In dit artikel7
Wat houdt een stage in de farma, biotech en medtech in?
Je werkt een periode mee in een gereguleerde omgeving en leert hoe taken, procedures en vastlegging in de praktijk werken. Opleidingen nemen stage op in hun programma, maar de vorm verschilt per opleiding. Volgens Hogeschool Leiden staat het laatste jaar van de bachelor Biologie en Medisch Laboratoriumonderzoek in het teken van de afstudeerstage, een eigen project bij een (bio)medisch onderzoekslaboratorium.
Leiden noemt geen duur van de stage, de masteropleiding Farmacie in Utrecht wel. Hoe Rotterdam en Utrecht het inrichten, lees je hieronder bij het verschil tussen stage en afstudeeropdracht. Wat voor jouw opleiding geldt, lees je in de onderwijs- en examenregeling (OER). Wil je de mbo- en hbo-laboratoriumopleidingen naast elkaar zien, lees dan analist worden via mbo en hbo.
Op welke afdelingen kun je stage lopen?
Je kunt stage lopen op een afdeling die werkt volgens de regels van Good Manufacturing Practice (GMP) of met klinische studies, zoals kwaliteitscontrole (QC), kwaliteitsborging (QA), onderzoek en ontwikkeling (R&D), regulatory affairs of klinisch onderzoek. Welke afdeling past, hangt af van je opleiding en van wat de organisatie kan bieden. De tabel zet per afdeling op een rij wat je er leert en welk kader er speelt.
Afdeling | Wat je er kunt leren | Kader dat er speelt |
|---|---|---|
Kwaliteitscontrole (QC) | Meten, werken met een methode en apparatuur, resultaten vastleggen volgens procedures. Bijvoorbeeld een analysemethode uitvoeren onder begeleiding. | QC is het deel van GMP dat over bemonstering, specificaties en testen gaat. |
Kwaliteitsborging (QA) | Hoe een kwaliteitssysteem werkt: documenten beheren, afwijkingen volgen, trainingsrecords bijhouden. Bijvoorbeeld een afwijkingsdossier lezen en samenvatten. | Het kwaliteitssysteem legt werkzaamheden vast, onderzoekt afwijkingen en beoordeelt wijzigingen vooraf. |
Onderzoek en ontwikkeling (R&D) | Meewerken aan experimenten, een methode of proces ontwikkelen, data analyseren en rapporteren aan een begeleider. | Geen vast regelkader dat hier wordt behandeld. |
Regulatory affairs | Hoe dossiers en procedures bij autoriteiten werken. Bijvoorbeeld een samenvatting van een richtlijn maken. | Geen vast regelkader dat hier wordt behandeld. |
Klinisch onderzoek (clinical) | Hoe een klinische studie wordt voorbereid, uitgevoerd en bewaakt. Bijvoorbeeld studiedocumenten controleren op volledigheid. | Wie bij een studie betrokken is, moet gekwalificeerd zijn voor de eigen taak. |
Volgens EudraLex Volume 4, Chapter 1 gaat QC over bemonstering, specificaties en testen, en over de procedures die ervoor zorgen dat materialen pas worden gebruikt en producten pas worden verkocht als hun kwaliteit voldoende is bevonden. Op een QC-afdeling leer je werken volgens procedures en resultaten vastleggen. Bekijk de vacatures voor een quality control analyst en de vacatures voor een quality assurance specialist om een beeld te krijgen van de taken bij die rollen.
Voor klinisch onderzoek geldt een ander kader. Volgens ICH E6(R3) bij de EMA moet iedereen die bij een studie betrokken is, gekwalificeerd zijn door opleiding, training en ervaring voor de eigen taak. De richtlijn noemt zelf geen stagiairs. Wie in klinisch onderzoek wil kijken, begint bij het vakgebied clinical research en leest daarna de pagina over CRO's.
Bij R&D en regulatory affairs past dit kader niet; wat je daar doet, hangt af van de organisatie. Wie graag experimenteert en rapporteert, kijkt naar R&D. Wie wil zien hoe dossiers bij autoriteiten lopen, kijkt naar regulatory affairs en bekijkt de vacatures voor een regulatory affairs specialist.
Stage of afstudeeropdracht: wat is het verschil?
Dat bepaalt je opleiding, maar het verschil zit in de opzet. Een stage is vooral leren werken in een organisatie en een bijdrage leveren aan lopend werk. Een afstudeeropdracht is vooral een eigen onderzoeksvraag of project met een eindproduct, zoals een rapport of ontwerp, onder begeleiding van de opleiding en de organisatie. In de praktijk kunnen beide samenvallen. Wie na de stage de stap naar een eerste baan overweegt, leest verder in van universiteit naar industrie.
- Hogeschool Leiden: in het laatste jaar een afstudeerstage, een eigen project bij een laboratorium.
- Hogeschool Rotterdam: in het vierde studiejaar een heel jaar afstuderen met een zelfstandig praktijkgericht onderzoek. Je wordt begeleid door een docent en een praktijkbegeleider op de stageplek.
- Universiteit Utrecht: in de master Farmacie een onderzoeksproject van 20 weken in het tweede jaar, waarbij je zelf een onderzoeksgroep en onderwerp kiest, en in het derde jaar een keuzestage van 5 weken bij een organisatie in het farmaceutisch werkveld.
Bronnen: de pagina over de bachelor Biologie en Medisch Laboratoriumonderzoek van Hogeschool Rotterdam en het studieprogramma van de master Farmacie van Universiteit Utrecht.
De drie pagina's laten zien dat benaming, lengte en begeleiding per opleiding verschillen. Lees daarom de exacte opzet in het programma van je eigen opleiding.
Welke GMP-regels gelden voor stagiairs?
Chapter 2 van EU-GMP, het hoofdstuk over personeel in EudraLex Volume 4, noemt stagiairs, studenten of trainees niet apart. Het vraagt wel training voor iedereen die in productie- en opslagruimten of controlelaboratoria komt, ook voor technisch, onderhouds- en schoonmaakpersoneel. Die richtsnoeren gaan over geneesmiddelen. Voor medische hulpmiddelen gelden andere regels, die deze pagina niet behandelt.
Nieuwe medewerkers krijgen een basistraining over het kwaliteitsmanagementsysteem en GMP, plus training voor hun taken, en trainingsrecords worden bewaard. Wie in cleanrooms of met sterk werkzame of giftige stoffen werkt, krijgt specifieke training.
Bezoekers of ongetrainde personen worden bij voorkeur niet meegenomen naar productie- en kwaliteitscontroleruimten. Als dat onvermijdelijk is, krijgen ze vooraf informatie over persoonlijke hygiëne en beschermende kleding, en worden ze nauw begeleid.
Een bedrijf kan stagiairs dezelfde basistraining geven als medewerkers, zoals GMP-basis, hygiëne en kleding voor de ruimte waar je komt. Vraag vooraf welke training je krijgt voordat je zelfstandig werkt. In de praktijk werk je in een laboratorium of productieruimte onder toezicht van een begeleider en volgens de procedures van de afdeling.
Wat een bedrijf voor stagiairs regelt, staat in de eigen procedures. Wil je de GMP-kaders eerst op een rij, lees dan GMP uitgelegd.
Hoe vind je een stageplek?
Begin bij je eigen opleiding, want de stagecoördinator, docenten en studieadviseur kennen de werkgevers waarmee de opleiding samenwerkt. Daarna kun je zelf gericht zoeken.
Gebruik de vacaturepagina's van HLSJobs om te zien welke werkgevers actief zijn in een vakgebied, bijvoorbeeld bij QC-analisten of QA-specialisten. De werkgevers in de life sciences geven per functie een eerste lijst om gericht te benaderen. Of een werkgever stagiairs plaatst, vraag je na. Werk je liever in het laboratorium, bekijk dan de vacatures voor een laboratory technician.
Een gerichte mail werkt beter dan een algemene mail. Vermeld je opleiding, de periode, wat je wilt leren en waarom je bij deze organisatie wilt werken, en voeg je cv toe. Voor het cv helpt cv schrijven voor life sciences.
Wat regelt de stageovereenkomst en wat zegt je opleiding?
De afspraken maken je opleiding en de organisatie samen, en de onderwijs- en examenregeling (OER) van je opleiding is het startpunt. De opleidingspagina van Hogeschool Leiden verwijst naar die OER. Hogeschool Rotterdam noemt begeleiding door een docent van de opleiding en een praktijkbegeleider op de stageplek.
Wat een stageovereenkomst moet bevatten, bepaalt je opleiding. Stel daarom vooraf vragen, aan je opleiding en aan de organisatie.
Vraag je opleiding:
- Welke eisen stelt de regeling aan de stage?
- Wie begeleidt je en hoe word je beoordeeld?
- Wat staat er in de overeenkomst en wie tekent die?
Vraag de organisatie:
- Welke taken krijg je en wie begeleidt je?
- Welke training krijg je vooraf?
- Welke afspraken gelden over vertrouwelijkheid en over wat je mag delen in je verslag?
Wat moet je weten over geheimhouding en privacy?
Bedrijfsinformatie en gegevens die je tijdens je stage tegenkomt, deel je niet zonder afspraak. Een organisatie kan vragen om een geheimhoudingsafspraak te tekenen. Lees die en vraag wat onder vertrouwelijke informatie valt voordat je tekent.
Neem geen gegevens mee naar huis of naar je opleiding zonder toestemming, en deel niets op sociale media over wat je ziet. Bij twijfel vraag je je begeleider. Het verslag of de scriptie kan vertrouwelijke informatie bevatten, dus stem af welke delen openbaar mogen.
Wat is het verschil tussen een stage en een afstudeeropdracht?
Dat bepaalt je opleiding. Bij Hogeschool Rotterdam is het vierde studiejaar een afstudeerjaar met een afstudeeronderzoek, bij Hogeschool Leiden is het laatste jaar een afstudeerstage, en bij de master Farmacie in Utrecht staat een onderzoeksproject van 20 weken in het programma. Kijk in de regeling van je eigen opleiding voor de exacte opzet.
Waar kun je stage lopen?
Dat hangt af van je opleiding. De opleidingspagina's noemen onder meer een ziekenhuislaboratorium, een bioscience-bedrijf, een onderzoeksinstituut en de farmaceutische industrie. Op de werkgevers in de life sciences op HLSJobs zie je welke organisaties actief zijn.
Mag je iets delen over wat je tijdens je stage ziet?
Alleen als de organisatie dat toestaat. Vraag vooraf welke afspraken over vertrouwelijkheid gelden en stem af welke delen van je verslag openbaar mogen zijn.
Heb je een stageovereenkomst nodig?
Dat staat in de onderwijs- en examenregeling van je opleiding en in de afspraken met de organisatie. Vraag je stagecoördinator of er een overeenkomst nodig is en wie die tekent.