Werken als clinical data manager

Wat doet een clinical data manager?

Een clinical data manager is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de gegevens van een klinische studie, van het ontwerp van het formulier tot het sluiten van de database. Je werkt voor de sponsor of voor een CRO. De onderzoekers en deelnemers voeren de gegevens in. Je maakt ze niet en bepaalt ze niet, maar je controleert ze.

Je trekt geen medische conclusies en doet geen analyse. Het doel is een dataset waarop de statisticus kan vertrouwen. ICH E6(R3) noemt monitoring en data management samen de belangrijkste kwaliteitscontroleactiviteiten in een klinische studie.

De CRA en de data manager hebben verschillende taken. De CRA bezoekt de locaties en legt de invoer naast de brondocumenten. De data manager werkt in de studiedatabase en let op alle locaties tegelijk.

Bekijk de actuele vacatures voor clinical data managers of lees over het vakgebied klinisch onderzoek.

Hoe loopt de data van een studie door de handen van de data manager?

Het werk loopt in zeven fasen, van het data management plan tot de archivering.

Het data management plan (DMP) legt vast wie wat doet en welke controles gelden. Meer over de fasen van een studie staat in klinisch onderzoek in fasen.

Het formulier vraagt wat het protocol nodig heeft en niet meer. Keuzelijsten, vaste eenheden en datumvelden zijn beter te controleren dan vrije tekst.

Een query loopt zo: een edit check of een handmatige controle signaleert een vraag, de locatie beantwoordt die of corrigeert de waarde, en de data manager sluit de query na beoordeling. Waarden die de onderzoeker invoerde pas je niet zelf aan zonder toestemming van de onderzoeker.

Laboratoriumuitslagen en andere externe data laad je en vergelijk je met de studiedatabase op gemeenschappelijke velden. Een ernstige bijwerking (SAE) staat in de studiedatabase en in de veiligheidsdatabase, dus die vergelijk je samen met de pharmacovigilance-specialist.

Bijwerkingen en medische voorgeschiedenis krijgen een MedDRA-term, medicatie krijgt een WHODrug-term. Zo tel je gegevens van verschillende locaties en studies samen.

Een database lock volgt pas als alle data zijn ingevoerd, alle queries zijn opgelost, de codering en reconciliatie zijn afgerond, de onderzoekers hun gegevens hebben bevestigd en protocolafwijkingen zijn vastgelegd. Daarna gaat de dataset naar de biostatistiek.

Na de studie archiveer je een gedateerde en gecertificeerde kopie van de database, met de audit trail, queries en gebruikerslogs erbij.

Wat verwachten ICH E6(R3) en de EMA-richtlijn van data en systemen?

ICH E6(R3) stelt in sectie 4 eisen aan data governance: data integriteit, traceerbaarheid en beveiliging, met systemen die in verhouding staan tot de risico's voor deelnemers en de betrouwbaarheid van de resultaten.

Volgens de EMA-pagina gelden de principes en Annex 1 van ICH E6(R3) in de EU sinds 23 juli 2025, en treedt Annex 2 op 15 januari 2027 in werking. Controleer de actuele stand op de EMA-pagina. Bron: EMA, ICH E6(R3).

Toegangsrechten volgen de taak, worden ingetrokken als ze niet meer nodig zijn en worden periodiek beoordeeld. In de EMA-richtlijn gaat Annex 2 over validatie van computersystemen en Annex 3 over gebruikersbeheer, met scheiding van taken en het least-privilege-principe. Dat zijn andere bijlagen dan Annex 1 en Annex 2 van ICH E6(R3). De EMA-richtlijn dateert van 2023. Volgens de EMA-pagina worden EU-richtsnoeren die door ICH E6(R3) worden geraakt, herzien en afgestemd. Lees GCP uitgelegd of bekijk vacatures met ICH E6. Bron: EMA-richtlijn computersystemen.

Wat betekent ALCOA++ voor het dagelijks werk?

ALCOA++ is de lijst van tien kenmerken waaraan volgens de EMA-richtlijn alle data uit een klinische studie moeten voldoen. ICH E6(R3) geeft zelf een kortere definitie van data integrity.

De audit trail toont het veld, de vorige en nieuwe waarde, de gebruiker en waar van toepassing de reden. Bekijk vacatures met ALCOA.

Met welke standaarden en systemen werkt een clinical data manager?

Bij het werk komen standaarden van CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium), MedDRA, WHODrug en EDC-systemen aan bod.

CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) zorgt dat data consistent worden verzameld over studies en sponsors. SDTM is de standaard om data in klinisch onderzoek te ordenen en op te maken, en een vereiste standaard voor indiening bij de FDA en PMDA. Bron: CDISC, CDASH en CDISC, SDTM.

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) is een medische terminologie die toezichthouders en de biofarmaceutische industrie gebruiken. Het heeft vijf niveaus en wordt twee keer per jaar bijgewerkt, op 1 maart en 1 september. Bron: MedDRA, MSSO-presentatie.

WHODrug is het geneesmiddelenwoordenboek van het Uppsala Monitoring Centre, waarmee medicatie wordt gecodeerd. Bron: WHODrug, UMC.

Voor invoer en opschoning kan een EDC-systeem dienen. Voorbeelden van EDC-systemen zijn Medidata Rave, Oracle Clinical met Remote Data Capture, REDCap, OpenClinica en Veeva EDC. Bekijk vacatures met CDISC en vacatures met Medidata Rave.

Met wie en bij wie werk je als clinical data manager?

Je werkt samen met onder meer de CRA, de biostatisticus, de pharmacovigilance-specialist en de clinical trial manager. Je werkgever kan een CRO zijn, een farmaceutisch of biotechbedrijf, een medtechbedrijf of een academisch of ziekenhuisonderzoek.

De CRA legt op de locaties de invoer naast de brondocumenten en bespreekt met jou welke queries nodig zijn. De biostatisticus geeft vooraf aan welke data de analyse nodig heeft en neemt de dataset na de lock over. De medical monitor, de arts aan sponsorzijde, beantwoordt medische vragen over de studie. De clinical trial manager plant het werk en stuurt de leveranciers aan.

Een CRO levert data management als dienst aan opdrachtgevers. Een farmaceutisch of biotechbedrijf doet het data management voor de eigen studies en kan daarbij een CRO als leverancier aansturen. Een medtechbedrijf doet klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen, en academisch of ziekenhuisonderzoek bouwt databases voor de eigen studies.

Lees meer over werken als clinical research associate, werken als biostatisticus of wie wat doet in een klinische studie. Of bekijk de werkgevers die clinical data managers zoeken.

Wat geldt in Nederland voor privacy en bewaartermijnen van onderzoeksgegevens?

Volgens de CCMO volgt uit artikel 12 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) dat onderzoeksgegevens bij onderzoek onder die wet in beginsel anoniem worden geregistreerd. Moet een gegeven toch herleidbaar zijn tot een deelnemer, dan is een unieke fictieve code vereist. Gecodeerde gegevens blijven persoonsgegevens onder de AVG. In de praktijk staan deelnemers in de database onder een code, is de sleutel elders beveiligd en bevatten vrije-tekstvelden geen namen. Bron: CCMO, codering en privacy.

Volgens artikel 9 van de AVG, herhaald in artikel 22 van de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (UAVG), is het verwerken van gegevens over gezondheid verboden. Dat verbod geldt onder meer niet als de betrokkene uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven voor welbepaalde doeleinden. Artikel 24 maakt een uitzondering voor wetenschappelijk onderzoek als aan vier voorwaarden is voldaan: de verwerking is noodzakelijk voor het onderzoek, het onderzoek dient een algemeen belang, uitdrukkelijke toestemming vragen blijkt onmogelijk of kost een onevenredige inspanning, en er zijn waarborgen voor de persoonlijke levenssfeer. Bron: UAVG, de versie die sinds 1 september 2026 geldt, geraadpleegd op 5 november 2026.

Voor geneesmiddelenonderzoek geldt volgens de CCMO een bewaartermijn van minimaal 25 jaar, op grond van artikel 58 van de Clinical Trials Regulation. Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is dat 30 jaar, en voor onderzoek met medische hulpmiddelen minimaal 10 jaar na het einde van het onderzoek, en minimaal 15 jaar voor een implanteerbaar hulpmiddel. Voor overig WMO-plichtig onderzoek is geen vaste termijn vastgelegd; de CCMO acht 15 jaar aanvaardbaar mits onderbouwd in het protocol. Bron: CCMO, bewaartermijnen.

Dit is geen juridisch advies.

Welke achtergrond en opleiding past bij een clinical data manager?

Er is geen vaste route, en elke werkgever stelt zelf eisen in de vacature. Je komt uit de life sciences (biologie, biomedische wetenschappen, farmacie of gezondheidswetenschappen), uit een klinische of verpleegkundige achtergrond, of uit een data- of informaticaopleiding met kennis van de klinische context. Wat telt is nauwkeurigheid, systematisch werken en Engels op hoog niveau.

Instappen kan als junior of associate data manager, of vanuit werk dichtbij de studie, zoals research coordinator, CRA, onderzoeksassistent of data entry. Het vak leer je grotendeels op het werk. Bekijk vacatures waarin clinical data management wordt gevraagd.

SCDM, de Society for Clinical Data Management, biedt de Certified Clinical Data Manager (CCDM) aan. Het is een certificering van de beroepsvereniging. Voor het examen heb je een bachelor of hoger plus ten minste 2 jaar fulltime CDM-ervaring, of een associate degree plus ten minste 3 jaar, of ten minste 4 jaar fulltime CDM-ervaring. Bron: SCDM, CCDM.

Hoe groei je door als clinical data manager?

Functietitels verschillen per werkgever. Een loopbaan kan lopen van junior of associate data manager via data manager en senior data manager naar lead data manager. Een lead coördineert de datavoorbereiding van een studie of programma. Daarna kan een leidinggevende rol volgen, als teamleider of manager data management.

Je kunt je specialiseren in datastandaarden, risicogebaseerd datamanagement, codering, systemen en configuratie, of data science. Zijwaartse stappen zijn clinical database programmer, statistical programmer, clinical trial manager of clinical operations, en kwaliteit, zoals GCP-kwaliteit of validatie van computersystemen.

SCDM noemt de CCDM een opstap naar de Certified Clinical Data Scientist-certificering (CCDS).