In dit artikel6
Wat is biotechnologie?
De definitie is breed: ze omvat elke technologische toepassing die levende organismen of systemen gebruikt, of onderdelen daarvan, om producten of processen te maken of te veranderen (artikel 2 van het verdrag). Bron: Biodiversiteitsverdrag, artikel 2
Daardoor valt een breed gebied eronder, van geneesmiddelen tot voeding. In de gezondheidszorg is biotechnologie de technologie achter biologische geneesmiddelen, vaccins, celtherapieën en bepaalde diagnostiek.
Biotechnologie is geen stap in de geneesmiddelenketen maar een manier van werken. Biotechbedrijven en farmabedrijven doorlopen dezelfde stappen: onderzoek, klinisch onderzoek, registratie, productie en bewaking. Voor die keten lees je het artikel over de farmaceutische industrie in Nederland.
Wat is een biologisch geneesmiddel, een biosimilar en een ATMP?
Een biologisch geneesmiddel heeft een werkzame stof uit een biologische bron, zoals levende cellen of organismen. De tabel zet de drie begrippen naast elkaar.
Begrip | Wat het is volgens de officiële bron | Bron |
|---|---|---|
Biologisch geneesmiddel | Een geneesmiddel waarvan de werkzame stof uit mensen, dieren of micro-organismen komt, zoals bacteriën of gist. De meeste in klinisch gebruik bevatten eiwitten, van kleine zoals insuline tot grotere zoals monoclonale antilichamen. | |
Biosimilar | Een biologisch geneesmiddel dat sterk lijkt op een al goedgekeurd biologisch geneesmiddel, het referentiegeneesmiddel. Het is geen generiek, omdat natuurlijke variatie en complexe productie een exacte moleculaire kopie niet toelaten. | EMA, biosimilar medicines (zelfde bron als de rij hierboven) |
ATMP (advanced therapy medicinal product, geneesmiddel voor geavanceerde therapie) | Een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is gebaseerd op genen, weefsels of cellen. |
De EU keurde in 2006 de eerste biosimilar goed. Een biosimilar kan pas worden toegelaten als de periode van data-exclusiviteit van het referentiegeneesmiddel is verlopen. In het algemeen moet het referentiegeneesmiddel ten minste acht jaar vergund zijn voordat een ander bedrijf een aanvraag kan indienen.
Omdat een biosimilar geen exacte kopie is, voeren ontwikkelaars vergelijkbaarheidsstudies uit. Die laten zien dat het middel sterk lijkt op het referentiegeneesmiddel en dat er geen klinisch betekenisvolle verschillen zijn.
ATMP's komen in drie soorten voor. Gentherapie is een geneesmiddel met genen die een therapeutisch, preventief of diagnostisch effect geven. Bij somatische celtherapie gaat het om bewerkte cellen of weefsels, of om cellen die niet voor hun gebruikelijke functie zijn bedoeld. Weefselgemanipuleerde geneesmiddelen gebruiken gemodificeerde cellen of weefsels om menselijk weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
Welke regels gelden voor biotechgeneesmiddelen?
Voor biotechgeneesmiddelen gelden de regels voor geneesmiddelen in het algemeen, aangevuld met richtsnoeren voor biologische producten en, voor ATMP's, een eigen verordening.
Geneesmiddelen uit biotechnologische processen, zoals die met genetische modificatie, moeten via de centrale procedure worden vergund. Dat geldt ook voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Bij de centrale procedure beveelt EMA aan en neemt de Europese Commissie het besluit. Alle ATMP's worden centraal vergund: het Committee for Advanced Therapies (CAT) voert de wetenschappelijke beoordeling uit en stuurt een conceptadvies naar het CHMP, dat het advies vaststelt. De ATMP-regels staan in Verordening (EG) nr. 1394/2007. Meer over de rol van EMA lees je in wat EMA doet.
De productie valt onder GMP. In EudraLex Volume 4 heet Annex 2 "Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use", en die geldt sinds 26 juni 2018. Volgens de pagina is Annex 2 niet meer van toepassing op ATMP's. Die vallen onder "Part IV - GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products", operationeel sinds 22 mei 2018. Wat GMP inhoudt, staat in GMP uitgelegd. Bron: Europese Commissie, EudraLex Volume 4
Voor biologische producten zijn de ICH-richtlijnen uit de Q5-reeks en Q6B van belang. EMA geeft deze titels:
Richtlijn | Titel volgens EMA |
|---|---|
Q5A(R2) | Guideline on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin |
Q5B | Analysis of the expression construct in cell lines used for production of rDNA-derived protein products |
Q5C | Stability testing of biotechnological/biological products |
Q5D | Derivation and characterisation of cell substrates used for production of biotechnological/biological products |
Q5E | Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process |
Q6B | Specifications: test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products |
Q5E gaat over comparability: de vergelijking van het product voor en na een wijziging in het productieproces. Het proces bepaalt mede welk product je krijgt, dus een wijziging vraagt een nieuwe vergelijking met het oude product. ICH Q5A(R2) is op 1 november 2023 als definitieve versie aangenomen. Een overzicht van de richtlijnen vind je bij het overzicht van de ICH-richtlijnen. Bron: EMA, ICH Quality
In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht op fabrikanten van geneesmiddelen en werkzame stoffen voor mensen. Die moeten een vergunning hebben en aan GMP voldoen. Bron: IGJ, productie en GMP
Bureau GGO beoordeelt namens het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat de kennisgevingen en verzorgt de vergunningverlening voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) voor ingeperkt gebruik. Welke werkzaamheden een vergunning of melding vragen, valt buiten dit artikel. Bron: Bureau GGO
Welke functies zijn er in de biotech?
De functies lopen van onderzoek naar procesontwikkeling en celtherapie tot data-analyse en kwaliteit.
Functie | Wat die functie doet | Werkgevers met vacatures op 5 november 2026 (van 32) |
|---|---|---|
Process Development Scientist | Ontwikkelt en optimaliseert het productieproces van een biologisch geneesmiddel, bijvoorbeeld celkweek en zuivering, en draagt het proces over aan productie. | 3 |
Biotechnologist | Werkt met cellen, micro-organismen en bioprocessen in het laboratorium of in de productie. | 1 |
Molecular Biologist | Onderzoekt DNA, RNA en eiwitten en gebruikt technieken zoals PCR. | 1 |
Bioinformatics Specialist | Analyseert biologische data, zoals sequentiedata, met code en geautomatiseerde pijplijnen. | 2 |
Research Scientist | Voert onderzoek uit en ontwerpt experimenten om een biologische vraag te beantwoorden. | 5 |
De laatste kolom telt werkgevers, geen vacatures. Het gaat om alle 32 werkgevers in de HLSJobs-data, ook buiten de biotech, met samen 103 vacatures die tussen 14 oktober 2026 en 4 november 2026 zijn gepubliceerd. Het is een momentopname van drie weken, geen trend.
Een Cell Therapy Scientist werkt aan therapieën waarin levende cellen het geneesmiddel zijn en ontwikkelt de processen om die cellen te maken en te controleren. Op 5 november 2026 stond er in de HLSJobs-vacaturedata geen vacature voor deze functie; bekijk de vacaturepagina voor cell therapy scientists.
Aan de kwaliteitskant werken de Quality Control Analyst en de Validation Engineer, ook bij biologische producten onder GMP. Een Quality Control Analyst test grondstoffen, tussenproducten en eindproducten. Een Validation Engineer toont aan dat apparatuur, ruimten en processen doen wat ze moeten doen. In de HLSJobs-data hadden 6 werkgevers een vacature voor een Quality Control Analyst en 8 werkgevers een vacature voor een Validation Engineer.
Bekijk de actuele vacatures voor process development scientists. Wie wil weten wat het werk inhoudt, leest werken als process development scientist. Verder zijn er vacatures voor biotechnologen, vacatures voor moleculair biologen en vacatures voor bioinformatici.
Welke opleidingen en kennisinstellingen horen erbij?
Universiteiten en hogescholen leiden op voor de biotech. De master Biotechnology van Wageningen University & Research duurt twee jaar, is Engelstalig en kent vijf specialisaties: Cellular and Molecular Biotechnology, Process Technology, Food Biotechnology, Medical Biotechnology en Environmental and Biobased Technology. De opleiding leert studenten processen ontwerpen voor onder meer geneesmiddelen en vaccins. Bron: Wageningen University & Research, MSc Biotechnology
De bachelor Life Science & Technology is een gezamenlijke opleiding van TU Delft en Leiden University. Het is een driejarige opleiding in het Nederlands. Je leert hoe cellen werken en welke technieken cellen kunnen besturen en beïnvloeden. Bron: TU Delft, BSc Life Science & Technology
Voor hbo-opleidingen en een overzicht van andere routes, zie opleidingen voor een carrière in life sciences. Over de overstap van de universiteit naar een bedrijf gaat van universiteit naar industrie.
Wie werkt er in de Nederlandse biotech?
HollandBIO noemt zich de belangenvereniging van biotechbedrijven in Nederland. Volgens de organisatie variëren de leden van start-ups en mkb tot multinationals, actief in gezondheid, landbouw, voeding en de circulaire economie. HollandBIO heeft drie programma's: IJzersterk innovatieklimaat, Wereld mét toekomst en Gezondheid op maat. Bron: HollandBIO
Health~Holland verbindt wetenschap, ondernemerschap, beleid en maatschappij om gezondheidsinnovatie te versnellen en financiert onder meer onderzoek en innovatie voor bedrijven, kennisinstellingen en partners.
Een start-up is een jong bedrijf dat rond één technologie of één product is opgebouwd. Een scale-up is een bedrijf dat na de start-upfase groeit, bijvoorbeeld van het bewijzen van het concept naar productie op grotere schaal. Bij die groei krijgen procesontwikkeling, kwaliteit en registratie meer gewicht. In een klein bedrijf heeft een medewerker een bredere taak, in een groot bedrijf is het werk meer gespecialiseerd. Wie de keuze tussen een start-up en een grote farmaceut overweegt, leest biotech start-up of grote farma.
In de HLSJobs-vacaturedata van 5 november 2026 stonden 3 vacatures bij Amgen in Breda, voor de functies Quality Manager en Regulatory Affairs Manager. De functie Biotechnologist stond op die datum bij 1 werkgever, Lonza in Geleen. Dit zijn twee werkgevers uit de data, geen overzicht van de sector. Het vakgebied biotechnologie bundelt de functies uit dit artikel.
Wat is biotechnologie?
Volgens het Biodiversiteitsverdrag van de Verenigde Naties is het elke technologische toepassing die biologische systemen, levende organismen of afgeleiden daarvan gebruikt om producten of processen te maken of te veranderen. In de gezondheidszorg gaat het om onder meer biologische geneesmiddelen, vaccins en celtherapieën.
Welke opleidingen leiden op voor de biotech?
Bijvoorbeeld de master Biotechnology van Wageningen University & Research, die twee jaar duurt en Engelstalig is, en de driejarige Nederlandstalige bachelor Life Science & Technology van TU Delft en Leiden University. Voor hbo-opleidingen en andere routes staat er een overzicht in de kennisbank.
Wat is het verschil tussen een biosimilar en een generiek?
Een biosimilar lijkt sterk op een al goedgekeurd biologisch geneesmiddel, maar is geen exacte kopie, omdat natuurlijke variatie en complexe productie dat niet toelaten. EMA ziet biosimilars daarom niet als generieken.
Welke regels gelden voor de productie van biologische geneesmiddelen?
Dezelfde GMP-regels als voor andere geneesmiddelen gelden, met Annex 2 van EudraLex Volume 4 voor biologische werkzame stoffen en geneesmiddelen en een eigen Part IV voor ATMP's.
Welke functies zijn er in de biotech?
Bijvoorbeeld Process Development Scientist, Biotechnologist, Molecular Biologist, Bioinformatics Specialist, Research Scientist en Cell Therapy Scientist, naast kwaliteitsfuncties zoals Quality Control Analyst en Validation Engineer. Op 5 november 2026 stonden er in de HLSJobs-data vacatures voor Process Development Scientist bij 3 van de 32 werkgevers.