volgens een vooraf opgesteld programma. Alle waarnemingen worden vastgelegd, met waar van toepassing voorstellen voor corrigerende maatregelen (hoofdstuk 9, paragrafen 9.1 tot en met 9.3).

Volgens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) wordt een bezoek meestal vooraf aangekondigd, maar het kan ook onaangekondigd zijn. Aan het begingesprek nemen hoger management en/of de Raad van Bestuur, de Qualified Person (QP) en/of de apotheker deel, met een korte bedrijfspresentatie. Gevraagde documenten moeten binnen redelijke tijd beschikbaar zijn, en er zijn gesprekken met medewerkers. Bij het eindgesprek volgt een mondelinge terugkoppeling. Volgens de IGJ krijgt de bestuurder doorgaans binnen 6 weken een conceptrapport. Bron: IGJ, zo ziet een inspectiebezoek GMP eruit Lees ook de IGJ in de farmacie.

Wat vragen ze in een gesprek voor regulatory affairs?

Een RA-gesprek gaat over dossiers, procedures bij autoriteiten en afstemming met ontwikkeling en productie. Bij de gecentraliseerde procedure dient het bedrijf één aanvraag in bij EMA, in het eCTD-formaat (electronic common technical document). Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) doet de wetenschappelijke beoordeling, die duurt tot 210 actieve dagen. Daarna neemt de Europese Commissie binnen 67 dagen na ontvangst van het CHMP-advies een juridisch bindend besluit. Een verleende vergunning geldt in de hele EU, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Bron: EMA, stappen naar een EU-handelsvergunning

De nationale procedure bij het CBG levert een vergunning die alleen in Nederland geldt. Ze is niet beschikbaar voor producten waarvoor de gecentraliseerde procedure verplicht is. Het CBG-MEB heeft maximaal 210 dagen, en die termijn kan worden onderbroken zodat het bedrijf vragen kan beantwoorden. Volgens CBG-MEB, nationale procedure kan de procedure niet worden gebruikt als de aanvrager al een vergunning heeft of heeft aangevraagd in een andere EU/EER-lidstaat. Dan is een procedure voor wederzijdse erkenning nodig.

Het Common Technical Document bestaat uit vijf modules. Module 1 is regiospecifiek. Module 2 tot en met 5 zijn voor alle regio's gelijk: Module 2 bevat de CTD-samenvattingen, Module 3 de kwaliteitsgegevens, Module 4 de niet-klinische studierapporten en Module 5 de klinische studierapporten. Volgens ICH M4 is dat de structuur waarin het dossier wordt opgebouwd.

Voorbeeldvraag: welke documenten zijn nodig voor een variatie op een bestaande handelsvergunning? Een variatie is een wijziging in de voorwaarden van de vergunning, zoals EMA beschrijft. EMA kent aparte richtsnoeren voor Type IA-, Type IB- en Type II-variaties. Een goed antwoord kan laten zien dat de aard van de wijziging bepaalt welk type variatie en welke onderbouwing nodig is, en waar je dat opzoekt.

Een tweede voorbeeldvraag: wat is het verschil tussen de gecentraliseerde en de nationale procedure? Een sterk antwoord kan noemen wie beoordeelt (EMA en CHMP, of het CBG), waar de vergunning geldt en dat de procedure afhangt van het soort product.

Bekijk de vacatures voor een regulatory affairs specialist, de vacatures voor een regulatory affairs manager en de vacatures met regulatory submissions.

Hoe bouw je een antwoord met de STAR-methode?

STAR staat voor Situatie, Taak, Actie en Resultaat. Je beschrijft kort de situatie, wat jouw taak was, wat je zelf deed en wat het opleverde, inclusief wat je ervan leerde.

Een voorbeeld voor QA, verzonnen om de opbouw te laten zien. Situatie: tijdens een stage op de kwaliteitsafdeling vond ik een afwijking in een weeglog. Taak: ik kreeg de opdracht de afwijking vast te leggen. Actie: ik legde de afwijking vast en vroeg de operator naar de gang van zaken. Ik beschreef de mogelijke oorzaak en legde die voor aan mijn begeleider. Resultaat: de afwijking werd onderzocht en leidde tot een aangepaste instructie. Wat ik leerde: vastleggen en doorvragen zonder te beschuldigen.

Gebruik in je antwoord een voorbeeld uit je eigen werk of studie, ook uit een eerdere baan. Hoe je dat op papier zet, staat in cv schrijven voor life sciences.

Welke vragen stel je zelf aan de werkgever?

Je kunt vragen hoe de kwaliteitsafdeling is georganiseerd en welk systeem de organisatie gebruikt voor documenten en afwijkingen. Vraag ook hoe QA en productie samenwerken, hoe je wordt ingewerkt en getraind en wat de eerste projecten zijn.

Over de inspectiegeschiedenis kun je vragen, een werkgever hoeft die niet te delen. Volgens de IGJ wordt het rapport van een routine-inspectie bij geneesmiddelen voor humaan gebruik openbaar gemaakt.